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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda nella depressione

16 gennaio 2013 aggiornato da: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della depressione maggiore: uno studio pilota

Intendiamo indagare se la stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS), una nuova tecnica di stimolazione cerebrale, sia efficace per il trattamento della depressione maggiore. Ipotizziamo che 4 settimane di DTMS saranno associate a miglioramenti significativi dei sintomi depressivi e ansiosi senza effetti collaterali significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di valutare, naturalisticamente, l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) in un campione di soggetti con depressione resistente al trattamento. Per fare questo, i pazienti ambulatoriali depressi arruolati saranno assegnati a ricevere 4 settimane di DTMS al giorno e saranno valutati al basale e durante la settimana 5. Ipotizziamo che il trattamento con DTMS sarà associato a significativi miglioramenti clinici dei sintomi depressivi e ansiosi e sarà ben tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un disturbo depressivo maggiore in atto (secondo il DSM-IV-TR) che non è migliorato dopo ≥ 1 ma ≤ 5 studi antidepressivi adeguati nell'episodio in corso
  • Punteggio basale ≥ 15 sul QIDS-C
  • Regime farmacologico stabile (> 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbi bipolari I o II
  • Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
  • Storia una tantum di una grave malattia neurologica (ad es. Parkinson, ictus)
  • Malattie mediche non controllate (ad es. cardiovascolari, renali)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Presenza di una controindicazione specifica per DTMS (ad esempio, storia personale di epilessia, impianto di testa metallica)
  • Perdita dell'udito
  • Storia personale di risultati anomali della risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HAM-D21. La remissione è definita come un punteggio HAM-D21 ≤ 9.
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: settimana 5
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi del QIDS-SR. La remissione è definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 5.
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTMS-ERB10/18-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS)

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