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アルツハイマー病 - メマンチン アッセイによるビタミン D の摂取 (AD-IDEA)

2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers

Evaluation d'Une stratégie thérapeutique d'Association medicamenteuse Pour la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies appearées au Stade modéré

この研究の目的は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) の経口摂取の 24 週間後の効果と、中程度のアルツハイマー病または関連障害 (ADRD) を患い、ビタミン D3 を摂取している患者の認知能力の変化に対するプラセボの効果を比較することですメマンチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病および関連障害 (ADRD) の現在の治療法は対症療法であり、ADRD を一時的に遅らせるだけです。 ケアの将来の可能性は、神経変性につながるいくつかの病態生理学的プロセスに同時に対処するマルチターゲット薬物療法に依存する可能性があります。 我々は、メマンチンとビタミン D の組み合わせが ADRD において神経保護的であり、それによって神経細胞の損失と認知機能の低下を制限するという仮説を立てました。

この試験の主な目的は、ビタミン D3 の経口摂取の 24 週間後の効果と、メマンチンを投与されている中程度の ADRD 患者の認知能力の進化に対するプラセボの効果を比較することです。

この研究の副次的な目的は次のとおりです。

  • 中程度の ADRD を患い、メマンチンを投与されている患者の認知能力の進化に対する、ビタミン D3 の経口摂取の 12 週間後の効果とプラセボの効果を比較すること。
  • ビタミン D3 の経口摂取の 12 および 24 週間後の効果を、中程度の ADRD を患い、メマンチンを投与されている患者の機能的能力の進化に対するプラセボの効果と比較すること。
  • 中程度の ADRD を患い、メマンチンを投与されている患者の姿勢および歩行パフォーマンスの進化に対するビタミン D3 の経口摂取の 12 および 24 週間後の効果をプラセボの効果と比較すること。
  • 中等度の ADRD を患い、メマンチンを投与されている患者におけるビタミン D3 の経口摂取の治療へのコンプライアンスと耐性を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • -中等度のアルツハイマー病または関連障害（DSM-IV / NINCDSADRDA）の診断で、Mini-Mental State Examination（MMSE）のスコアが10〜20である
  • 低ビタミンD症（すなわち、血清25-ヒドロキシビタミンD [25OHD]濃度<30 ng / mL）を持っている
  • 高カルシウム血症がないこと（血清カルシウム濃度≧2.65mmol/Lと定義）
  • -治験に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（または、必要に応じて、信頼できる人物または法定代理人から取得したインフォームドコンセントフォーム）を提供し、署名している
  • フランスの社会保障に加入する

除外基準:

  • -過去60日間の標準的な抗認知症薬（すなわち、抗コリンエステラ薬、メマンチン、または血管拡張薬）の使用
  • 重度の肝不全または腎不全
  • -組み入れ時の深刻な、不安定な、または制御が不十分な病状
  • 他の認知障害（未治療の甲状腺異常、ビタミンB9またはB12の欠乏、慢性進行中のエチルリズム、梅毒の病歴、脳卒中、混乱評価法（CAM）で明らかにされたせん妄、重度のうつ病の症状（老年うつ病スコア≥10/15））
  • メマンチンまたはビタミンDの禁忌
  • 別の同時臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
すべての参加者は、研究の初日にメマンチンによる治療を開始し、すぐにビタミン D 補給を開始します。
薬：メマンチン
メマンチンは通常の戦略に従ってすべての参加者に投与され、副作用のリスクを軽減するために、最初の 3 週間は 1 週間に 5 mg の用量設定が行われます。 最終投与量は 1 日あたり 20 mg であり、その後の試験中の投与量や専門性の変更はありません。
他の名前：
  • メマンチン塩酸塩（Ebixa®）
薬：ビタミンD
対象者は、ビタミン D 補給 (コレカルシフェロール 100,000 IU、飲用溶液、2 mL バイアル) を毎月 100,000 IU コレカルシフェロールの飲用バイアル 1 本の割合で受け取ります。 手短に言えば、合計用量は、試験期間中の 600,000 IU であり、組み入れ時に 1 バイアルから開始し、その後 (W) 4、W8、W12、W16、および W20 で開始します。 高カルシウム血症などの有害事象が発生した場合を除き、ビタミン D 補給の用量は調整されません。 この場合、ビタミン D の補給が中止され、参加者は途中で研究から解放されます。
他の名前：
  • コールカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、「介入」グループと同じ方法でメマンチンによる治療を開始します。 彼らはまた、同じペースで投与されるビタミン D プラセボをすぐに開始します。
薬：メマンチン
メマンチンは通常の戦略に従ってすべての参加者に投与され、副作用のリスクを軽減するために、最初の 3 週間は 1 週間に 5 mg の用量設定が行われます。 最終投与量は 1 日あたり 20 mg であり、その後の試験中の投与量や専門性の変更はありません。
他の名前：
  • メマンチン塩酸塩（Ebixa®）
薬：ビタミンDプラセボ
被験者は、ビタミン D プラセボ (飲料溶液、2 mL バイアル) を毎月 1 飲料バイアルの割合で受け取ります。 手短に言えば、被験者は組み入れ時に 1 本のバイアルから開始し、次に (W) 4、W8、W12、W16、および W20 で開始します。 プラセボ飲料溶液には、ビタミン D バイアルに含まれるすべての賦形剤が含まれています。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
認知能力は、アルツハイマー病評価尺度 - 認知スコア (ADAS-cog) で測定されます。
この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の認知スコアの変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
MMSE、認知評価バッテリー、正面評価バッテリー、トレイル メイキング テスト パート A および B
この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
機能性能の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
日常生活動作尺度と4項目の日常生活動作尺度
この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
姿勢と歩き方の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
Timed Up & Go、Five Time Sit-to-Stand、ウォーキングの時空間分析
この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
治療へのコンプライアンスと耐性のグループ間比較
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
これらの結果は、25OHD、カルシウム、および副甲状腺ホルモンの血清濃度とともに評価されます。
この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Cedric ANNWEILER, MD, PhD、Angers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-024506-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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