Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença de Alzheimer - Entrada de Vitamina D com Ensaio de mEmantina (AD-IDEA)

21 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers

Avaliação de uma estratégia terapêutica da Associação Médicamenteuse para o Prêmio En Charge de Maladie d'Alzheimer e Des Maladies aparentes au Stade Moderé

O objetivo deste estudo é comparar o efeito após 24 semanas da ingestão oral de vitamina D3 (colecalciferol) com o efeito de um placebo na alteração do desempenho cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer moderada ou distúrbios relacionados (ADRD) e recebendo memantina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para a doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD) são sintomáticos e podem retardar apenas temporariamente o ADRD. Futuras possibilidades de cuidado podem contar com terapias medicamentosas multialvo que abordam simultaneamente vários processos fisiopatológicos que levam à neurodegeneração. Nossa hipótese é que a combinação de memantina com vitamina D poderia ser neuroprotetora em ADRD, limitando assim a perda neuronal e o declínio cognitivo.

O objetivo primário deste ensaio é comparar o efeito após 24 semanas da ingestão oral de vitamina D3 com o efeito de um placebo na evolução do desempenho cognitivo em pacientes com ADRD moderada e recebendo memantina.

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

  • Comparar o efeito após 12 semanas da ingestão oral de vitamina D3 com o efeito de um placebo na evolução do desempenho cognitivo em pacientes com ADRD moderada e recebendo memantina.
  • Comparar o efeito após 12 e 24 semanas da ingestão oral de vitamina D3 com o efeito de um placebo na evolução das habilidades funcionais em pacientes com ADRD moderada e recebendo memantina.
  • Comparar o efeito após 12 e 24 semanas da ingestão oral de vitamina D3 com o efeito de um placebo na evolução do desempenho postural e da marcha em pacientes com ADRD moderada e recebendo memantina.
  • Determinar a adesão ao tratamento e a tolerância da ingestão oral de vitamina D3 em pacientes com DDA moderada e recebendo memantina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer moderada ou distúrbios relacionados (DSM-IV/NINCDSADRDA) com uma pontuação de Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 10 e 20 inclusive
  • Ter hipovitaminose D (ou seja, concentração sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] < 30 ng/mL)
  • Não ter hipercalcemia (definida como concentração sérica de cálcio ≥ 2,65 mmol/L)
  • Ter dado e assinado um formulário de consentimento informado para participar do estudo (ou formulário de consentimento informado obtido da pessoa de confiança ou representante legal, conforme apropriado)
  • Estar inscrito na Segurança Social Francesa

Critério de exclusão:

  • O uso de medicamentos antidemência padrão (ou seja, anticolinesterásicos, memantina ou vasodilatadores) nos últimos 60 dias
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Condições médicas graves, instáveis ​​ou mal controladas no momento da inclusão
  • Outros distúrbios cognitivos (distireoidismo não tratado, deficiência de vitamina B9 ou B12, etilismo crônico contínuo, história de sífilis, acidente vascular cerebral, delírio revelado pelo Confusion Assessment Method (CAM), sintomatologia depressiva grave (escore de depressão geriátrica ≥ 10/15))
  • Contra-indicações para memantina ou vitamina D
  • Inscrição em outro ensaio clínico simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Todos os participantes iniciam o tratamento com memantina no primeiro dia do estudo e imediatamente iniciam a suplementação de vitamina D.
Medicamento: Memantina
A memantina é administrada a todos os participantes de acordo com a estratégia usual, com titulação ascendente de 5 mg por semana durante as primeiras três semanas para reduzir o risco de efeitos colaterais. A dosagem final é de 20 mg por dia, sem modificação posterior de dosagem ou especialidade durante o ensaio.
Outros nomes:
  • Cloridrato de memantina (Ebixa®)
Medicamento: Vitamina D
Os indivíduos recebem suplementação de vitamina D (colecalciferol 100.000 UI, solução potável, frasco de 2 mL) a uma taxa de 1 frasco para beber de 100.000 UI de colecalciferol todos os meses. Resumindo, a dose total é de 600.000 UI durante o estudo, começando com um frasco no momento da inclusão, depois na semana (S) 4, S8, S12, S16 e S20. A dose de suplementação de vitamina D não será ajustada, exceto no caso de um evento adverso, como hipercalcemia. Nesse caso, a suplementação de vitamina D é interrompida e o participante é liberado prematuramente do estudo.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço iniciam o tratamento com memantina da mesma forma que o grupo 'Intervenção'. Eles também iniciam imediatamente o placebo de vitamina D administrado no mesmo ritmo.
Medicamento: Memantina
A memantina é administrada a todos os participantes de acordo com a estratégia usual, com titulação ascendente de 5 mg por semana durante as primeiras três semanas para reduzir o risco de efeitos colaterais. A dosagem final é de 20 mg por dia, sem modificação posterior de dosagem ou especialidade durante o ensaio.
Outros nomes:
  • Cloridrato de memantina (Ebixa®)
Medicamento: Placebo de vitamina D
Os indivíduos recebem placebo de vitamina D (solução potável, frasco de 2mL) a uma taxa de 1 frasco de bebida por mês. Resumindo, os participantes começam com um frasco no momento da inclusão, depois na semana (S)4, S8, S12, S16 e S20. A solução bebível placebo contém todos os excipientes presentes no frasco de vitamina D.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
O desempenho cognitivo é medido com a pontuação de cognição da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em outras pontuações cognitivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
MMSE, Bateria de Avaliação Cognitiva, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas partes A e B
Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Mudança no desempenho funcional
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Escala de atividades da vida diária e escala de atividades instrumentais da vida diária de 4 itens
Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Mudança na postura e na marcha
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Timed Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e análise espaço-temporal da caminhada
Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Comparação entre grupos de adesão ao tratamento e tolerância
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
Esses resultados são avaliados juntamente com as concentrações séricas de 25OHD, cálcio e hormônio da paratireoide.
Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Cedric ANNWEILER, MD, PhD, Angers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-024506-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever