Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużej depresji: badanie pilotażowe

Zamierzamy zbadać, czy głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS), nowa technika stymulacji mózgu, jest skuteczna w leczeniu dużej depresji. Stawiamy hipotezę, że 4 tygodnie DTMS będą związane ze znaczną poprawą objawów depresyjnych i lękowych bez znaczących skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest naturalistyczna ocena skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) na grupie pacjentów z depresją oporną na leczenie. W tym celu zapisani pacjenci ambulatoryjni z depresją zostaną przydzieleni do otrzymywania 4 tygodni codziennego DTMS i będą oceniani na początku badania oraz w 5. tygodniu. Stawiamy hipotezę, że leczenie DTMS będzie związane ze znaczną poprawą kliniczną objawów depresyjnych i lękowych i będzie dobrze tolerowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z DSM-IV-TR), które nie uległo poprawie po ≥ 1, ale ≤ 5 odpowiednich badaniach przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie
  • Wyjściowy wynik ≥ 15 w skali QIDS-C
  • Stabilny schemat leczenia (> 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
  • Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obecność określonego przeciwwskazania do DTMS (np. osobista historia padaczki, metalowy implant głowy)
  • Utrata słuchu
  • Osobista historia nieprawidłowych wyników MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali HAM-D21. Remisję definiuje się jako wynik w skali HAM-D21 ≤ 9.
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 5
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali QIDS-SR. Remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR ≤ 5.
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTMS-ERB10/18-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj