Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при депрессии
16 января 2013 г. обновлено: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции для лечения большой депрессии: экспериментальное исследование
Мы намерены выяснить, эффективна ли глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS), новый метод стимуляции мозга, для лечения большой депрессии.
Мы предполагаем, что 4 недели DTMS будут связаны со значительным улучшением депрессивных и тревожных симптомов без значительных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является натуралистическая оценка эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) в выборке субъектов с резистентной к терапии депрессией.
Для этого зарегистрированным амбулаторным пациентам с депрессией будет назначено ежедневное DTMS в течение 4 недель, и они будут оцениваться на исходном уровне и в течение 5-й недели.
Мы предполагаем, что лечение DTMS будет связано со значительным клиническим улучшением депрессивных и тревожных симптомов и будет хорошо переноситься.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие текущего большого депрессивного расстройства (согласно DSM-IV-TR), которое не улучшилось после ≥ 1, но ≤ 5 адекватных испытаний антидепрессантов в текущем эпизоде
- Базовый балл ≥ 15 по шкале QIDS-C
- Стабильный режим лечения (> 4 недель)
Критерий исключения:
- Психотические особенности в текущем эпизоде
- Прижизненный анамнез психотических расстройств и/или биполярных расстройств I или II
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
- В анамнезе серьезное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Неконтролируемое медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное)
- Беременность и/или лактация
- Наличие специфических противопоказаний для DTMS (например, личная история эпилепсии, металлический имплант головы)
- Потеря слуха
- Личная история аномальных результатов МРТ головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D21)
Временное ограничение: неделя 5
|
Ответ на лечение определяется как снижение баллов по шкале HAM-D21 на ≥ 50%.
Ремиссия определяется как оценка по шкале HAM-D21 ≤ 9.
|
неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: неделя 5
|
Ответ на лечение определяется как снижение баллов QIDS-SR на ≥ 50%.
Ремиссия определяется как оценка QIDS-SR ≤ 5.
|
неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo T Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- McGirr A, Van den Eynde F, Chachamovich E, Fleck MP, Berlim MT. Personality dimensions and deep repetitive transcranial magnetic stimulation (DTMS) for treatment-resistant depression: a pilot trial on five-factor prediction of antidepressant response. Neurosci Lett. 2014 Mar 20;563:144-8. doi: 10.1016/j.neulet.2014.01.037. Epub 2014 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTMS-ERB10/18-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты