- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409239
Efeito da variabilidade glicêmica no tônus autonômico em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2
A variabilidade glicêmica tem sido associada à mortalidade em pacientes hospitalizados com hiperglicemia. No entanto, não se sabe como a modulação da variabilidade glicêmica afetaria os resultados. Uma possibilidade é que a variabilidade glicêmica possa afetar o tônus autonômico. Em particular, a medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador sensível para medir o tônus autonômico, e as aberrações na VFC foram associadas à mortalidade. O atual estudo piloto randomizado irá comparar os efeitos da insulina contínua intravenosa (IV) e da insulina basal subcutânea em bolus na variabilidade glicêmica e no tônus autonômico em pacientes hospitalizados não críticos com diabetes. Serão incluídos pacientes não críticos que sejam hiperglicêmicos ou necessitem de pelo menos 20 unidades de insulina por dia. Pacientes com condições que impeçam leituras precisas de VFC (como fibrilação atrial ou ritmos estimulados) serão excluídos. Os pacientes randomizados para insulina intravenosa receberão a terapia por 24 horas de acordo com nossa diretriz hospitalar padrão. Os pacientes randomizados para insulina subcutânea (SQ) receberão terapia de bolus basal usando análogos de insulina. Todas as terapias começarão entre 8 e 10 da manhã. Os pacientes serão submetidos a registros repetidos da variabilidade da frequência cardíaca durante o período de 24 horas. Coletas de sangue serão coletadas no início e em 24 horas para medição de catecolaminas, insulina e peptídeo-c. A variabilidade glicêmica será medida usando um monitor contínuo de glicose subcutânea e relatada como coeficiente de variação. A medida de resultado primário é a relação do espectro de potência de baixa frequência para alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca.
- A variabilidade glicêmica está associada a alterações desfavoráveis no tônus autonômico, conforme avaliado pela relação VFC de baixa frequência (LF)/alta frequência (HF), independente de alterações na glicemia geral.
- Aumentos de curto prazo na variabilidade glicêmica, seguidos por estabilidade glicêmica mais prolongada, são observados em pacientes hospitalizados generalizados tratados com insulina intravenosa em comparação com a terapia de bolus basal padronizada. LF/HF HRV difere entre os indivíduos que recebem insulina intravenosa em comparação com a subcutânea.
- A variabilidade glicêmica difere entre os indivíduos que recebem insulina intravenosa em comparação com a subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Admitido em serviço de medicina geral ou subespecialidade de medicina
- Uso de insulina (>20 unidades/dia) ou hiperglicemia. A hiperglicemia é definida como glicose maior que 180 mg/dL em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 horas de intervalo.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Permanência hospitalar prevista inferior a 48 horas
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
- Prisioneiros
- participação anterior
- Neuropatia autonômica
- Condições que impedem o monitoramento preciso da variabilidade da frequência cardíaca: fibrilação atrial, ectopia frequente, insuficiência cardíaca congestiva, ritmos cardíacos estimulados
- Condições que requerem algoritmos de insulina de dose mais baixa: doença renal ou hepática em estágio final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina subcutânea
|
insulina em bolus basal usando a técnica de contagem de carboidratos e análogos de insulina
|
|
Experimental: Insulina intravenosa
|
Insulina IV de 24 horas administrada de acordo com as diretrizes do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre a variabilidade da frequência cardíaca entre os grupos intravenoso e subcutâneo
Prazo: 6 horas
|
diferença na variabilidade média da frequência cardíaca de baixa frequência/alta frequência (LF/HF HRV) em 6 horas. Foram excluídos 2 pacientes que não tinham dados LF/HF HRV utilizáveis em 6 horas.
Esses pacientes permaneceram no estudo porque tiveram outras medidas.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTS869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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