Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Alzheimera - Wprowadzanie witaminy D z testem memantyny (AD-IDEA)

21 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies visibleées au Stade modéré

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu doustnego przyjmowania witaminy D3 (cholekalcyferolu) po 24 tygodniach z wpływem placebo na zmianę sprawności poznawczej u pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera lub zaburzenia pokrewne (ADRD) o umiarkowanym nasileniu i otrzymujących memantyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia choroby Alzheimera i zaburzeń pokrewnych (ADRD) są objawowe i mogą jedynie tymczasowo spowolnić ADRD. Przyszłe możliwości opieki mogłyby opierać się na wielocelowych terapiach lekowych, które dotyczą jednocześnie kilku procesów patofizjologicznych prowadzących do neurodegeneracji. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie memantyny z witaminą D może działać neuroprotekcyjnie w ADRD, ograniczając w ten sposób utratę neuronów i pogorszenie funkcji poznawczych.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu doustnego przyjmowania witaminy D3 po 24 tygodniach z wpływem placebo na ewolucję funkcji poznawczych u pacjentów cierpiących na umiarkowane ADRD i otrzymujących memantynę.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Porównanie wpływu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania witaminy D3 z wpływem placebo na ewolucję funkcji poznawczych u pacjentów z ADRD o umiarkowanym nasileniu i otrzymujących memantynę.
  • Porównanie wpływu doustnego przyjmowania witaminy D3 po 12 i 24 tygodniach z wpływem placebo na ewolucję zdolności funkcjonalnych pacjentów z ADRD o umiarkowanym nasileniu i otrzymujących memantynę.
  • Porównanie wpływu doustnego przyjmowania witaminy D3 po 12 i 24 tygodniach z wpływem placebo na ewolucję sprawności postawy i chodu u pacjentów cierpiących na umiarkowane ADRD i otrzymujących memantynę.
  • Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych i tolerancji doustnego przyjmowania witaminy D3 u pacjentów z ADRD o umiarkowanym nasileniu i otrzymujących memantynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera o umiarkowanym nasileniu lub zaburzeń pokrewnych (DSM-IV/NINCDSADRDA) z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) między 10 a 20 włącznie
  • mieć hipowitaminozę D (tj. stężenie 25-hydroksywitaminy D [25OHD] w surowicy < 30 ng/ml)
  • Brak hiperkalcemii (zdefiniowanej jako stężenie wapnia w surowicy ≥ 2,65 mmol/l)
  • Wydanie i podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu (lub formularza świadomej zgody uzyskanego od zaufanej osoby lub przedstawiciela prawnego, odpowiednio)
  • Być stowarzyszonym z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie standardowych leków przeciw otępieniu (tj. leków antycholinesteratycznych, memantyny lub leków rozszerzających naczynia krwionośne) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężkie, niestabilne lub źle kontrolowane schorzenia w momencie włączenia
  • Inne zaburzenia poznawcze (nieleczona dysfunkcja tarczycy, niedobór witaminy B9 lub B12, przewlekły trwający etylizm, kiła w wywiadzie, udar mózgu, delirium ujawnione za pomocą metody oceny splątania (CAM), objawy ciężkiej depresji (wynik depresji geriatrycznej ≥ 10/15))
  • Przeciwwskazania do memantyny lub witaminy D
  • Zgłoszenie do innego jednoczesnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Wszyscy uczestnicy pierwszego dnia badania rozpoczynają kurację memantyną i od razu rozpoczynają suplementację witaminy D.
Lek: Memantyna
Memantynę podaje się wszystkim uczestnikom zgodnie ze zwykłą strategią, zwiększając dawkę o 5 mg na tydzień w ciągu pierwszych trzech tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ostateczna dawka wynosi 20 mg na dobę, bez późniejszej modyfikacji dawkowania lub specjalizacji podczas próby.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny (Ebixa®)
Lek: Witamina D
Pacjenci otrzymują suplementację witaminy D (cholekalcyferol 100 000 IU, roztwór do picia, fiolka 2 ml) w ilości 1 fiolka do picia zawierająca 100 000 IU cholekalcyferolu co miesiąc. W skrócie, całkowita dawka wynosi 600 000 j.m. w czasie trwania badania, zaczynając od jednej fiolki w momencie włączenia, następnie w tygodniu (W) 4, T8, T12, T16 i T20. Dawka suplementacji witaminy D nie będzie dostosowywana, z wyjątkiem przypadku zdarzenia niepożądanego, takiego jak hiperkalcemia. W takim przypadku suplementacja witaminy D zostaje przerwana, a uczestnik zostaje przedwcześnie zwolniony z badania.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy rozpoczynają leczenie memantyną w taki sam sposób jak grupa „Interwencja”. Natychmiast rozpoczynają również podawanie placebo witaminy D w tym samym tempie.
Lek: Memantyna
Memantynę podaje się wszystkim uczestnikom zgodnie ze zwykłą strategią, zwiększając dawkę o 5 mg na tydzień w ciągu pierwszych trzech tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ostateczna dawka wynosi 20 mg na dobę, bez późniejszej modyfikacji dawkowania lub specjalizacji podczas próby.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny (Ebixa®)
Lek: Placebo witaminy D
Pacjenci otrzymują placebo witaminy D (roztwór do picia, fiolka 2 ml) w ilości 1 fiolka do picia co miesiąc. W skrócie, badani zaczynają od jednej fiolki w momencie włączenia, następnie w tygodniu (W) 4, T8, T12, T16 i T20. Roztwór placebo do picia zawiera wszystkie substancje pomocnicze obecne w fiolce z witaminą D.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Wydajność poznawcza jest mierzona za pomocą oceny funkcji poznawczych w Skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innych wynikach poznawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
MMSE, bateria oceny poznawczej, bateria oceny czołowej, test tworzenia śladów, części A i B
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Skala Czynności Życia Codziennego i 4-itemowa Skala Czynności Codziennych Instrumentalnych
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Zmiana postawy i chodu
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand i czasoprzestrzenna analiza chodzenia
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Międzygrupowe porównanie zgodności z leczeniem i tolerancji
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Wyniki te ocenia się łącznie ze stężeniem 25OHD w surowicy, wapnia i parathormonu.
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024506-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj