Eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda en la depresión
16 de enero de 2013 actualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la depresión mayor: un estudio piloto
Tenemos la intención de investigar si la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS), una nueva técnica de estimulación cerebral, es eficaz para tratar la depresión mayor.
Presumimos que 4 semanas de DTMS se asociarán con mejoras significativas en los síntomas depresivos y ansiosos sin efectos secundarios significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar, de forma naturalista, la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) en una muestra de sujetos con depresión resistente al tratamiento.
Para hacer esto, los pacientes ambulatorios deprimidos inscritos serán asignados para recibir 4 semanas de DTMS diarios y serán evaluados al inicio y durante la semana 5.
Presumimos que el tratamiento con DTMS se asociará con mejoras clínicas significativas en los síntomas depresivos y ansiosos, y será bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un trastorno depresivo mayor actual (según el DSM-IV-TR) que no ha mejorado después de ≥ 1 pero ≤ 5 prueba(s) antidepresiva(s) adecuada(s) en el episodio actual
- Puntuación inicial ≥ 15 en el QIDS-C
- Régimen de medicación estable (> 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Características psicóticas en el episodio actual
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos y/o trastornos bipolares I o II
- Abuso/dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses
- Antecedentes de por vida de una enfermedad neurológica importante (p. ej., Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Enfermedad médica no controlada (p. ej., cardiovascular, renal)
- Embarazo y/o lactancia
- Presencia de una contraindicación específica para DTMS (por ejemplo, antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica)
- Pérdida de la audición
- Antecedentes personales de hallazgos anormales de resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D21)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥ 50 % en las puntuaciones del HAM-D21.
La remisión se define como una puntuación HAM-D21 ≤ 9.
|
semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: semana 5
|
La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones del QIDS-SR.
La remisión se define como una puntuación QIDS-SR ≤ 5.
|
semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- McGirr A, Van den Eynde F, Chachamovich E, Fleck MP, Berlim MT. Personality dimensions and deep repetitive transcranial magnetic stimulation (DTMS) for treatment-resistant depression: a pilot trial on five-factor prediction of antidepressant response. Neurosci Lett. 2014 Mar 20;563:144-8. doi: 10.1016/j.neulet.2014.01.037. Epub 2014 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTMS-ERB10/18-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal Profunda (DTMS)
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