Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-kór – D-vitamin bevitele mEmantin teszttel (AD-IDEA)

2016. szeptember 21. frissítette: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies nähtavées au Stade moderé

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a D3-vitamin (kolekalciferol) 24 hetes orális bevétele után a placebo hatását a kognitív teljesítmény változására olyan betegeknél, akik közepesen súlyos Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességekben (ADRD) szenvednek. memantin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek (ADRD) jelenlegi kezelése tüneti jellegű, és csak átmenetileg lassíthatja az ADRD-t. Az ellátás jövőbeli lehetőségei a többcélú gyógyszeres terápiákon alapulhatnak, amelyek egyszerre több neurodegenerációhoz vezető patofiziológiai folyamatot kezelnek. Feltételeztük, hogy a memantin és a D-vitamin kombinációja neuroprotektív lehet ADRD-ben, ezáltal korlátozva a neuronok elvesztését és a kognitív hanyatlást.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a D3-vitamin 24 hetes orális bevétele után a placebó hatását a kognitív teljesítmény alakulására mérsékelt ADRD-ben szenvedő és memantint kapó betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Összehasonlítani a D3-vitamin 12 hetes orális bevétele után a placebo hatását a kognitív teljesítmény alakulására mérsékelt ADRD-ben szenvedő és memantint kapó betegeknél.
  • Összehasonlítani a 12 és 24 hetes D3-vitamin szájon át történő bevételének hatását a placebo hatásával a funkcionális képességek alakulására mérsékelt ADRD-ben szenvedő és memantint kapó betegeknél.
  • Összehasonlítani a 12 és 24 hetes D3-vitamin szájon át történő bevételének hatását a placebo hatásával a testtartási és járási teljesítmény alakulására mérsékelt ADRD-ben szenvedő és memantint kapó betegeknél.
  • Mérsékelt ADRD-ben szenvedő és memantint kapó betegeknél a kezelésnek való megfelelőség és a D3-vitamin szájon át történő bevitelének toleranciájának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Mérsékelt Alzheimer-kór vagy kapcsolódó rendellenességek (DSM-IV/NINCDSADRDA) diagnosztizálása a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámával 10 és 20 között, beleértve
  • D-hipovitaminózis (azaz a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25OHD] koncentrációja < 30 ng/ml)
  • Hiperkalcémia hiánya (a szérum kalciumkoncentrációja ≥ 2,65 mmol/l)
  • a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat megadása és aláírása (vagy a megbízható személytől vagy a törvényes képviselőtől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, adott esetben)
  • A francia társadalombiztosításhoz kell tartozni

Kizárási kritériumok:

  • Standard antidemencia gyógyszerek (azaz antikolineszterázisok, memantin vagy értágítók) használata az elmúlt 60 napban
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált egészségügyi állapotok a felvétel időpontjában
  • Egyéb kognitív rendellenességek (kezeletlen dysthyreosis, B9- vagy B12-vitamin-hiány, krónikus, folyamatban lévő etilizmus, szifilisz anamnézisében, stroke, a Confusion Assessment Methoddal (CAM) feltárt delírium), súlyos depressziós tünetek (geriátriai depresszió pontszám ≥ 10/15)
  • A memantin vagy a D-vitamin ellenjavallatai
  • Beiratkozás egy másik egyidejű klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Minden résztvevő a vizsgálat első napján megkezdi a memantin kezelést, és azonnal megkezdi a D-vitamin pótlását.
Drog: Memantin
A memantint minden résztvevőnek a szokásos stratégia szerint adják be, az első három hétben heti 5 mg-mal felfelé titrálva a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében. A végső adag napi 20 mg, az adagolás vagy a különlegesség módosítása nélkül a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Mémantin-klórhidrát (Ebixa®)
Drog: D-vitamin
Az alanyok D-vitamin-kiegészítést kapnak (100 000 NE kolekalciferol, ivóoldat, 2 ml-es injekciós üveg) havonta 1 100 000 NE kolekalciferolt tartalmazó ivóüveg. Röviden, a teljes dózis 600 000 NE a vizsgálat időtartama alatt, kezdve egy injekciós üveggel a felvétel időpontjában, majd a 4. héten, 8., 12., 16. és 20. héten. A D-vitamin-kiegészítés adagját nem módosítják, kivéve olyan nemkívánatos események esetén, mint például a hiperkalcémia. Ebben az esetben a D-vitamin-pótlást leállítják, és a résztvevőt idő előtt kiengedik a vizsgálatból.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban részt vevők ugyanúgy kezdik meg a memantin kezelést, mint a „Beavatkozás” csoport. Ugyanilyen ütemben azonnal elkezdik a D-vitamin placebót is.
Drog: Memantin
A memantint minden résztvevőnek a szokásos stratégia szerint adják be, az első három hétben heti 5 mg-mal felfelé titrálva a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében. A végső adag napi 20 mg, az adagolás vagy a különlegesség módosítása nélkül a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Mémantin-klórhidrát (Ebixa®)
Drog: D-vitamin placebo
Az alanyok D-vitamin-placebót kapnak (ivóoldat, 2 ml-es injekciós üveg) havonta 1 ivófiola arányban. Röviden, az alanyok egy injekciós üveggel kezdik a felvételkor, majd a 4. héten, 8., 12., 16. és 20. héten. A placebo ivóoldat a D-vitamin injekciós üvegében lévő összes segédanyagot tartalmazza.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
A kognitív teljesítmény mérése az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív pontszámával (ADAS-cog) történik.
Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás más kognitív pontszámokban
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
MMSE, kognitív értékelési akkumulátor, elülső értékelési akkumulátor, nyomkövetési teszt A és B része
Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
Változás a funkcionális teljesítményben
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
A mindennapi élet tevékenységei skála és a napi életvitel 4 elemes instrumentális tevékenységei skála
Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
A testtartás és a járás változása
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
Időzített fel és megy, öt alkalommal ülve állva és a séta időbeli és térbeli elemzése
Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
A kezelésnek való megfelelés és a tolerancia csoportok közötti összehasonlítása
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik
Ezeket az eredményeket a 25OHD, a kalcium és a mellékpajzsmirigyhormon szérumkoncentrációival együtt értékelik.
Ezt az eredményt a kiinduláskor, a felvétel után 12 és 24 héttel értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-024506-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel