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Efeito da variabilidade glicêmica no tônus ​​autonômico em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2

11 de novembro de 2013 atualizado por: Kathleen Dungan

A variabilidade glicêmica tem sido associada à mortalidade em pacientes hospitalizados com hiperglicemia. No entanto, não se sabe como a modulação da variabilidade glicêmica afetaria os resultados. Uma possibilidade é que a variabilidade glicêmica possa afetar o tônus ​​autonômico. Em particular, a medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador sensível para medir o tônus ​​autonômico, e as aberrações na VFC foram associadas à mortalidade. O atual estudo piloto randomizado irá comparar os efeitos da insulina contínua intravenosa (IV) e da insulina basal subcutânea em bolus na variabilidade glicêmica e no tônus ​​autonômico em pacientes hospitalizados não críticos com diabetes. Serão incluídos pacientes não críticos que sejam hiperglicêmicos ou necessitem de pelo menos 20 unidades de insulina por dia. Pacientes com condições que impeçam leituras precisas de VFC (como fibrilação atrial ou ritmos estimulados) serão excluídos. Os pacientes randomizados para insulina intravenosa receberão a terapia por 24 horas de acordo com nossa diretriz hospitalar padrão. Os pacientes randomizados para insulina subcutânea (SQ) receberão terapia de bolus basal usando análogos de insulina. Todas as terapias começarão entre 8 e 10 da manhã. Os pacientes serão submetidos a registros repetidos da variabilidade da frequência cardíaca durante o período de 24 horas. Coletas de sangue serão coletadas no início e em 24 horas para medição de catecolaminas, insulina e peptídeo-c. A variabilidade glicêmica será medida usando um monitor contínuo de glicose subcutânea e relatada como coeficiente de variação. A medida de resultado primário é a relação do espectro de potência de baixa frequência para alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca.

  1. A variabilidade glicêmica está associada a alterações desfavoráveis ​​no tônus ​​autonômico, conforme avaliado pela relação VFC de baixa frequência (LF)/alta frequência (HF), independente de alterações na glicemia geral.
  2. Aumentos de curto prazo na variabilidade glicêmica, seguidos por estabilidade glicêmica mais prolongada, são observados em pacientes hospitalizados generalizados tratados com insulina intravenosa em comparação com a terapia de bolus basal padronizada. LF/HF HRV difere entre os indivíduos que recebem insulina intravenosa em comparação com a subcutânea.
  3. A variabilidade glicêmica difere entre os indivíduos que recebem insulina intravenosa em comparação com a subcutânea

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Admitido em serviço de medicina geral ou subespecialidade de medicina
  • Uso de insulina (>20 unidades/dia) ou hiperglicemia. A hiperglicemia é definida como glicose maior que 180 mg/dL em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 horas de intervalo.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Permanência hospitalar prevista inferior a 48 horas
  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • participação anterior
  • Neuropatia autonômica
  • Condições que impedem o monitoramento preciso da variabilidade da frequência cardíaca: fibrilação atrial, ectopia frequente, insuficiência cardíaca congestiva, ritmos cardíacos estimulados
  • Condições que requerem algoritmos de insulina de dose mais baixa: doença renal ou hepática em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina subcutânea
insulina em bolus basal usando a técnica de contagem de carboidratos e análogos de insulina
Experimental: Insulina intravenosa
Insulina IV de 24 horas administrada de acordo com as diretrizes do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos intravenoso e subcutâneo
Prazo: 6 horas
diferença na variabilidade média da frequência cardíaca de baixa frequência/alta frequência (LF/HF HRV) em 6 horas. Foram excluídos 2 pacientes que não tinham dados LF/HF HRV utilizáveis ​​em 6 horas. Esses pacientes permaneceram no estudo porque tiveram outras medidas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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