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Efecto de la variabilidad glucémica sobre el tono autonómico en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Kathleen Dungan

La variabilidad glucémica se ha asociado con la mortalidad en pacientes hospitalizados con hiperglucemia. Sin embargo, se desconoce cómo la modulación de la variabilidad glucémica afectaría los resultados. Una posibilidad es que la variabilidad glucémica pueda afectar el tono autonómico. En particular, la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un marcador sensible para medir el tono autonómico, y las aberraciones en la HRV se han asociado con la mortalidad. El estudio piloto aleatorizado actual comparará los efectos de la insulina intravenosa (IV) continua y la insulina en bolo basal subcutánea sobre la variabilidad glucémica y el tono autonómico en pacientes con diabetes hospitalizados que no están gravemente enfermos. Se incluirán pacientes que no estén en estado crítico que sean hiperglucémicos o que requieran al menos 20 unidades de insulina por día. Se excluirán los pacientes con afecciones que impidan lecturas precisas de HRV (como fibrilación auricular o ritmos estimulados). Los pacientes asignados al azar a insulina intravenosa recibirán la terapia durante 24 horas de acuerdo con nuestra pauta hospitalaria estándar. Los pacientes aleatorizados a insulina subcutánea (SQ) recibirán terapia de bolo basal utilizando análogos de insulina. Todas las terapias comenzarán entre las 8 y las 10 de la mañana. Los pacientes se someterán a registros repetidos de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el período de 24 horas. Las extracciones de sangre se recolectarán al inicio y a las 24 horas para medir las catecolaminas, la insulina y el péptido C. La variabilidad glucémica se medirá utilizando un monitor de glucosa subcutáneo continuo y se informará como coeficiente de variación. La medida de resultado primaria es la relación del espectro de potencia de baja frecuencia a alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

  1. La variabilidad glucémica se asocia con cambios desfavorables en el tono autonómico, según lo evaluado por la relación HRV de baja frecuencia (LF)/alta frecuencia (HF), independientemente de los cambios en la glucemia general.
  2. Se observan aumentos a corto plazo en la variabilidad glucémica, seguidos de una estabilidad glucémica más prolongada en pacientes hospitalizados generalizados tratados con insulina intravenosa en comparación con la terapia de bolo basal estandarizada. LF/HF HRV difiere entre los sujetos que reciben insulina intravenosa en comparación con los que reciben insulina subcutánea.
  3. La variabilidad glucémica difiere entre los sujetos que reciben insulina intravenosa en comparación con la subcutánea

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Internado en un servicio de medicina general o subespecialidad de medicina
  • Uso de insulina (>20 unidades/día) o hiperglucemia. La hiperglucemia se define como glucosa superior a 180 mg/dL en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 4 horas.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Estancia hospitalaria prevista inferior a 48 horas
  • Incapacidad para consentir
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Participación anterior
  • neuropatía autonómica
  • Condiciones que impiden una monitorización precisa de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: fibrilación auricular, ectopia frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva, ritmos cardíacos estimulados
  • Condiciones que requieren algoritmos de insulina de dosis más bajas: enfermedad renal o hepática en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina subcutánea
insulina en bolo basal usando la técnica de conteo de carbohidratos y análogos de insulina
Experimental: Insulina intravenosa
Insulina intravenosa las 24 horas administrada de acuerdo con las pautas del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el grupo intravenoso y subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 horas
diferencia en la variabilidad media de la frecuencia cardíaca de baja/alta frecuencia (LF/HF HRV) a las 6 horas. Se excluyeron 2 pacientes que no tenían datos utilizables de LF/HF HRV a las 6 horas. Estos pacientes permanecieron en el estudio ya que tenían otras medidas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Insulina subcutánea

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