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Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionen

16. Januar 2013 aktualisiert von: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung schwerer Depressionen: eine Pilotstudie

Wir wollen untersuchen, ob die tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS), eine neuartige Hirnstimulationstechnik, zur Behandlung schwerer Depressionen wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass 4 Wochen DTMS mit einer signifikanten Verbesserung der depressiven und ängstlichen Symptome ohne nennenswerte Nebenwirkungen verbunden sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) bei einer Stichprobe von Probanden mit behandlungsresistenter Depression naturalistisch zu bewerten. Zu diesem Zweck erhalten eingeschriebene depressive ambulante Patienten vier Wochen lang täglich DTMS und werden zu Studienbeginn und in Woche 5 evaluiert. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit DTMS mit signifikanten klinischen Verbesserungen bei depressiven und ängstlichen Symptomen einhergeht und gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktuellen schweren depressiven Störung (gemäß DSM-IV-TR), die sich nach ≥ 1, aber ≤ 5 adäquaten Antidepressivumversuchen in der aktuellen Episode nicht gebessert hat
  • Ausgangswert ≥ 15 im QIDS-C
  • Stabiles Medikamentenregime (> 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Züge in der aktuellen Folge
  • Lebenslange Vorgeschichte psychotischer Störungen und/oder bipolarer I- oder II-Störungen
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson, Schlaganfall)
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für DTMS (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, metallisches Kopfimplantat)
  • Schwerhörigkeit
  • Persönliche Vorgeschichte abnormaler MRT-Befunde des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung der Ergebnisse des HAM-D21 um ≥ 50 %. Eine Remission ist definiert als ein HAM-D21-Score ≤ 9.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 5
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Reduzierung der QIDS-SR-Werte um ≥ 50 %. Eine Remission ist definiert als ein QIDS-SR-Score ≤ 5.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Brainsway

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTMS-ERB10/18-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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