Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glykæmisk variabilitet på autonom tonus hos indlagte patienter med type 2-diabetes

11. november 2013 opdateret af: Kathleen Dungan

Glykæmisk variabilitet er blevet forbundet med dødelighed hos indlagte patienter med hyperglykæmi. Det er dog ukendt, hvordan modulering af glykæmisk variabilitet vil påvirke resultaterne. En mulighed er, at glykæmisk variation kan påvirke den autonome tonus. Især måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en følsom markør til måling af autonom tonus, og aberrationer i HRV er blevet forbundet med dødelighed. Det nuværende randomiserede pilotstudie vil sammenligne virkningerne af kontinuerlig intravenøs (IV) insulin og subkutan basal bolus insulin på glykæmisk variabilitet og autonom tonus hos indlagte ikke-kritisk syge patienter med diabetes. Ikke-kritisk syge patienter, som er hyperglykæmiske eller har behov for mindst 20 enheder insulin om dagen, vil blive inkluderet. Patienter med tilstande, der udelukker nøjagtige HRV-aflæsninger (såsom atrieflimren eller pacede rytmer), vil blive udelukket. Patienter randomiseret til intravenøs insulin vil modtage behandlingen i 24 timer i henhold til vores standard hospitalsretningslinje. Patienter randomiseret til subkutan (SQ) insulin vil modtage basal bolusbehandling med insulinanaloger. Alle terapier begynder mellem kl. 8 og 10. Patienterne vil gennemgå gentagne registreringer af hjertefrekvensvariationer i løbet af 24 timers perioden. Blodprøver vil blive opsamlet ved baseline og efter 24 timer til måling af katekolaminer, insulin og c-peptid. Glykæmisk variabilitet vil blive målt ved hjælp af en kontinuerlig subkutan glukosemonitor og rapporteret som variationskoefficient. Det primære resultatmål er lavfrekvens-til-højfrekvent effektspektrumforhold for hjertefrekvensvariabilitet.

  1. Glykæmisk variabilitet er forbundet med ugunstige ændringer i autonom tonus, som vurderet ved lavfrekvent (LF)/højfrekvent (HF) HRV-forhold, uafhængig af ændringer i den generelle glykæmi.
  2. Kortvarige stigninger i glykæmisk variabilitet efterfulgt af længerevarende glykæmisk stabilitet observeres hos generaliserede hospitalsindlagte patienter behandlet med intravenøs insulin sammenlignet med standardiseret basal bolusbehandling. LF/HF HRV adskiller sig blandt forsøgspersoner, der får intravenøs insulin, sammenlignet med subkutan insulin.
  3. Glykæmisk variabilitet adskiller sig blandt forsøgspersoner, der får intravenøs insulin, sammenlignet med subkutan insulin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Optaget i en almen medicin eller medicin subspecialtjeneste
  • Insulinbrug (>20 enheder/dag) eller hyperglykæmi. Hyperglykæmi er defineret som glukose større end 180 mg/dL ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Hospitalsophold forventes mindre end 48 timer
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Fanger
  • Tidligere deltagelse
  • Autonom neuropati
  • Tilstande, der udelukker nøjagtig overvågning af hjertefrekvensvariabilitet: atrieflimren, hyppig ektopi, kongestivt hjertesvigt, pacede hjerterytmer
  • Tilstande, der kræver insulinalgoritmer med lavere dosis: slutstadiet af nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan insulin
Medicin: Subkutan insulin
basal bolus insulin ved hjælp af kulhydrattællingsteknik og insulinanaloger
Eksperimentel: Intravenøs insulin
Medicin: Intravenøs insulin
24 timers IV insulin administreret i henhold til hospitalets retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem hjertefrekvensvariabilitet mellem intravenøs og subkutan gruppe
Tidsramme: 6 timer
forskel i middel lavfrekvent/højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF HRV) ved 6 timer. 2 patienter blev ekskluderet, som ikke havde brugbare LF/HF HRV-data efter 6 timer. Disse patienter forblev i undersøgelsen, da de havde andre foranstaltninger.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathleen Dungan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTS869

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Subkutan insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner