Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alzheimerova choroba – přísun vitaminu D pomocí mEmantine Assay (AD-IDEA)

21. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association médicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies zjevnées au Stade modéré

Účelem této studie je porovnat účinek po 24 týdnech perorálního příjmu vitaminu D3 (cholekalciferolu) s účinkem placeba na změnu kognitivní výkonnosti u pacientů trpících středně těžkou Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými poruchami (ADRD) a užívajících memantin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (ADRD) je symptomatická a může ADRD pouze dočasně zpomalit. Budoucí možnosti péče by se mohly opírat o vícecílové medikamentózní terapie, které řeší současně několik patofyziologických procesů vedoucích k neurodegeneraci. Předpokládali jsme, že kombinace memantinu s vitamínem D by mohla být neuroprotektivní u ADRD, čímž by se omezila ztráta neuronů a pokles kognitivních funkcí.

Primárním cílem této studie je porovnat účinek po 24 týdnech perorálního příjmu vitaminu D3 s účinkem placeba na vývoj kognitivní výkonnosti u pacientů trpících středně závažnou ADRD a užívajících memantin.

Vedlejší cíle studie jsou následující:

  • Porovnat účinek po 12 týdnech perorálního příjmu vitaminu D3 s účinkem placeba na vývoj kognitivní výkonnosti u pacientů trpících středně závažnou ADRD a užívajících memantin.
  • Porovnat účinek po 12 a 24 týdnech perorálního příjmu vitaminu D3 s účinkem placeba na vývoj funkčních schopností u pacientů trpících středně závažnou ADRD a užívajících memantin.
  • Porovnat účinek po 12 a 24 týdnech perorálního příjmu vitaminu D3 s účinkem placeba na vývoj posturální výkonnosti a výkonnosti při chůzi u pacientů trpících středně závažnou ADRD a užívajících memantin.
  • Stanovit compliance k léčbě a toleranci perorálního příjmu vitaminu D3 u pacientů trpících středně závažnou ADRD a užívajících memantin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Diagnóza středně těžké Alzheimerovy choroby nebo příbuzných poruch (DSM-IV/NINCDSADRDA) se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 20 včetně
  • Mít hypovitaminózu D (tj. koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25OHD] v séru < 30 ng/ml)
  • Nemít hyperkalcémii (definovanou jako koncentrace vápníku v séru ≥ 2,65 mmol/l)
  • Dát a podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení (nebo formulář informovaného souhlasu získaný od důvěryhodné osoby nebo právního zástupce, podle potřeby)
  • Být přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Užívání standardních léků proti demenci (tj. anticholinesteráz, memantinu nebo vazodilatátorů) v posledních 60 dnech
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Závažné, nestabilní nebo špatně kontrolované zdravotní stavy v době zařazení
  • Jiné kognitivní poruchy (neléčená dystyreóza, nedostatek vitaminu B9 nebo B12, chronický pokračující etylismus, anamnéza syfilis, mrtvice, delirium odhalené metodou Confusion Assessment Method (CAM), těžká depresivní symptomatologie (skóre geriatrické deprese ≥ 10/15))
  • Kontraindikace memantinu nebo vitaminu D
  • Zápis do další simultánní klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Všichni účastníci zahajují léčbu memantinem první den studie a okamžitě zahajují suplementaci vitaminu D.
Lék: Memantin
Memantin je podáván všem účastníkům podle obvyklé strategie, se vzestupnou titrací 5 mg týdně během prvních tří týdnů, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Konečná dávka je 20 mg denně, bez následných úprav dávkování nebo specializace během pokusu.
Ostatní jména:
  • Chlorhydrát de memantine (Ebixa®)
Lék: Vitamín D
Subjekty dostávají suplementaci vitaminu D (cholekalciferol 100 000 IU, pitný roztok, 2 ml lahvička) rychlostí 1 lahvička na pití 100 000 IU cholekalciferolu každý měsíc. Stručně řečeno, celková dávka je 600 000 IU po dobu trvání studie počínaje jednou lahvičkou v době zařazení, poté v týdnu (W) 4, W8, W12, W16 a W20. Dávka suplementace vitaminem D nebude upravována s výjimkou případu nežádoucí příhody, jako je hyperkalcémie. V tomto případě je suplementace vitaminem D zastavena a účastník je předčasně propuštěn ze studie.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v tomto rameni zahajují léčbu memantinem stejným způsobem jako skupina „Intervence“. Okamžitě také začnou podávat placebo vitaminu D stejným tempem.
Lék: Memantin
Memantin je podáván všem účastníkům podle obvyklé strategie, se vzestupnou titrací 5 mg týdně během prvních tří týdnů, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Konečná dávka je 20 mg denně, bez následných úprav dávkování nebo specializace během pokusu.
Ostatní jména:
  • Chlorhydrát de memantine (Ebixa®)
Lék: Vitamin D placebo
Subjekty dostávají placebo vitaminu D (roztok na pití, 2ml lahvička) rychlostí 1 lahvička na pití každý měsíc. Stručně řečeno, subjekty začínají s jednou lahvičkou v době zařazení, poté v týdnu (W) 4, W8, W12, W16 a W20. Roztok na pití placeba obsahuje všechny pomocné látky přítomné v lahvičce s vitamínem D.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Kognitivní výkon se měří pomocí kognitivního skóre na stupnici Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiných kognitivních skóre
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
MMSE, baterie pro hodnocení kognitivních funkcí, baterie pro čelní hodnocení, části A a B pro testování stop
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Stupnice Aktivity denního života a 4-položková stupnice Instrumentální aktivity každodenního života
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Změna držení těla a chůze
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand a časoprostorová analýza chůze
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Meziskupinové srovnání compliance k léčbě a tolerance
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Tyto výsledky jsou hodnoceny společně se sérovými koncentracemi 25OHD, vápníku a parathormonu.
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024506-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit