- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409772
Avaliação da Prática Clínica do Uso de Solução Etanol 70% Lock para Prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres em Pacientes Pediátricos Submetidos à Reabilitação Intestinal
Avaliação da Prática Clínica do Uso de Solução Etanol 70% Lock para a Prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres em Pacientes Pediátricos Submetidos à Reabilitação Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres são uma complicação grave para pacientes pediátricos que recebem nutrição parenteral. As principais causas de morte em lactentes com síndrome do intestino curto (SIC) que estão sendo tratados com nutrição parenteral são sepse por linha central e insuficiência hepática associada ao uso prolongado de nutrição parenteral. (Cuffari, 2006) A incidência de infecção varia de 3% a 60% ao longo da vida útil de cada cateter. (Fratino, 2002) A interrupção do suporte nutricional, resistência a antibióticos e complicações sépticas resultantes de infecções frequentes podem ser fatais para esta frágil população de pacientes. Essa população de pacientes depende da manutenção do acesso venoso central para sobreviver. Internações frequentes, perda de trabalho e complicações financeiras resultam em diminuição da qualidade de vida desses pacientes e de seus cuidadores. O custo do tratamento hospitalar de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI) foi estimado em $ 4.000 a $ 56.000 para cada ocorrência. (MMWR 2002)
Os locais de acesso vascular também são limitados na população pediátrica, e a remoção do acesso central para infecção pode diminuir a capacidade futura de fornecer nutrição parenteral vital. (MMWR, 2002) Portanto, melhorias na capacidade de prevenir infecções são de extrema importância nessa população de pacientes.
O conceito de técnica de bloqueio antibiótico foi desenvolvido no final de 1980 e foi derivado de vários protocolos de bloqueio de heparina. Bloqueios antibióticos têm sido usados tanto para o gerenciamento quanto para a prevenção de infecções em dispositivos de acesso vascular. As escolhas antimicrobianas para uso na técnica de bloqueio antibiótico dependem dos diferentes patógenos suspeitos de infectar o lúmen do cateter, das características dos organismos e das propriedades farmacodinâmicas do agente antimicrobiano. Existe o risco de seleção de organismos multirresistentes quando se utilizam bloqueios de antibióticos. Além disso, a heparina deve ser adicionada a uma solução de bloqueio antibiótico para manter a desobstrução do cateter.
Mais recentemente, bloqueios de etanol foram utilizados como uma opção de tratamento para crianças com CRBSIs. O etanol não é apenas de natureza bactericida e fungicida, mas também revela propriedades trombolíticas. (Mouw, 2008) As propriedades trombolíticas eliminam a necessidade de heparina, além de manter a desobstrução do cateter. Embora utilizado como tratamento, o etanol não está sendo usado atualmente para prevenção de CRBSI em nossa instituição. Juntamente com a diminuição do risco de surgimento de resistência a antibióticos, os investigadores estão tentando determinar se o uso de etanol como uma solução de bloqueio diminuirá o número de infecções na população do Programa de Reabilitação Intestinal, levando à diminuição das complicações e custos do paciente. A UNMC tem a maior população de participantes do Programa de Reabilitação Intestinal do país, tornando-a uma clínica excepcionalmente adequada para coletar dados sobre essa estratégia emergente de prevenção de infecções.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado assinado e vontade de aderir ao protocolo
- Pacientes de reabilitação intestinal com síndrome do intestino curto documentada
- Idade: recém-nascido até 19 anos de idade
- Cateter venoso de permanência em túnel colocado para fins de nutrição parenteral total/fluidos IV, com uma janela de 2 horas ou mais de 24 horas para instilação de bloqueio de etanol
- Sem história de abuso de álcool
- Sem história de hipersensibilidade ao etanol
- Sem história ou distúrbio convulsivo ativo documentado
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis não querem assinar o consentimento
- Infecção bacteriana ativa
- Cateter não tunelizado, não permanente (lúmen triplo ou PICC)
- Condição pré-existente que impediria a inscrição conforme determinado pelo médico de cada paciente
- Incapacidade de aderir ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reabilitação Intestinal
Pacientes pediátricos submetidos à reabilitação intestinal para síndrome do intestino curto
|
Bloqueio Etanol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção nos 90 dias anteriores à inscrição
Prazo: 90 dias
|
Para determinar a taxa de infecção de 90 dias em indivíduos elegíveis para o período imediatamente anterior à inscrição no protocolo do estudo.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa CRBSI de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxa de CRBSI em 90 dias em indivíduos inscritos.
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90 dias
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Organismo e tratamento em CRBSI
Prazo: 90 dias
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Tipo de organismo envolvido na ICSRC e estratégia de tratamento utilizada para cada infecção.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 0156-09-FB
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