- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409239
Efecto de la variabilidad glucémica sobre el tono autonómico en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2
La variabilidad glucémica se ha asociado con la mortalidad en pacientes hospitalizados con hiperglucemia. Sin embargo, se desconoce cómo la modulación de la variabilidad glucémica afectaría los resultados. Una posibilidad es que la variabilidad glucémica pueda afectar el tono autonómico. En particular, la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un marcador sensible para medir el tono autonómico, y las aberraciones en la HRV se han asociado con la mortalidad. El estudio piloto aleatorizado actual comparará los efectos de la insulina intravenosa (IV) continua y la insulina en bolo basal subcutánea sobre la variabilidad glucémica y el tono autonómico en pacientes con diabetes hospitalizados que no están gravemente enfermos. Se incluirán pacientes que no estén en estado crítico que sean hiperglucémicos o que requieran al menos 20 unidades de insulina por día. Se excluirán los pacientes con afecciones que impidan lecturas precisas de HRV (como fibrilación auricular o ritmos estimulados). Los pacientes asignados al azar a insulina intravenosa recibirán la terapia durante 24 horas de acuerdo con nuestra pauta hospitalaria estándar. Los pacientes aleatorizados a insulina subcutánea (SQ) recibirán terapia de bolo basal utilizando análogos de insulina. Todas las terapias comenzarán entre las 8 y las 10 de la mañana. Los pacientes se someterán a registros repetidos de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el período de 24 horas. Las extracciones de sangre se recolectarán al inicio y a las 24 horas para medir las catecolaminas, la insulina y el péptido C. La variabilidad glucémica se medirá utilizando un monitor de glucosa subcutáneo continuo y se informará como coeficiente de variación. La medida de resultado primaria es la relación del espectro de potencia de baja frecuencia a alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- La variabilidad glucémica se asocia con cambios desfavorables en el tono autonómico, según lo evaluado por la relación HRV de baja frecuencia (LF)/alta frecuencia (HF), independientemente de los cambios en la glucemia general.
- Se observan aumentos a corto plazo en la variabilidad glucémica, seguidos de una estabilidad glucémica más prolongada en pacientes hospitalizados generalizados tratados con insulina intravenosa en comparación con la terapia de bolo basal estandarizada. LF/HF HRV difiere entre los sujetos que reciben insulina intravenosa en comparación con los que reciben insulina subcutánea.
- La variabilidad glucémica difiere entre los sujetos que reciben insulina intravenosa en comparación con la subcutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Internado en un servicio de medicina general o subespecialidad de medicina
- Uso de insulina (>20 unidades/día) o hiperglucemia. La hiperglucemia se define como glucosa superior a 180 mg/dL en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 4 horas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Estancia hospitalaria prevista inferior a 48 horas
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
- Prisioneros
- Participación anterior
- neuropatía autonómica
- Condiciones que impiden una monitorización precisa de la variabilidad de la frecuencia cardíaca: fibrilación auricular, ectopia frecuente, insuficiencia cardíaca congestiva, ritmos cardíacos estimulados
- Condiciones que requieren algoritmos de insulina de dosis más bajas: enfermedad renal o hepática en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Insulina subcutánea
|
insulina en bolo basal usando la técnica de conteo de carbohidratos y análogos de insulina
|
|
Experimental: Insulina intravenosa
|
Insulina intravenosa las 24 horas administrada de acuerdo con las pautas del hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el grupo intravenoso y subcutáneo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
diferencia en la variabilidad media de la frecuencia cardíaca de baja/alta frecuencia (LF/HF HRV) a las 6 horas. Se excluyeron 2 pacientes que no tenían datos utilizables de LF/HF HRV a las 6 horas.
Estos pacientes permanecieron en el estudio ya que tenían otras medidas.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTS869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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