Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Альцгеймера - введение витамина D с помощью анализа мэмантина (AD-IDEA)

21 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка Единой стратегической терапевтической ассоциации Медицинской ассоциации за приз за борьбу с болезнью Альцгеймера и выявленными заболеваниями на стадионе «Модере»

Целью данного исследования является сравнение эффекта после 24 недель перорального приема витамина D3 (холекальциферола) с эффектом плацебо на изменение когнитивных функций у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера средней степени тяжести или родственными расстройствами (ADRD) и получающих мемантин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы лечения болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (ADRD) являются симптоматическими и могут только временно замедлить ADRD. Будущие возможности лечения могут основываться на многоцелевой лекарственной терапии, которая воздействует одновременно на несколько патофизиологических процессов, ведущих к нейродегенерации. Мы предположили, что комбинация мемантина с витамином D может оказывать нейропротекторное действие при СДВГ, тем самым ограничивая потерю нейронов и снижение когнитивных функций.

Основная цель этого исследования — сравнить эффект после 24 недель перорального приема витамина D3 с эффектом плацебо на эволюцию когнитивных функций у пациентов, страдающих СДВП средней степени тяжести и получающих мемантин.

Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:

  • Сравнить эффект через 12 недель перорального приема витамина D3 с эффектом плацебо на эволюцию когнитивных функций у пациентов, страдающих СДВГ средней степени тяжести и получающих мемантин.
  • Сравнить влияние через 12 и 24 недели перорального приема витамина D3 с влиянием плацебо на эволюцию функциональных возможностей у пациентов, страдающих СДВП средней степени тяжести и получающих мемантин.
  • Сравнить эффект через 12 и 24 недели перорального приема витамина D3 с эффектом плацебо на эволюцию постуральных показателей и походки у пациентов, страдающих СДВП средней степени тяжести и получающих мемантин.
  • Определить приверженность к лечению и переносимость перорального приема витамина D3 у пациентов, страдающих СДЗВ средней степени тяжести и получающих мемантин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Диагноз болезни Альцгеймера средней степени тяжести или родственных расстройств (DSM-IV/NINCDSADRDA) с оценкой по краткой шкале психического состояния (MMSE) от 10 до 20 включительно
  • Наличие гиповитаминоза D (т. е. концентрация 25-гидроксивитамина D [25OHD] в сыворотке < 30 нг/мл)
  • Отсутствие гиперкальциемии (определяемой как концентрация кальция в сыворотке крови ≥ 2,65 ммоль/л)
  • Дать и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании (или форму информированного согласия, полученную от доверенного лица или законного представителя, в зависимости от обстоятельств)
  • Быть членом Французского социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Использование стандартных противодеменционных препаратов (например, антихолинэстеразных средств, мемантина или вазодилататоров) в течение последних 60 дней.
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Тяжелые, нестабильные или плохо контролируемые медицинские состояния на момент включения
  • Другие когнитивные расстройства (нелеченный дистиреоидит, дефицит витамина B9 или B12, хронический продолжающийся этилизм, сифилис в анамнезе, инсульт, делирий, выявленный с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), тяжелая депрессивная симптоматика (оценка гериатрической депрессии ≥ 10/15))
  • Противопоказания к мемантину или витамину D
  • Участие в другом одновременном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Все участники начинают лечение мемантином в первый день исследования и сразу же начинают прием добавок витамина D.
Лекарство: Мемантин
Мемантин вводят всем участникам в соответствии с обычной стратегией с повышением дозы на 5 мг в неделю в течение первых трех недель для снижения риска побочных эффектов. Окончательная доза составляет 20 мг в день без последующего изменения дозировки или специализации во время исследования.
Другие имена:
  • Хлоргидрат мемантина (Ebixa®)
Лекарство: Витамин Д
Субъекты получают добавку витамина D (холекальциферол 100 000 МЕ, раствор для питья, флакон 2 мл) из расчета 1 флакон для питья 100 000 МЕ холекальциферола каждый месяц. Вкратце, общая доза составляет 600 000 МЕ на протяжении всего исследования, начиная с одного флакона на момент включения, затем на 4-й неделе (Н8, Н12, Н16 и Н20). Доза витамина D не корректируется, за исключением случаев нежелательных явлений, таких как гиперкальциемия. В этом случае прием витамина D прекращается, а участник досрочно выбывает из исследования.
Другие имена:
  • Колекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы начинают лечение мемантином так же, как и группа «Вмешательство». Они также немедленно начинают принимать плацебо с витамином D в том же темпе.
Лекарство: Мемантин
Мемантин вводят всем участникам в соответствии с обычной стратегией с повышением дозы на 5 мг в неделю в течение первых трех недель для снижения риска побочных эффектов. Окончательная доза составляет 20 мг в день без последующего изменения дозировки или специализации во время исследования.
Другие имена:
  • Хлоргидрат мемантина (Ebixa®)
Лекарство: Плацебо с витамином D
Субъекты получали плацебо с витамином D (питьевой раствор, флакон 2 мл) из расчета 1 питьевой флакон каждый месяц. Вкратце, субъекты начинают с одного флакона на момент включения, затем на неделе (Н) 4, Н8, Н12, Н16 и Н20. Питьевой раствор плацебо содержит все вспомогательные вещества, присутствующие во флаконе с витамином D.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Когнитивные способности измеряются с помощью когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog).
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других когнитивных показателей
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
MMSE, Батарея когнитивных тестов, Батарея лобных тестов, Тест по прокладке маршрута, части A и B
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Изменение функциональных показателей
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Шкала деятельности повседневной жизни и шкала инструментальной деятельности повседневной жизни из 4 пунктов
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Изменение осанки и походки
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand и пространственно-временной анализ ходьбы
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Межгрупповое сравнение соблюдения режима лечения и переносимости
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Эти исходы оцениваются вместе с концентрациями 25OHD, кальция и паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-024506-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться