2 型糖尿病の入院患者における血糖変動が自律神経の調子に及ぼす影響
血糖の変動は、高血糖の入院患者の死亡率と関連しています。 しかし、血糖変動の調節が結果にどのような影響を与えるかは不明です。 可能性の 1 つは、血糖変動が自律神経の調子に影響を与える可能性があるということです。 特に、心拍数変動 (HRV) 測定は自律神経の調子を測定する高感度のマーカーであり、HRV の異常は死亡率と関連しています。 現在の無作為化パイロット研究では、入院中の非重篤な糖尿病患者の血糖変動と自律神経緊張に対する持続静脈内（IV）インスリンと皮下基礎ボーラスインスリンの効果を比較する予定である。 高血糖の患者、または1日あたり少なくとも20ユニットのインスリンを必要とする非重篤患者も含まれる。 正確な HRV 測定値を妨げる状態 (心房細動や一定のリズムなど) を持つ患者は除外されます。 静脈内インスリン投与にランダムに割り当てられた患者は、当院の標準的な病院ガイドラインに従って 24 時間治療を受けます。 皮下（SQ）インスリンに無作為に割り付けられた患者は、インスリン類似体を使用した基礎ボーラス療法を受けます。 すべてのセラピーは午前 8 時から 10 時の間に始まります。 患者は 24 時間にわたって心拍数変動の記録を繰り返し受けます。 カテコールアミン、インスリン、および c-ペプチドの測定のために、ベースラインと 24 時間後に採血が収集されます。 血糖変動は、連続皮下グルコースモニターを使用して測定され、変動係数として報告されます。 主な結果の測定値は、心拍数変動の低周波対高周波のパワースペクトル比です。
- 血糖変動は、全体的な血糖の変化とは無関係に、低周波 (LF)/高周波 (HF) HRV 比によって評価される自律神経の調子の好ましくない変化と関連しています。
- 標準化された基礎ボーラス療法と比較して、静脈内インスリンで治療された一般入院患者では、血糖変動の短期的な増加とその後のより長期にわたる血糖の安定性が観察されます。 LF/HF HRV は、皮下インスリンと比較して、静脈内インスリンを受けた被験者間で異なります。
- 血糖変動は、皮下インスリンと比較して、静脈内投与を受けた被験者間で異なります
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一般内科または内科サブスペシャリティサービスに入院している
- インスリン使用（>20単位/日）または高血糖。 高血糖は、少なくとも 4 時間の間隔をおいて少なくとも 2 回、血糖値が 180 mg/dL を超えることと定義されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 入院期間は48時間未満と予想される
- 同意できない
- 妊娠
- 囚人
- 前回の参加
- 自律神経障害
- 正確な心拍変動モニタリングを妨げる状態: 心房細動、頻繁な異所性、うっ血性心不全、一定の心拍リズム
- 低用量のインスリンアルゴリズムが必要な症状: 末期の腎臓病または肝臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：皮下インスリン
|
カーボカウント技術とインスリン類似体を使用した基礎ボーラスインスリン
|
|
実験的：静脈内インスリン
|
病院のガイドラインに従って24時間IVインスリン投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内グループと皮下グループ間の心拍数変動の違い
時間枠：6時間
|
6 時間における平均低周波/高周波心拍数変動 (LF/HF HRV) の差。 6 時間時点で使用可能な LF/HF HRV データを持たなかった 2 人の患者は除外されました。
これらの患者は他の手段を講じていたため、研究に残りました。
|
6時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...積極的、募集していない
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
皮下インスリンの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました