Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin tauti - D-vitamiinin syöttö memantiinianalyysillä (AD-IDEA)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies nähtavées au Stade moderé

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) suun kautta otetun 24 viikon jälkeen lumelääkkeen vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta Alzheimerin taudista tai siihen liittyvistä häiriöistä (ADRD) ja saavat memantiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden (ADRD) nykyiset hoidot ovat oireenmukaisia ​​ja voivat vain tilapäisesti hidastaa ADRD:tä. Tulevaisuudessa hoitomahdollisuudet voisivat perustua monikohdeisiin lääkehoitoihin, jotka käsittelevät samanaikaisesti useita neurodegeneraatioon johtavia patofysiologisia prosesseja. Oletimme, että memantiinin ja D-vitamiinin yhdistelmä voisi olla neuroprotektiivinen ADRD:ssä, mikä rajoittaa hermosolujen menetystä ja kognitiivista heikkenemistä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata D3-vitamiinin suun kautta otetun 24 viikon jälkeen lumelääkkeen vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn kehitykseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta ADRD:stä ja saavat memantiinia.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Vertaamaan 12 viikon D3-vitamiinin oraalisen saannin vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen kognitiivisen suorituskyvyn kehitykseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta ADRD:stä ja saavat memantiinia.
  • Vertaamaan D3-vitamiinin suun kautta otetun 12 ja 24 viikon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen toiminnallisten kykyjen kehitykseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta ADRD:stä ja saavat memantiinia.
  • Vertaamaan D3-vitamiinin suun kautta otetun 12 ja 24 viikon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen asento- ja kävelysuorituskyvyn kehitykseen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta ADRD:stä ja saavat memantiinia.
  • Määrittää hoitomyöntyvyys ja suun kautta otettavan D3-vitamiinin sietokyky potilailla, joilla on kohtalainen ADRD ja jotka saavat memantiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Keskivaikean Alzheimerin taudin tai siihen liittyvien häiriöiden (DSM-IV/NINCDSADRDA) diagnoosi MMSE:n (Mini-Mental State Examination) pistemäärällä 10–20.
  • Jos sinulla on D-hypovitaminoosi (eli seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25OHD] pitoisuus < 30 ng/ml)
  • Ei hyperkalsemiaa (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena ≥ 2,65 mmol/l)
  • olla antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen (tai tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka on hankittu luotetulta henkilöltä tai lailliselta edustajalta tapauksen mukaan)
  • Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • tavanomaisten dementialääkkeiden (esim. antikolinesteraasilääkkeiden, memantiinin tai verisuonia laajentavien lääkkeiden) käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikeat, epävakaat tai huonosti hallitut sairaudet sisällyttämishetkellä
  • Muut kognitiiviset häiriöt (hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, B9- tai B12-vitamiinin puutos, krooninen jatkuva etylismi, kuppa, aivohalvaus, sekavuusarviointimenetelmällä (CAM) paljastettu delirium), vakavat masennusoireet (geriatrinen masennuksen pistemäärä ≥ 10/15)
  • Memantiinin tai D-vitamiinin vasta-aiheet
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Kaikki osallistujat aloittavat memantiinihoidon ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja aloittavat välittömästi D-vitamiinilisän.
Lääke: Memantiini
Memantiinia annetaan kaikille osallistujille tavanomaisen strategian mukaisesti titraten ylöspäin 5 mg:lla viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Lopullinen annos on 20 mg vuorokaudessa, eikä annosta tai erikoisuutta muuteta myöhemmin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Mémantiinikloorihydraatti (Ebixa®)
Lääke: D-vitamiini
Koehenkilöt saavat D-vitamiinilisää (kolekalsiferoli 100 000 IU, juomaliuos, 2 ml injektiopullo) 1 100 000 IU kolekalsiferolin juomapullo kuukaudessa. Lyhyesti sanottuna kokonaisannos on 600 000 IU tutkimuksen keston aikana alkaen yhdestä injektiopullosta sisällyttämishetkellä ja sitten viikolla (W) 4, W8, W12, W16 ja W20. D-vitamiinilisän annosta ei muuteta, paitsi jos kyseessä on haittatapahtuma, kuten hyperkalsemia. Tässä tapauksessa D-vitamiinilisän käyttö lopetetaan ja osallistuja vapautetaan ennenaikaisesti tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat aloittavat memantiinihoidon samalla tavalla kuin Interventioryhmä. He myös aloittavat välittömästi D-vitamiinin lumelääkkeen samassa tahdissa.
Lääke: Memantiini
Memantiinia annetaan kaikille osallistujille tavanomaisen strategian mukaisesti titraten ylöspäin 5 mg:lla viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Lopullinen annos on 20 mg vuorokaudessa, eikä annosta tai erikoisuutta muuteta myöhemmin tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Mémantiinikloorihydraatti (Ebixa®)
Lääke: D-vitamiini lumelääke
Koehenkilöt saavat D-vitamiiniplaseboa (juomaliuosta, 2 ml:n injektiopullo) 1 juomapullo kuukaudessa. Lyhyesti sanottuna koehenkilöt aloittavat yhdellä injektiopullolla sisällyttämishetkellä, sitten viikolla (W)4, W8, W12, W16 ja W20. Plasebojuomaliuos sisältää kaikki D-vitamiinipullossa olevat apuaineet.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky mitataan Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiopisteillä (ADAS-cog)
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
MMSE, kognitiivisen arvioinnin akku, etuosan arvioinnin akku, jäljentekotesti osat A ja B
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Päivittäisen elämän asteikon toiminnot ja 4-kohdan instrumentaaliset päivittäisen elämän asteikot
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Muutos asennossa ja kävelyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Ajastettu ylös ja mene, viisi kertaa istuminen seisomaan ja kävelyn spatio-temporaalinen analyysi
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Ryhmien välinen vertailu hoitomyöntyvyydestä ja toleranssista
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Nämä tulokset arvioidaan yhdessä 25OHD:n, kalsiumin ja lisäkilpirauhashormonin seerumipitoisuuksien kanssa.
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024506-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa