Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Alzheimer - Invoer van vitamine D met mEmantine-assay (AD-IDEA)

21 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluatie van een therapeutische strategie van de medische vereniging voor de prijs en de kosten van de ziekte van Alzheimer en de ziektes die zich hebben voorgedaan in de moderne stad

Het doel van deze studie is om het effect na 24 weken orale inname van vitamine D3 (cholecalciferol) te vergelijken met het effect van een placebo op de verandering van cognitieve prestaties bij patiënten die lijden aan matige ziekte van Alzheimer of aanverwante stoornissen (ADRD) en die memantine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (ADRD) zijn symptomatisch en kunnen ADRD slechts tijdelijk vertragen. Toekomstige zorgmogelijkheden zouden kunnen berusten op therapieën met meerdere doelwitten die tegelijkertijd verschillende pathofysiologische processen aanpakken die leiden tot neurodegeneratie. Onze hypothese was dat de combinatie van memantine met vitamine D neuroprotectief zou kunnen zijn bij ADHD, waardoor neuronaal verlies en cognitieve achteruitgang worden beperkt.

Het primaire doel van deze studie is om het effect na 24 weken orale inname van vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op de evolutie van de cognitieve prestaties bij patiënten die lijden aan matige ADRD en memantine krijgen.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Om het effect na 12 weken orale inname van vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op de evolutie van cognitieve prestaties bij patiënten die lijden aan matige ADRD en memantine krijgen.
  • Om het effect na 12 en 24 weken orale inname van vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op de evolutie van functionele vermogens bij patiënten die lijden aan matige ADRD en memantine krijgen.
  • Om het effect na 12 en 24 weken orale inname van vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op de evolutie van houdings- en loopprestaties bij patiënten die lijden aan matige ADRD en memantine krijgen.
  • Om de therapietrouw en de tolerantie van de orale inname van vitamine D3 te bepalen bij patiënten die lijden aan matige ADHD en die memantine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Diagnose van matige ziekte van Alzheimer of verwante stoornissen (DSM-IV/NINCDSADRDA) met een score van Mini-Mental State Examination (MMSE) tussen 10 en 20 inclusief
  • Hypovitaminose D hebben (d.w.z. serumconcentratie 25-hydroxyvitamine D [25OHD] < 30 ng/ml)
  • Geen hypercalciëmie hebben (gedefinieerd als serumcalciumconcentratie ≥ 2,65 mmol/L)
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek (of een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen van de vertrouwde persoon of wettelijke vertegenwoordiger, naargelang het geval)
  • Aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van standaard medicijnen tegen dementie (d.w.z. anticholinesterasica, memantine of vasodilatatoren) in de afgelopen 60 dagen
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Ernstige, onstabiele of slecht gecontroleerde medische aandoeningen op het moment van opname
  • Andere cognitieve stoornissen (onbehandelde dysthyreoïdie, tekort aan vitamine B9 of B12, chronisch aanhoudend ethylisme, voorgeschiedenis van syfilis, beroerte, delirium onthuld met de Confusion Assessment Method (CAM), ernstige depressieve symptomen (score geriatrische depressie ≥ 10/15))
  • Contra-indicaties voor memantine of vitamine D
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Alle deelnemers starten de behandeling met memantine op de eerste dag van het onderzoek en starten direct met vitamine D-suppletie.
Geneesmiddel: Memantine
Memantine wordt aan alle deelnemers toegediend volgens de gebruikelijke strategie, met optitratie van 5 mg per week gedurende de eerste drie weken om het risico op bijwerkingen te verkleinen. De uiteindelijke dosering is 20 mg per dag, zonder latere wijziging van dosering of specialiteit tijdens de proef.
Andere namen:
  • Chloorhydraat de mémantine (Ebixa®)
Geneesmiddel: Vitamine D
Proefpersonen krijgen vitamine D-suppletie (cholecalciferol 100.000 IE, drinkoplossing, flacon van 2 ml) met een snelheid van 1 drinkflacon van 100.000 IE cholecalciferol per maand. In het kort, de totale dosis is 600.000 IE gedurende de duur van het onderzoek, beginnend met één injectieflacon op het moment van opname, daarna in week (W) 4, W8, W12, W16 en W20. De dosis vitamine D-suppletie wordt niet aangepast, behalve in geval van een bijwerking zoals hypercalciëmie. In dit geval wordt de vitamine D-suppletie stopgezet en wordt de deelnemer voortijdig uit het onderzoek ontslagen.
Andere namen:
  • Colecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm starten de behandeling met memantine op dezelfde manier als de 'Interventie'-groep. Ook starten ze meteen met vitamine D placebo toegediend in hetzelfde tempo.
Geneesmiddel: Memantine
Memantine wordt aan alle deelnemers toegediend volgens de gebruikelijke strategie, met optitratie van 5 mg per week gedurende de eerste drie weken om het risico op bijwerkingen te verkleinen. De uiteindelijke dosering is 20 mg per dag, zonder latere wijziging van dosering of specialiteit tijdens de proef.
Andere namen:
  • Chloorhydraat de mémantine (Ebixa®)
Geneesmiddel: Vitamine D-placebo
Proefpersonen krijgen vitamine D-placebo (drinkoplossing, 2 ml flesje) met een snelheid van 1 drinkflesje per maand. Kort gezegd beginnen de proefpersonen met één injectieflacon op het moment van inclusie, daarna in week(W)4, W8, W12, W16 en W20. De placebo-drinkoplossing bevat alle hulpstoffen die aanwezig zijn in de vitamine D-flacon.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Cognitieve prestatie wordt gemeten met Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog)
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere cognitieve scores
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test deel A en B
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Schaal Activiteiten van het Dagelijks Leven en Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven met 4 items
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Verandering in houding en gang
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand en spatio-temporele analyse van lopen
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Vergelijking tussen groepen van therapietrouw en tolerantie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Deze uitkomsten worden samen met de serumconcentraties van 25OHD, calcium en bijschildklierhormoon beoordeeld.
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-024506-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren