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使用 70% 乙醇封管液预防接受肠道康复的儿科患者导管相关血流感染的临床实践评价

2023年8月18日 更新者:University of Nebraska
本研究的目的是评估在需要全胃肠外营养的小儿肠道康复计划患者中预防性使用乙醇锁预防导管相关血流感染的临床实践。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

导管相关的血流感染是接受肠外营养的儿科患者的严重并发症。 接受肠外营养治疗的短肠综合征 (SBS) 婴儿死亡的主要原因是中心静脉败血症和与长期使用肠外营养相关的肝衰竭。 (Cuffari, 2006) 在每个导管的使用寿命内,感染的发生率在 3% 到 60% 之间。 (Fratino, 2002) 营养支持中断、抗生素耐药性和频繁感染导致的败血症并发症可能危及这一脆弱患者群体的生命。 该患者群体的生存依赖于中心静脉通路的维持。 频繁住院、失业和财务并发症导致这些患者及其看护者的生活质量下降。 据估计,每次发生导管相关血流感染 (CRBSI) 的住院治疗费用在 4000 美元到 56,000 美元之间。 (MMWR 2002)

血管通路部位在儿科人群中也很有限,去除感染的中央通路可能会降低未来提供重要肠外营养的能力。(MMWR, 2002)因此,提高预防感染的能力对这一患者群体至关重要。

抗生素锁定技术的概念是在 20 世纪 80 年代后期开发的,源自各种肝素锁定方案。 抗生素锁已用于管理和预防血管通路装置中的感染。 抗生素封管技术中使用的抗菌药物选择取决于怀疑感染导管腔的不同病原体、微生物的特征以及抗菌药物的药效学特性。 当使用抗生素锁时,存在选择多重耐药生物体的风险。 此外,必须将肝素添加到抗生素封管液中以维持导管通畅。

最近,乙醇锁已被用作 CRBSI 儿童的一种治疗选择。 乙醇在本质上不仅具有杀菌和杀真菌作用,而且具有溶解血栓的特性。 (Mouw,2008 年)溶栓特性消除了对肝素的需求,以维持导管通畅。 虽然用作治疗,但乙醇目前并未用于我们机构的 CRBSI 预防。 除了降低出现抗生素耐药性的风险外,研究人员还试图确定使用乙醇作为锁定溶液是否会减少肠道康复计划人群中的感染数量,从而减少患者并发症和成本。 UNMC 拥有该国最多的肠道康复计划参与者,这使其成为一个非常适合收集有关这一新兴感染预防策略的数据的诊所。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

短肠综合症

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书/同意并愿意遵守协议
  • 记录有短肠综合征的肠道康复患者
  • 年龄:新生儿至19岁
  • 为实现全肠外营养/静脉输液而放置的留置隧道式静脉导管,24 小时中有 2 小时或更长时间的窗口用于乙醇锁滴注
  • 无酗酒史
  • 无乙醇过敏史
  • 没有病史或记录在案的活动性癫痫症

排除标准:

  • 家长/监护人不愿签署同意书
  • 活动性细菌感染
  • 非隧道式、非永久性导管(三腔或 PICC)
  • 由每位患者的医生确定的会阻止入组的预先存在的条件
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肠道康复
因短肠综合征而接受肠道康复的儿科患者
乙醇锁
其他名称:
  • 70% 乙醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组前 90 天感染率
大体时间:90天
确定在加入研究方案之前该学期合格受试者的 90 天感染率。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天 CRBSI 汇率
大体时间:90天
入组受试者的 90 天 CRBSI 率。
90天
CRBSI 的有机体和治疗
大体时间:90天
CRBSI 涉及的微生物类型,以及每种感染所采用的治疗策略。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kari A Simonsen, MD、UNMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月9日

研究完成 (实际的)

2009年7月9日

研究注册日期

首次提交

2009年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月3日

首次发布 (估计的)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

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