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Enfermedad de Alzheimer: entrada de vitamina D con ensayo mEmantine (AD-IDEA)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies aparentes au Stade moderé

El propósito de este estudio es comparar el efecto después de 24 semanas de la ingesta oral de vitamina D3 (colecalciferol) con el efecto de un placebo sobre el cambio del rendimiento cognitivo en pacientes que padecen enfermedad de Alzheimer moderada o trastornos relacionados (ADRD) y reciben memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD) son sintomáticos y solo pueden ralentizar temporalmente la ADRD. Las posibilidades futuras de atención podrían depender de terapias con fármacos multiobjetivo que aborden simultáneamente varios procesos fisiopatológicos que conducen a la neurodegeneración. Presumimos que la combinación de memantina con vitamina D podría ser neuroprotectora en ADRD, limitando así la pérdida neuronal y el deterioro cognitivo.

El objetivo principal de este ensayo es comparar el efecto tras 24 semanas de la ingesta oral de vitamina D3 con el efecto de un placebo sobre la evolución del rendimiento cognitivo en pacientes con DRA moderada que reciben memantina.

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

  • Comparar el efecto a las 12 semanas de la ingesta oral de vitamina D3 frente al efecto de un placebo sobre la evolución del rendimiento cognitivo en pacientes con ERDA moderada que reciben memantina.
  • Comparar el efecto a las 12 y 24 semanas de la ingesta oral de vitamina D3 frente al efecto de un placebo sobre la evolución de las capacidades funcionales en pacientes con ERDA moderada y tratados con memantina.
  • Comparar el efecto a las 12 y 24 semanas de la ingesta oral de vitamina D3 frente al efecto de un placebo sobre la evolución del rendimiento postural y de la marcha en pacientes con ERDA moderada y tratados con memantina.
  • Determinar el cumplimiento del tratamiento y la tolerancia a la ingesta oral de vitamina D3 en pacientes con ERDA moderada y en tratamiento con memantina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer moderada o trastornos relacionados (DSM-IV/NINCDSADRDA) con una puntuación de Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 10 y 20 inclusive
  • Tener hipovitaminosis D (es decir, concentración sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] < 30 ng/mL)
  • No tener hipercalcemia (definida como concentración sérica de calcio ≥ 2,65 mmol/L)
  • Haber dado y firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo (o formulario de consentimiento informado obtenido de la persona de confianza o representante legal, según corresponda)
  • Estar afiliado a la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • El uso de medicamentos antidemencia estándar (es decir, anticolinesterásicos, memantina o vasodilatadores) en los últimos 60 días
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Condiciones médicas graves, inestables o mal controladas en el momento de la inclusión
  • Otros trastornos cognitivos (distiroides no tratada, deficiencia de vitamina B9 o B12, etilismo crónico en curso, antecedentes de sífilis, accidente cerebrovascular, delirio revelado con el Confusion Assessment Method (CAM), sintomatología depresiva grave (puntuación de depresión geriátrica ≥ 10/15))
  • Contraindicaciones de memantina o vitamina D
  • Inscripción en otro ensayo clínico simultáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Todos los participantes inician el tratamiento con memantina el primer día del estudio e inician inmediatamente la suplementación con vitamina D.
Droga: Memantina
La memantina se administra a todos los participantes según la estrategia habitual, con una titulación ascendente de 5 mg por semana durante las primeras tres semanas para reducir el riesgo de efectos secundarios. La dosis final es de 20 mg al día, sin modificación posterior de dosis o especialidad durante el ensayo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de memantina (Ebixa®)
Droga: Vitamina D
Los sujetos reciben suplementos de vitamina D (colecalciferol 100 000 UI, solución para beber, vial de 2 ml) a razón de 1 vial para beber de 100 000 UI de colecalciferol cada mes. En resumen, la dosis total es de 600 000 UI durante la duración del estudio, comenzando con un vial en el momento de la inclusión, luego en la semana (S) 4, S8, S12, S16 y S20. La dosis de suplementos de vitamina D no se ajustará excepto en caso de un evento adverso como la hipercalcemia. En este caso, se suspende la suplementación con vitamina D y se da de alta prematuramente al participante del estudio.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este brazo comienzan el tratamiento con memantina de la misma manera que el grupo de "Intervención". También comienzan inmediatamente a administrar el placebo de vitamina D al mismo ritmo.
Droga: Memantina
La memantina se administra a todos los participantes según la estrategia habitual, con una titulación ascendente de 5 mg por semana durante las primeras tres semanas para reducir el riesgo de efectos secundarios. La dosis final es de 20 mg al día, sin modificación posterior de dosis o especialidad durante el ensayo.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de memantina (Ebixa®)
Droga: Placebo de vitamina D
Los sujetos reciben un placebo de vitamina D (solución para beber, vial de 2 ml) a razón de 1 vial para beber cada mes. En resumen, los sujetos comienzan con un vial en el momento de la inclusión, luego en la semana (S) 4, S 8, S 12, S 16 y S 20. La solución para beber placebo contiene todos los excipientes presentes en el vial de vitamina D.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
El rendimiento cognitivo se mide con la puntuación cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en otras puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
MMSE, batería de evaluación cognitiva, batería de evaluación frontal, parte A y B de la prueba Trail Making
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Escala de actividades de la vida diaria y escala de actividades instrumentales de la vida diaria de 4 ítems
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Cambio en la postura y la marcha.
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand y análisis espacio-temporal de la marcha
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Comparación entre grupos del cumplimiento del tratamiento y la tolerancia
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
Estos resultados se evalúan junto con las concentraciones séricas de 25OHD, calcio y hormona paratiroidea.
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-024506-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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