深度经颅磁刺激治疗抑郁症的有效性
2013年1月16日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
深度经颅磁刺激治疗重度抑郁症的有效性：初步研究
我们打算研究深度经颅磁刺激 (DTMS) 这种新型脑刺激技术是否对治疗重度抑郁症有效。
我们假设 4 周的 DTMS 将与抑郁和焦虑症状的显着改善相关，而没有明显的副作用。
研究概览
详细说明
这项初步研究的目的是从自然角度评估深度经颅磁刺激 (DTMS) 在难治性抑郁症受试者样本中的有效性。
为此，登记的抑郁症门诊患者将被分配接受为期 4 周的每日 DTMS，并将在基线和第 5 周期间进行评估。
我们假设 DTMS 治疗与抑郁和焦虑症状的显着临床改善相关，并且耐受性良好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前重度抑郁症（根据 DSM-IV-TR）的存在，在当前发作中经过 ≥ 1 但 ≤ 5 次充分的抗抑郁试验后仍未改善
- QIDS-C 的基线分数≥ 15
- 稳定的药物治疗方案（> 4 周）
排除标准：
- 当前情节中的精神病特征
- 精神病和/或 I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史
- 过去 6 个月内物质或酒精滥用/依赖
- 主要神经系统疾病（例如帕金森病、中风）的终生病史
- 不受控制的内科疾病（例如心血管疾病、肾脏疾病）
- 怀孕和/或哺乳
- 存在 DTMS 的特定禁忌症（例如，癫痫病史、金属头植入物）
- 听力损失
- 异常脑部 MRI 检查结果的个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D21)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应定义为 HAM-D21 评分降低≥ 50%。
缓解定义为 HAM-D21 评分 ≤ 9。
|
第 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：第 5 周
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对治疗的反应定义为 QIDS-SR 评分降低 ≥ 50%。
缓解定义为 QIDS-SR 评分 ≤ 5。
|
第 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcelo T Berlim, MD, MSc、McGill University & Douglas Mental Health University Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- McGirr A, Van den Eynde F, Chachamovich E, Fleck MP, Berlim MT. Personality dimensions and deep repetitive transcranial magnetic stimulation (DTMS) for treatment-resistant depression: a pilot trial on five-factor prediction of antidepressant response. Neurosci Lett. 2014 Mar 20;563:144-8. doi: 10.1016/j.neulet.2014.01.037. Epub 2014 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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