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Alzheimer-Krankheit – Zufuhr von Vitamin D mit mEmantin-Assay (AD-IDEA)

21. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies evidentées au Stade modéré

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung nach 24 Wochen der oralen Einnahme von Vitamin D3 (Cholecalciferol) mit der Wirkung eines Placebos auf die Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten zu vergleichen, die an mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen (ADRD) leiden und diese erhalten Memantin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen (ADRD) sind symptomatisch und können ADRD nur vorübergehend verlangsamen. Zukünftige Behandlungsmöglichkeiten könnten auf Multi-Target-Medikamententherapien beruhen, die gleichzeitig mehrere pathophysiologische Prozesse ansprechen, die zur Neurodegeneration führen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Memantin mit Vitamin D bei ADRD neuroprotektiv sein könnte, wodurch der neuronale Verlust und der kognitive Rückgang begrenzt werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung nach 24 Wochen der oralen Einnahme von Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf die Entwicklung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten zu vergleichen, die an mittelschwerer ADRD leiden und Memantin erhalten.

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

  • Es sollte die Wirkung nach 12 Wochen der oralen Einnahme von Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf die Entwicklung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Patienten verglichen werden, die an mittelschwerer ADRD leiden und Memantin erhalten.
  • Es sollte die Wirkung nach 12 und 24 Wochen der oralen Einnahme von Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf die Entwicklung der funktionellen Fähigkeiten bei Patienten verglichen werden, die an mittelschwerer ADRD leiden und Memantin erhalten.
  • Es sollte die Wirkung nach 12 und 24 Wochen der oralen Einnahme von Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf die Entwicklung der Haltungs- und Gangleistung bei Patienten verglichen werden, die an mittelschwerer ADRD leiden und Memantin erhalten.
  • Bestimmung der Therapietreue und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Vitamin D3 bei Patienten, die an mittelschwerer ADRD leiden und Memantin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Diagnose einer mittelschweren Alzheimer-Krankheit oder verwandter Störungen (DSM-IV/NINCDSADRDA) mit einer Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) zwischen 10 und 20 einschließlich
  • Hypovitaminose D (d. h. Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D [25OHD] < 30 ng/ml)
  • Keine Hyperkalzämie zu haben (definiert als Serumkalziumkonzentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und unterzeichnet zu haben (oder eine Einverständniserklärung, die gegebenenfalls von der Vertrauensperson oder dem gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde)
  • Beitritt zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Standard-Antidementiva (d. h. Anticholinesterasika, Memantin oder Vasodilatatoren) in den letzten 60 Tagen
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Schwere, instabile oder schlecht kontrollierte Erkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Andere kognitive Störungen (unbehandelte Dysthyreose, Mangel an Vitamin B9 oder B12, chronisch andauernder Ethylismus, Syphilis in der Anamnese, Schlaganfall, Delirium, das mit der Confusion Assessment Method (CAM) aufgedeckt wurde, schwere depressive Symptomatologie (Geriatric Depression Score ≥ 10/15))
  • Kontraindikationen für Memantin oder Vitamin D
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Alle Teilnehmer beginnen am ersten Studientag mit der Behandlung mit Memantine und beginnen sofort mit der Vitamin-D-Supplementierung.
Arzneimittel: Memantin
Memantine wird allen Teilnehmern gemäß der üblichen Strategie verabreicht, wobei während der ersten drei Wochen eine Erhöhung um 5 mg pro Woche erfolgt, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Die Enddosis beträgt 20 mg pro Tag, ohne nachträgliche Änderung der Dosierung oder Spezialität während der Studie.
Andere Namen:
  • Chlorhydrat de Mémantine (Ebixa®)
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Probanden erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol 100.000 IE, Trinklösung, 2-ml-Fläschchen) in einer Menge von 1 Trinkfläschchen mit 100.000 IE Cholecalciferol jeden Monat. Kurz gesagt, die Gesamtdosis beträgt 600.000 IE über die Dauer der Studie, beginnend mit einer Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Aufnahme, dann in Woche (W) 4, W8, W12, W16 und W20. Die Dosis der Vitamin-D-Ergänzung wird nicht angepasst, außer im Falle eines unerwünschten Ereignisses wie Hyperkalzämie. In diesem Fall wird die Vitamin-D-Supplementierung gestoppt und der Teilnehmer vorzeitig aus der Studie entlassen.
Andere Namen:
  • Colecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen die Behandlung mit Memantin auf die gleiche Weise wie die Gruppe „Intervention“. Sie beginnen auch sofort mit der Vitamin-D-Placebo-Verabreichung im gleichen Tempo.
Arzneimittel: Memantin
Memantine wird allen Teilnehmern gemäß der üblichen Strategie verabreicht, wobei während der ersten drei Wochen eine Erhöhung um 5 mg pro Woche erfolgt, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Die Enddosis beträgt 20 mg pro Tag, ohne nachträgliche Änderung der Dosierung oder Spezialität während der Studie.
Andere Namen:
  • Chlorhydrat de Mémantine (Ebixa®)
Arzneimittel: Vitamin-D-Placebo
Die Probanden erhalten Vitamin-D-Placebo (Trinklösung, 2-ml-Fläschchen) mit einer Rate von 1 Trinkfläschchen jeden Monat. Kurz gesagt, die Probanden beginnen mit einem Fläschchen zum Zeitpunkt der Aufnahme, dann in Woche (W)4, W8, W12, W16 und W20. Die Placebo-Trinklösung enthält alle in der Vitamin-D-Durchstechflasche enthaltenen Hilfsstoffe.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit dem Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition score (ADAS-cog) gemessen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung anderer kognitiver Werte
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
MMSE, Cognitive Assessment Battery, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test Teile A und B
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Aktivitäten der täglichen Lebensskala und 4-Item-Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Haltungs- und Gangänderung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand und räumlich-zeitliche Analyse des Gehens
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Zwischengruppenvergleich der Einhaltung der Behandlung und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Diese Ergebnisse werden zusammen mit den Serumkonzentrationen von 25OHD, Calcium und Parathormon bewertet.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024506-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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