Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága depresszióban

2013. január 16. frissítette: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

A mély transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága a major depresszió kezelésében: kísérleti tanulmány

Azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS), egy új agyi stimulációs technika, hatékony-e a súlyos depresszió kezelésében. Feltételezzük, hogy 4 hét DTMS a depressziós és szorongásos tünetek jelentős javulásával jár, jelentős mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja, hogy naturalisztikusan értékelje a mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) hatékonyságát kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyok mintájában. Ehhez a beiratkozott depressziós ambuláns betegeket 4 hét napi DTMS-ben kell részesíteni, és a vizsgálat kezdetén és az 5. héten kiértékelik őket. Feltételezzük, hogy a DTMS-kezelés jelentős klinikai javulással jár a depressziós és szorongásos tünetekben, és jól tolerálható lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség jelenléte (a DSM-IV-TR szerint), amely nem javult ≥ 1, de ≤ 5 megfelelő antidepresszáns vizsgálat után a jelenlegi epizódban
  • A QIDS-C alapértéke ≥ 15
  • Stabil gyógyszeres kezelés (>4 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban
  • Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek és/vagy bipoláris I. vagy II. rendellenességek
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentősebb neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, szélütés) élettörténete
  • Nem kontrollált egészségügyi betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese)
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • A DTMS specifikus ellenjavallata (pl. epilepsziás anamnézis, fém fej implantátum)
  • Halláskárosodás
  • Rendellenes agyi MRI-leletek személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
21 tételes Hamilton depressziós skála (HAM-D21)
Időkeret: hét 5
A kezelésre adott válasz a HAM-D21 pontszámának ≥ 50%-os csökkenése. A remisszió meghatározása szerint a HAM-D21 pontszám ≤ 9.
hét 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: hét 5
A kezelésre adott válasz a QIDS-SR pontszámainak ≥ 50%-os csökkenése. A remisszió meghatározása szerint a QIDS-SR pontszám ≤ 5.
hét 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mental Health University Institute

Együttműködők

Brainsway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTMS-ERB10/18-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel