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Maladie d'Alzheimer - Apport de vitamine D avec dosage mEmantine (AD-IDEA)

21 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers

Évaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prise en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Le but de cette étude est de comparer l'effet après 24 semaines de la prise orale de vitamine D3 (cholécalciférol) à l'effet d'un placebo sur l'évolution des performances cognitives chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée ou de troubles apparentés (ADRD) et recevant mémantine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements actuels de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (ADRD) sont symptomatiques et ne peuvent que temporairement ralentir l'ADRD. Les futures possibilités de soins pourraient s'appuyer sur des thérapies médicamenteuses multi-cibles qui traitent simultanément plusieurs processus physiopathologiques conduisant à la neurodégénérescence. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de la mémantine et de la vitamine D pourrait être neuroprotectrice dans l'ADRD, limitant ainsi la perte neuronale et le déclin cognitif.

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'effet après 24 semaines de la prise orale de vitamine D3 à l'effet d'un placebo sur l'évolution des performances cognitives chez des patients souffrant d'une ADRD modérée et recevant de la mémantine.

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

  • Comparer l'effet après 12 semaines de la prise orale de vitamine D3 à l'effet d'un placebo sur l'évolution des performances cognitives chez des patients souffrant d'ADRD modérée et recevant de la mémantine.
  • Comparer l'effet après 12 et 24 semaines de la prise orale de vitamine D3 à l'effet d'un placebo sur l'évolution des capacités fonctionnelles chez des patients souffrant d'ADRD modérée et recevant de la mémantine.
  • Comparer l'effet après 12 et 24 semaines de la prise orale de vitamine D3 à l'effet d'un placebo sur l'évolution des performances posturales et de la marche chez des patients souffrant d'une ADRD modérée et recevant de la mémantine.
  • Déterminer l'observance du traitement et la tolérance de l'apport oral de vitamine D3 chez les patients souffrant d'une ADRD modérée et recevant de la mémantine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer modérée ou de troubles apparentés (DSM-IV/NINCDSADRDA) avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) compris entre 10 et 20 inclusivement
  • Avoir une hypovitaminose D (c.-à-d. concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D [25OHD] < 30 ng/mL)
  • Ne pas avoir d'hypercalcémie (définie comme une concentration sérique de calcium ≥ 2,65 mmol/L)
  • Avoir donné et signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai (ou formulaire de consentement éclairé obtenu auprès de la personne de confiance ou du représentant légal, selon le cas)
  • Être affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de médicaments anti-démence standard (c'est-à-dire des anticholinestérasiques, de la mémantine ou des vasodilatateurs) au cours des 60 derniers jours
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Conditions médicales sévères, instables ou mal contrôlées au moment de l'inclusion
  • Autres troubles cognitifs (dysthyroïdie non traitée, carence en vitamine B9 ou B12, éthylisme chronique en cours, antécédent de syphilis, accident vasculaire cérébral, délire révélé par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), symptomatologie dépressive sévère (score de dépression gériatrique ≥ 10/15))
  • Contre-indications à la mémantine ou à la vitamine D
  • Inscription à un autre essai clinique simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Tous les participants commencent le traitement à la mémantine le premier jour de l'étude et commencent immédiatement une supplémentation en vitamine D.
Médicament: Mémantine
La mémantine est administrée à tous les participants selon la stratégie habituelle, avec une augmentation de la dose de 5 mg par semaine pendant les trois premières semaines pour réduire le risque d'effets secondaires. La posologie finale est de 20 mg par jour, sans modification ultérieure de posologie ou de spécialité au cours de l'essai.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Médicament: Vitamine D
Les sujets reçoivent une supplémentation en vitamine D (cholécalciférol 100 000 UI, solution à boire, flacon de 2 mL) à raison de 1 flacon à boire de 100 000 UI de cholécalciférol chaque mois. En bref, la dose totale est de 600 000 UI sur la durée de l'étude en commençant par un flacon au moment de l'inclusion, puis à la semaine (S) 4, S8, S12, S16 et S20. La dose de supplémentation en vitamine D ne sera pas ajustée sauf en cas d'événement indésirable tel qu'une hypercalcémie. Dans ce cas, la supplémentation en vitamine D est arrêtée et le participant est libéré prématurément de l'étude.
Autres noms:
  • Colécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras débutent le traitement à la mémantine de la même manière que le groupe « Intervention ». Ils commencent également immédiatement à prendre un placebo de vitamine D administré au même rythme.
Médicament: Mémantine
La mémantine est administrée à tous les participants selon la stratégie habituelle, avec une augmentation de la dose de 5 mg par semaine pendant les trois premières semaines pour réduire le risque d'effets secondaires. La posologie finale est de 20 mg par jour, sans modification ultérieure de posologie ou de spécialité au cours de l'essai.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Médicament: Un placebo de vitamine D
Les sujets reçoivent un placebo de vitamine D (solution à boire, flacon de 2 ml) à raison de 1 flacon à boire par mois. En bref, les sujets commencent avec un flacon au moment de l'inclusion, puis à la semaine (S)4, S8, S12, S16 et S20. La solution à boire placebo contient tous les excipients présents dans le flacon de Vitamine D.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Les performances cognitives sont mesurées avec le score cognitif de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres scores cognitifs
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test parties A et B
Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Modification des performances fonctionnelles
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Échelle des activités de la vie quotidienne et échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne à 4 items
Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Changement de posture et de démarche
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand et analyse spatio-temporelle de la marche
Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Comparaison entre groupes de l'observance au traitement et de la tolérance
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
Ces résultats sont évalués avec les concentrations sériques de 25OHD, de calcium et d'hormone parathyroïdienne.
Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-024506-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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