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阿尔茨海默氏病 - 使用 mEmantine 测定法输入维生素 D (AD-IDEA)

2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers

评估 d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

本研究的目的是比较口服维生素 D3（胆钙化醇）24 周后与安慰剂对患有中度阿尔茨海默氏病或​​相关疾病 (ADRD) 并接受美金刚。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前对阿尔茨海默病和相关疾病 (ADRD) 的治疗是对症治疗，只能暂时减缓 ADRD。 未来的治疗可能性可能依赖于同时解决导致神经变性的多个病理生理过程的多靶点药物疗法。 我们假设美金刚与维生素 D 的组合可能对 ADRD 具有神经保护作用，从而限制神经元丢失和认知能力下降。

该试验的主要目的是比较口服维生素 D3 24 周后与安慰剂对患有中度 ADRD 并接受美金刚的患者的认知表现演变的影响。

该研究的次要目标如下：

  • 比较口服维生素 D3 和安慰剂 12 周后对患有中度 ADRD 并接受美金刚的患者认知能力演变的影响。
  • 比较口服维生素 D3 12 周和 24 周后与安慰剂对患有中度 ADRD 并接受美金刚的患者功能能力演变的影响。
  • 比较口服维生素 D3 12 周和 24 周后与安慰剂对患有中度 ADRD 并接受美金刚的患者姿势和步态表现演变的影响。
  • 确定患有中度 ADRD 并接受美金刚的患者对治疗的依从性和口服摄入维生素 D3 的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 诊断为中度阿尔茨海默氏病或​​相关疾病 (DSM-IV/NINCDSADRDA)，简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 10 到 20 之间（含）
  • 维生素 D 缺乏症（即血清 25-羟基维生素 D [25OHD] 浓度 < 30 ng/mL）
  • 没有高钙血症（定义为血清钙浓度 ≥ 2,65 mmol/L）
  • 已提供并签署了参与试验的知情同意书（或从受托人或法定代表处获得的知情同意书，视情况而定）
  • 加入法国社会保障局

排除标准：

  • 在过去 60 天内使用标准抗痴呆药物（即抗胆碱类药物、美金刚胺或血管扩张剂）
  • 严重的肝或肾功能衰竭
  • 入选时身体状况严重、不稳定或控制不佳
  • 其他认知障碍（未经治疗的甲状腺功能减退症、维生素 B9 或 B12 缺乏症、慢性持续性乙基中毒、梅毒病史、中风、精神错乱评估方法 (CAM) 显示的谵妄、严重抑郁症状（老年抑郁评分 ≥ 10/15））
  • 美金刚胺或维生素 D 的禁忌症
  • 参加另一项同步临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
所有参与者在研究的第一天开始接受美金刚治疗，并立即开始补充维生素 D。
药品：美金刚
美金刚按照常规策略给予所有参与者，在前三周每周向上滴定 5 毫克，以降低副作用的风险。 最终剂量为每天 20 毫克，在试验期间没有随后的剂量或专业修改。
其他名称：
  • 美金刚氯水合物 (Ebixa®)
药品：维生素D
受试者接受维生素 D 补充剂（胆钙化醇 100,000 IU，饮用溶液，2 mL 小瓶），每月服用 1 瓶 100,000 IU 胆钙化醇。 简而言之，在研究期间总剂量为 600,000 IU，从纳入时的一瓶开始，然后在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周。 除非发生高钙血症等不良事件，否则不会调整维生素 D 补充剂的剂量。 在这种情况下，维生素 D 补充剂将停止，参与者会提前退出研究。
其他名称：
  • 胆钙化醇
安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者以与“干预”组相同的方式开始美金刚治疗。 他们还立即开始以同样的速度服用维生素 D 安慰剂。
药品：美金刚
美金刚按照常规策略给予所有参与者，在前三周每周向上滴定 5 毫克，以降低副作用的风险。 最终剂量为每天 20 毫克，在试验期间没有随后的剂量或专业修改。
其他名称：
  • 美金刚氯水合物 (Ebixa®)
药品：维生素 D 安慰剂
受试者每月服用 1 瓶维生素 D 安慰剂（饮用溶液，2mL 瓶）。 简而言之，受试者在纳入时开始服用一瓶，然后是第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周和第 20 周。 安慰剂饮用溶液包含维生素 D 小瓶中存在的所有赋形剂。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现的变化
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
认知表现是通过阿尔茨海默氏病评估量表认知评分 (ADAS-cog) 来衡量的
该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他认知分数的变化
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
MMSE、认知评估组合、正面评估组合、试行测试 A 和 B 部分
该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
功能性能的变化
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
日常生活量表的活动和日常生活量表的 4 项器乐活动
该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
改变姿势和步态
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
Timed Up & Go、Five Time Sit-to-Stand 和步行的时空分析
该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
治疗依从性和耐受性的组间比较
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
这些结果与 25OHD、钙和甲状旁腺激素的血清浓度一起评估。
该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Cedric ANNWEILER, MD, PhD、Angers University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月3日

首次发布 (估计)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-024506-35

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