Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom - Input af D-vitamin med mEmantine-assay (AD-IDEA)

21. september 2016 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une Stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten efter 24 uger af oralt indtag af vitamin D3 (cholecalciferol) med effekten af ​​placebo på ændringen af ​​kognitiv ydeevne hos patienter, der lider af moderat Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) og får memantin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD) er symptomatiske og kan kun midlertidigt bremse ADRD. Fremtidige muligheder for pleje kunne stole på multi-target lægemiddelbehandlinger, der behandler adskillige patofysiologiske processer, der samtidig fører til neurodegeneration. Vi antog, at kombinationen af ​​memantin med D-vitamin kunne være neurobeskyttende i ADRD og derved begrænse neuronalt tab og kognitiv tilbagegang.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effekten efter 24 uger af oralt indtag af vitamin D3 med effekten af ​​placebo på udviklingen af ​​kognitiv ydeevne hos patienter, der lider af moderat ADRD og modtager memantin.

Undersøgelsens sekundære mål er som følger:

  • At sammenligne virkningen efter 12 uger af oralt indtag af vitamin D3 med virkningen af ​​placebo på udviklingen af ​​kognitiv ydeevne hos patienter, der lider af moderat ADRD og modtager memantin.
  • At sammenligne virkningen efter 12 og 24 uger af oralt indtag af vitamin D3 med virkningen af ​​placebo på udviklingen af ​​funktionelle evner hos patienter, der lider af moderat ADRD og får memantin.
  • At sammenligne virkningen efter 12 og 24 uger af oralt indtag af vitamin D3 med virkningen af ​​placebo på udviklingen af ​​postural og gangpræstation hos patienter, der lider af moderat ADRD og får memantin.
  • At bestemme overholdelse af behandling og tolerance af oralt indtag af vitamin D3 hos patienter, der lider af moderat ADRD og modtager memantin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Diagnose af moderat Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (DSM-IV/NINCDSADRDA) med en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) mellem 10 og 20 inklusive
  • At have hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroxyvitamin D [25OHD] koncentration < 30 ng/ml)
  • At ikke have hypercalcæmi (defineret som serumcalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • At have givet og underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i forsøget (eller informeret samtykkeformular indhentet fra den betroede person eller juridiske repræsentant, alt efter hvad der er relevant)
  • At være tilsluttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​standardmedicin mod demens (dvs. antikolinesterasika, memantin eller vasodilatatorer) inden for de seneste 60 dage
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Alvorlige, ustabile eller dårligt kontrollerede medicinske tilstande på tidspunktet for inklusion
  • Andre kognitive lidelser (ubehandlet dysthyreoidea, mangel på vitamin B9 eller B12, kronisk vedvarende ethylisme, historie med syfilis, slagtilfælde, delirium afsløret med Confusion Assessment Method (CAM), svær depressiv symptomatologi (geriatrisk depression score ≥ 10/15)
  • Kontraindikationer til memantin eller D-vitamin
  • Tilmelding til et andet samtidig klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Alle deltagere starter behandlingen med memantin på den første dag af undersøgelsen og starter straks D-vitamintilskud.
Medicin: Memantin
Memantin administreres til alle deltagere i henhold til den sædvanlige strategi med opadgående titrering på 5 mg om ugen i løbet af de første tre uger for at reducere risikoen for bivirkninger. Den endelige dosis er 20 mg dagligt, uden efterfølgende ændring af dosis eller specialitet under forsøget.
Andre navne:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Medicin: D-vitamin
Forsøgspersoner får vitamin D-tilskud (cholecalciferol 100.000 IE, drikkeopløsning, 2 ml hætteglas) med en hastighed på 1 drikkehætteglas med 100.000 IE cholecalciferol hver måned. Kort sagt er den samlede dosis 600.000 IE i løbet af undersøgelsen, startende med et hætteglas på tidspunktet for inklusion, derefter i uge(W) 4, W8, W12, W16 og W20. Dosis D-vitamintilskud vil ikke blive justeret undtagen i tilfælde af en uønsket hændelse såsom hypercalcæmi. I dette tilfælde stoppes D-vitamintilskud, og deltageren frigives for tidligt fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Colecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm starter behandlingen med memantin på samme måde som 'Intervention'-gruppen. De starter også straks med D-vitamin placebo administreret i samme tempo.
Medicin: Memantin
Memantin administreres til alle deltagere i henhold til den sædvanlige strategi med opadgående titrering på 5 mg om ugen i løbet af de første tre uger for at reducere risikoen for bivirkninger. Den endelige dosis er 20 mg dagligt, uden efterfølgende ændring af dosis eller specialitet under forsøget.
Andre navne:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Medicin: D-vitamin placebo
Forsøgspersoner får vitamin D placebo (drikkeopløsning, 2 ml hætteglas) med en hastighed på 1 drikkeglas hver måned. Kort fortalt starter forsøgspersonerne med et hætteglas på inklusionstidspunktet, derefter i uge(W)4, W8, W12, W16 og W20. Placebo-drikopløsningen indeholder alle hjælpestofferne i hætteglasset med D-vitamin.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Kognitiv præstation måles med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog)
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre kognitive scores
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test del A og B
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Activities of Daily Living-skalaen og 4-element Instrumental Activities of Daily Living-skalaen
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Ændring i kropsholdning og gang
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse af gang
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Sammenligning mellem grupper af compliance til behandling og tolerance
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Disse resultater vurderes sammen med serumkoncentrationerne af 25OHD, calcium og parathyreoideahormon.
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024506-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner