Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers sykdom - tilførsel av vitamin D med mEmantine-analyse (AD-IDEA)

21. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten etter 24 uker av oralt inntak av vitamin D3 (kolekalsiferol) med effekten av placebo på endring av kognitiv ytelse hos pasienter som lider av moderat Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (ADRD) og som får memantin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlinger for Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD) er symptomatiske og kan bare midlertidig bremse ned ADRD. Fremtidige muligheter for pleie kan stole på multi-target medikamentbehandlinger som samtidig adresserer flere patofysiologiske prosesser som fører til nevrodegenerasjon. Vi antok at kombinasjonen av memantin med vitamin D kunne være nevrobeskyttende ved ADRD, og ​​dermed begrense nevronalt tap og kognitiv tilbakegang.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten etter 24 uker med oralt inntak av vitamin D3 med effekten av placebo på utviklingen av kognitiv ytelse hos pasienter som lider av moderat ADHD og som får memantin.

De sekundære målene for studien er som følger:

  • For å sammenligne effekten etter 12 uker av oralt inntak av vitamin D3 med effekten av placebo på utviklingen av kognitiv ytelse hos pasienter som lider av moderat ADRD og mottar memantin.
  • Å sammenligne effekten etter 12 og 24 uker av oralt inntak av vitamin D3 med effekten av placebo på utviklingen av funksjonelle evner hos pasienter som lider av moderat ADRD og får memantin.
  • For å sammenligne effekten etter 12 og 24 uker av oralt inntak av vitamin D3 med effekten av placebo på utviklingen av postural og gangytelse hos pasienter som lider av moderat ADRD og som får memantin.
  • For å bestemme overholdelse av behandling og toleranse for oralt inntak av vitamin D3 hos pasienter som lider av moderat ADRD og mottar memantin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Diagnostisering av moderat Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser (DSM-IV/NINCDSADRDA) med en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) mellom 10 og 20 inkludert
  • Å ha hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroksyvitamin D [25OHD] konsentrasjon < 30 ng/ml)
  • Å ikke ha hyperkalsemi (definert som serumkalsiumkonsentrasjon ≥ 2,65 mmol/L)
  • Å ha gitt og signert et informert samtykkeskjema for å delta i rettssaken (eller informert samtykke innhentet fra den betrodde personen eller den juridiske representanten, etter behov)
  • Å være tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av standard antidemensmedisiner (dvs. antikolinesterasika, memantin eller vasodilatatorer) de siste 60 dagene
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Alvorlige, ustabile eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander på tidspunktet for inkluderingen
  • Andre kognitive lidelser (ubehandlet dysthyreoidea, mangel på vitamin B9 eller B12, kronisk pågående etylisme, historie med syfilis, hjerneslag, delirium avslørt med Confusion Assessment Method (CAM), alvorlig depressiv symptomatologi (geriatrisk depresjonsscore ≥ 10/15))
  • Kontraindikasjoner for memantin eller vitamin D
  • Påmelding til en annen samtidig klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Alle deltakerne starter behandlingen med memantin den første dagen av studien og starter umiddelbart vitamin D-tilskudd.
Legemiddel: Memantine
Memantin administreres til alle deltakere i henhold til vanlig strategi, med oppovertitrering på 5 mg per uke i løpet av de første tre ukene for å redusere risikoen for bivirkninger. Den endelige dosen er 20 mg per dag, uten påfølgende endring av dosering eller spesialitet under forsøket.
Andre navn:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Legemiddel: Vitamin d
Forsøkspersoner får vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol 100 000 IE, drikkeoppløsning, 2 ml hetteglass) med en hastighet på 1 hetteglass med 100 000 IE kolekalsiferol hver måned. Kort fortalt er den totale dosen 600 000 IE over varigheten av studien som starter med ett hetteglass ved inklusjonstidspunktet, deretter i uke (W) 4, W8, W12, W16 og W20. Dosen av vitamin D-tilskudd vil ikke bli justert unntatt i tilfelle en uønsket hendelse som hyperkalsemi. I dette tilfellet stoppes vitamin D-tilskudd og deltakeren frigjøres for tidlig fra studien.
Andre navn:
  • Colecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen starter behandlingen med memantin på samme måte som 'Intervensjon'-gruppen. De starter også umiddelbart vitamin D placebo administrert i samme tempo.
Legemiddel: Memantine
Memantin administreres til alle deltakere i henhold til vanlig strategi, med oppovertitrering på 5 mg per uke i løpet av de første tre ukene for å redusere risikoen for bivirkninger. Den endelige dosen er 20 mg per dag, uten påfølgende endring av dosering eller spesialitet under forsøket.
Andre navn:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Legemiddel: Vitamin D placebo
Pasienter får vitamin D placebo (drikkeoppløsning, 2 ml hetteglass) med en hastighet på 1 drikkeglass hver måned. Kort fortalt starter forsøkspersonene med ett hetteglass på tidspunktet for inkludering, deretter i uke(W)4, W8, W12, W16 og W20. Placebo-drikkeløsningen inneholder alle hjelpestoffene som finnes i vitamin D-ampullen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Kognitiv ytelse måles med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog)
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andre kognitive skårer
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test deler A og B
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Activities of Daily Living-skala og 4-element Instrumental Activities of Daily Living-skala
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Endring i holdning og gange
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse av gange
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Sammenligning mellom grupper av etterlevelse av behandling og toleranse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
Disse utfallene vurderes sammen med serumkonsentrasjonene av 25OHD, kalsium og parathyroidhormon.
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024506-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere