Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzheimers sjukdom - tillförsel av vitamin D med mEmantine Assay (AD-IDEA)

21 september 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées au Stade modéré

Syftet med denna studie är att jämföra effekten efter 24 veckor av oralt intag av vitamin D3 (kolekalciferol) med effekten av placebo på förändringen av kognitiv prestation hos patienter som lider av måttlig Alzheimers sjukdom eller relaterade störningar (ADRD) och som får memantin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar för Alzheimers sjukdom och relaterade störningar (ADRD) är symtomatiska och kan bara tillfälligt bromsa ned ADRD. Framtida vårdmöjligheter skulle kunna förlita sig på läkemedelsterapier med flera mål som behandlar flera patofysiologiska processer samtidigt som leder till neurodegeneration. Vi antog att kombinationen av memantin med vitamin D kunde vara neuroprotektiv vid ADRD, och därigenom begränsa neuronal förlust och kognitiv nedgång.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten efter 24 veckor av oralt intag av vitamin D3 med effekten av placebo på utvecklingen av kognitiv prestation hos patienter som lider av måttlig ADRD och som får memantin.

De sekundära målen för studien är följande:

  • Att jämföra effekten efter 12 veckor av oralt intag av vitamin D3 med effekten av placebo på utvecklingen av kognitiva prestationer hos patienter som lider av måttlig ADRD och som får memantin.
  • Att jämföra effekten efter 12 och 24 veckor av oralt intag av vitamin D3 med effekten av placebo på utvecklingen av funktionella förmågor hos patienter som lider av måttlig ADRD och som får memantin.
  • Att jämföra effekten efter 12 och 24 veckor av oralt intag av vitamin D3 med effekten av placebo på utvecklingen av postural och gångprestanda hos patienter som lider av måttlig ADRD och som får memantin.
  • Att bestämma överensstämmelse med behandling och tolerans för oralt intag av vitamin D3 hos patienter som lider av måttlig ADRD och som får memantin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Diagnos av måttlig Alzheimers sjukdom eller relaterade störningar (DSM-IV/NINCDSADRDA) med en poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) mellan 10 och 20 inklusive
  • Att ha hypovitaminos D (dvs serum 25-hydroxivitamin D [25OHD] koncentration < 30 ng/ml)
  • Att inte ha hyperkalcemi (definierad som serumkalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Att ha gett och undertecknat ett formulär för informerat samtycke för att delta i rättegången (eller formulär för informerat samtycke som erhållits från den betrodda personen eller juridiska ombudet, beroende på vad som är lämpligt)
  • Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Användning av standardläkemedel mot demens (d.v.s. antikolinesterasika, memantin eller vasodilatatorer) under de senaste 60 dagarna
  • Svår lever- eller njursvikt
  • Allvarliga, instabila eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd vid tidpunkten för inkluderingen
  • Andra kognitiva störningar (obehandlad dystyreoidea, brist på vitamin B9 eller B12, kroniskt pågående etylism, historia av syfilis, stroke, delirium avslöjat med Confusion Assessment Method (CAM), svår depressiv symptomatologi (geriatrisk depression poäng ≥ 10/15)
  • Kontraindikationer mot memantin eller D-vitamin
  • Inskrivning i en annan samtidig klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Alla deltagare påbörjar behandlingen med memantin den första dagen av studien och påbörjar omedelbart D-vitamintillskott.
Läkemedel: Memantin
Memantin ges till alla deltagare enligt den vanliga strategin, med uppåttitrering på 5 mg per vecka under de första tre veckorna för att minska risken för biverkningar. Den slutliga dosen är 20 mg per dag, utan efterföljande ändring av dosering eller specialitet under försöket.
Andra namn:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Läkemedel: Vitamin D
Försökspersoner får vitamin D-tillskott (kolekalciferol 100 000 IE, drickslösning, 2 ml injektionsflaska) med en hastighet av 1 dricksflaska med 100 000 IE kolekalciferol varje månad. I korthet är den totala dosen 600 000 IE under studiens varaktighet, med början med en injektionsflaska vid tidpunkten för inkludering, sedan vecka (W) 4, W8, W12, W16 och W20. Dosen av D-vitamintillskott kommer inte att justeras förutom vid en biverkning som hyperkalcemi. I det här fallet stoppas D-vitamintillskottet och deltagaren släpps i förtid från studien.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm börjar behandlingen med memantin på samma sätt som "Intervention"-gruppen. De påbörjar också omedelbart D-vitamin placebo administrerat i samma takt.
Läkemedel: Memantin
Memantin ges till alla deltagare enligt den vanliga strategin, med uppåttitrering på 5 mg per vecka under de första tre veckorna för att minska risken för biverkningar. Den slutliga dosen är 20 mg per dag, utan efterföljande ändring av dosering eller specialitet under försöket.
Andra namn:
  • Chlorhydrate de mémantine (Ebixa®)
Läkemedel: D-vitamin placebo
Försökspersoner får vitamin D placebo (drickslösning, 2 ml injektionsflaska) med en hastighet av 1 dricksflaska varje månad. I korthet, försökspersonerna börjar med en injektionsflaska vid tidpunkten för inkluderingen, sedan vid vecka(W)4, W8, W12, W16 och W20. Placebolösningen innehåller alla hjälpämnen som finns i D-vitaminflaskan.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Kognitiv prestation mäts med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog)
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andra kognitiva poäng
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test del A och B
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Activities of Daily Living-skalan och 4-post Instrumental Activities of Daily Living-skalan
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Förändring i hållning och gång
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand och spatio-temporal analys av gång
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Jämförelse mellan grupper av följsamhet till behandling och tolerans
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Dessa utfall bedöms tillsammans med serumkoncentrationerna av 25OHD, kalcium och bisköldkörtelhormon.
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024506-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera