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알츠하이머병 - mEmantine 분석을 통한 비타민 D 투입 (AD-IDEA)

2016년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies laterées au Stade modéré

이 연구의 목적은 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 24주 경구 섭취 후 중등도 알츠하이머병 또는 관련 장애(ADRD) 및 메만틴.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 장애(ADRD)에 대한 현재 치료법은 증상이 있으며 일시적으로만 ADRD를 늦출 수 있습니다. 미래의 치료 가능성은 신경퇴화로 이어지는 여러 병태생리학적 과정을 동시에 다루는 다중 표적 약물 요법에 의존할 수 있습니다. 우리는 메만틴과 비타민 D의 조합이 ADRD에서 신경 보호적일 수 있어 신경 손실과 인지 저하를 제한할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 시험의 주요 목적은 비타민 D3의 경구 섭취 24주 후 효과와 중등도 ADRD를 앓고 있고 메만틴을 투여받은 환자의 인지 기능 발달에 대한 위약 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 중등도 ADRD를 앓고 있고 메만틴을 투여받은 환자의 인지 기능 발달에 대한 비타민 D3의 경구 섭취 12주 후 효과와 위약 효과를 비교합니다.
  • 중등도 ADRD를 앓고 있고 메만틴을 투여받은 환자의 기능적 능력 발달에 대한 위약 효과와 비타민 D3 경구 섭취 12주 및 24주 후의 효과를 비교합니다.
  • 중등도의 ADRD를 앓고 있고 메만틴을 투여받은 환자의 자세 및 보행 능력의 발달에 대한 위약의 효과와 비타민 D3의 경구 섭취 12주 및 24주 후의 효과를 비교합니다.
  • 중등도의 ADRD를 앓고 있고 메만틴을 투여받은 환자에서 비타민 D3의 경구 섭취에 대한 치료 순응도 및 내약성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 10에서 20 사이인 중등도 알츠하이머병 또는 관련 장애(DSM-IV/NINCDSADRDA) 진단
  • 비타민 결핍증 D(즉, 혈청 25-하이드록시비타민 D[25OHD]농도 < 30ng/mL)
  • 고칼슘혈증이 없는 것(혈청 칼슘 농도 ≥ 2,65mmol/L로 정의됨)
  • 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(또는 적절한 경우 신뢰할 수 있는 사람 또는 법적 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의서)를 제공하고 서명해야 합니다.
  • 프랑스 사회보장국 소속

제외 기준:

  • 지난 60일 동안 표준 항치매 약물(즉, 항콜린에스테라제, 메만틴 또는 혈관확장제)의 사용
  • 심한 간 또는 신부전
  • 포함 당시 중증, 불안정 또는 제대로 통제되지 않은 의학적 상태
  • 기타 인지 장애(치료되지 않은 갑상선기능저하증, 비타민 B9 또는 B12 결핍, 만성 진행성 에틸리즘, 매독 병력, 뇌졸중, 혼돈 평가법(CAM)으로 밝혀진 섬망, 중증 우울 증상(노인 우울증 점수 ≥ 10/15))
  • 메만틴 또는 비타민 D에 대한 금기 사항
  • 다른 동시 임상시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
모든 참가자는 연구 첫날에 메만틴으로 치료를 시작하고 즉시 비타민 D 보충을 시작합니다.
의약품: 메만틴
부작용의 위험을 줄이기 위해 첫 3주 동안 주당 5mg의 상향 적정으로 일반적인 전략에 따라 모든 참가자에게 메만틴을 투여합니다. 최종 용량은 1일 20mg이며 시험 기간 동안 용량이나 전문 분야의 후속 수정은 없습니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 염화수화물(Ebixa®)
의약품: 비타민 D
피험자는 비타민 D 보충(콜레칼시페롤 100,000 IU, 음용액, 2mL 바이알)을 매월 100,000 IU 콜레칼시페롤 1병의 비율로 받습니다. 요약하면, 연구 기간 동안 총 용량은 600,000 IU입니다. 포함 시점에 바이알 1개부터 시작하여 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 투여합니다. 비타민 D 보충 용량은 고칼슘혈증과 같은 부작용이 있는 경우를 제외하고는 조정되지 않습니다. 이 경우 비타민 D 보충이 중단되고 참가자는 조기에 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 '개입' 그룹과 동일한 방식으로 메만틴으로 치료를 시작합니다. 그들은 또한 즉시 동일한 속도로 비타민 D 위약 투여를 시작합니다.
의약품: 메만틴
부작용의 위험을 줄이기 위해 첫 3주 동안 주당 5mg의 상향 적정으로 일반적인 전략에 따라 모든 참가자에게 메만틴을 투여합니다. 최종 용량은 1일 20mg이며 시험 기간 동안 용량이나 전문 분야의 후속 수정은 없습니다.
다른 이름들:
  • 메만틴 염화수화물(Ebixa®)
의약품: 비타민 D 위약
피험자는 매달 1병의 속도로 비타민 D 위약(음용액, 2mL 바이알)을 받습니다. 간단히 말해서, 대상자는 포함 시점에 하나의 바이알로 시작한 다음 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 시작합니다. 플라시보 드링킹 솔루션은 비타민 D 바이알에 존재하는 모든 부형제를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
인지 성능은 알츠하이머병 평가 척도-인지 점수(ADAS-cog)로 측정됩니다.
이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 인지 점수의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
MMSE, 인지 평가 배터리, 정면 평가 배터리, 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B
이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
기능적 성능의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
일상생활척도의 활동과 일상생활척도의 4항목 도구활동
이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
자세와 걸음걸이의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand 및 걷기의 시공간 분석
이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
치료 및 내성에 대한 순응도의 그룹 간 비교
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
이러한 결과는 25OHD, 칼슘 및 부갑상선 호르몬의 혈청 농도와 함께 평가됩니다.
이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-024506-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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