うつ病における深部経頭蓋磁気刺激の有効性
2013年1月16日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
大うつ病治療における深部経頭蓋磁気刺激の有効性: パイロット研究
私たちは、新しい脳刺激技術である深部経頭蓋磁気刺激法 (DTMS) が大うつ病の治療に有効かどうかを調査する予定です。
私たちは、4 週間の DTMS により、重大な副作用を伴うことなく、抑うつ症状や不安症状が大幅に改善されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、治療抵抗性うつ病の被験者サンプルにおける深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) の有効性を自然主義的に評価することです。
これを行うために、登録されたうつ病の外来患者は 4 週間毎日 DTMS を受けるよう割り当てられ、ベースライン時と 5 週目に評価されます。
我々は、DTMS による治療は抑うつ症状や不安症状の臨床的大幅な改善につながり、忍容性も良好であると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の大うつ病性障害の存在（DSM-IV-TRによる）が、現在のエピソードで1回以上5回以下の適切な抗うつ薬試験を受けても改善していない
- QIDS-C のベースライン スコア ≥ 15
- 安定した投薬計画（4週間以上）
除外基準:
- 現在のエピソードの精神異常な特徴
- 精神病性障害および/または双極性障害 I または II の生涯歴
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症
- 主要な神経疾患（パーキンソン病、脳卒中など）の生涯歴
- コントロールされていない医学的疾患（心血管疾患、腎臓疾患など）
- 妊娠中および/または授乳中
- DTMSに対する特定の禁忌の存在（例：てんかんの個人歴、金属製の頭部インプラント）
- 難聴
- 異常な脳 MRI 所見の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D21)
時間枠：5週目
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治療に対する反応は、HAM-D21 スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は、HAM-D21 スコア ≤ 9 として定義されます。
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5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状の迅速な調査 - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：5週目
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治療に対する反応は、QIDS-SR スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は、QIDS-SR スコア ≤ 5 として定義されます。
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo T Berlim, MD, MSc、McGill University & Douglas Mental Health University Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- McGirr A, Van den Eynde F, Chachamovich E, Fleck MP, Berlim MT. Personality dimensions and deep repetitive transcranial magnetic stimulation (DTMS) for treatment-resistant depression: a pilot trial on five-factor prediction of antidepressant response. Neurosci Lett. 2014 Mar 20;563:144-8. doi: 10.1016/j.neulet.2014.01.037. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了