- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409772
Bewertung der klinischen Praxis der Verwendung einer 70%igen Ethanol-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Darmrehabilitation unterziehen
Bewertung der klinischen Praxis der Verwendung einer 70 %igen Ethanol-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingten Blutbahninfektionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Darmrehabilitation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheterbedingte Blutbahninfektionen sind eine schwerwiegende Komplikation für pädiatrische Patienten, die parenteral ernährt werden. Die Haupttodesursachen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die mit parenteraler Ernährung behandelt werden, sind Zentralliniensepsis und Leberversagen im Zusammenhang mit längerer Anwendung parenteraler Ernährung. (Cuffari, 2006) Die Inzidenz von Infektionen reicht von 3 % bis 60 % über die Lebensdauer jedes Katheters. (Fratino, 2002) Eine Unterbrechung der Ernährungsunterstützung, Antibiotikaresistenz und septische Komplikationen, die aus häufigen Infektionen resultieren, können für diese schwache Patientenpopulation lebensbedrohlich sein. Diese Patientenpopulation ist zum Überleben auf die Aufrechterhaltung eines zentralvenösen Zugangs angewiesen. Häufige Krankenhausaufenthalte, Arbeitsausfall und finanzielle Komplikationen führen zu einer verminderten Lebensqualität dieser Patienten und ihrer Betreuer. Die Kosten der Krankenhausbehandlung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) wurden auf 4.000 bis 56.000 US-Dollar pro Auftreten geschätzt. (MMWR 2002)
Gefäßzugangsstellen sind in der pädiatrischen Population ebenfalls begrenzt, und die Entfernung des zentralen Zugangs für eine Infektion kann die zukünftige Fähigkeit beeinträchtigen, eine lebenswichtige parenterale Ernährung bereitzustellen. (MMWR, 2002) Daher sind Verbesserungen in der Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, bei dieser Patientenpopulation von größter Bedeutung.
Das Konzept der Antibiotika-Lock-Technik wurde Ende der 1980er Jahre entwickelt und von verschiedenen Heparin-Lock-Protokollen abgeleitet. Antibiotikasperren wurden sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von Infektionen in Gefßzugangsvorrichtungen verwendet. Die Wahl der antimikrobiellen Mittel zur Verwendung in der Antibiotika-Lock-Technik hängt von den verschiedenen Pathogenen ab, von denen vermutet wird, dass sie das Katheterlumen infizieren, den Eigenschaften der Organismen und den pharmakodynamischen Eigenschaften des antimikrobiellen Mittels. Es besteht die Gefahr der Selektion auf multiresistente Organismen, wenn Antibiotika-Locks verwendet werden. Außerdem muss einer antibiotischen Verschlusslösung Heparin zugesetzt werden, um die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten.
In jüngerer Zeit wurden Ethanolschlösser als Behandlungsoption für Kinder mit CRBSIs eingesetzt. Ethanol ist nicht nur von Natur aus bakterizid und fungizid, sondern zeigt auch thrombolytische Eigenschaften. (Mouw, 2008) Die thrombolytischen Eigenschaften machen die Zugabe von Heparin zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit überflüssig. Obwohl es als Behandlung verwendet wird, wird Ethanol derzeit in unserer Einrichtung nicht zur CRBSI-Prävention verwendet. Neben der Verringerung des Risikos einer Antibiotikaresistenz versuchen die Forscher festzustellen, ob die Verwendung von Ethanol als Sperrlösung die Anzahl der Infektionen in der Population des Programms zur Darmrehabilitation verringern und zu weniger Komplikationen und Kosten für die Patienten führen wird. Das UNMC hat die größte Population von Teilnehmern des Darmrehabilitationsprogramms im Land, was es zu einer einzigartig gut geeigneten Klinik macht, in der Daten über diese aufkommende Infektionspräventionsstrategie gesammelt werden können.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls
- Darmrehabilitationspatienten mit dokumentiertem Kurzdarmsyndrom
- Alter: Neugeborene bis 19 Jahre
- Getunnelter Venenverweilkatheter, der zum Zweck der vollständigen parenteralen Ernährung/IV-Flüssigkeiten platziert wird, mit einem 2-stündigen oder längeren Fenster von 24 Stunden für die Ethanol-Lock-Instillation
- Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ethanol
- Keine Vorgeschichte oder dokumentierte aktive Anfallsleiden
Ausschlusskriterien:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit, Zustimmung zu unterschreiben
- Aktive bakterielle Infektion
- Nicht getunnelter, nicht permanenter Katheter (Triple Lumen oder PICC)
- Vorbestehender Zustand, der die Einschreibung verhindern würde, wie vom Arzt des jeweiligen Patienten festgelegt
- Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Darmrehabilitation
Pädiatrische Patienten, die sich wegen eines Kurzdarmsyndroms einer Darmrehabilitation unterziehen
|
Ethanol-Schloss
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Infektionsrate vor der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bestimmung der 90-Tage-Infektionsrate bei geeigneten Probanden für den Zeitraum unmittelbar vor der Aufnahme in das Studienprotokoll.
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90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-CRBSI-Tarif
Zeitfenster: 90 Tage
|
90-Tage-CRBSI-Rate bei eingeschriebenen Probanden.
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90 Tage
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|
Organismus und Behandlung bei CRBSI
Zeitfenster: 90 Tage
|
Art des an CRBSI beteiligten Organismus und die für jede Infektion verwendete Behandlungsstrategie.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Kurzdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0156-09-FB
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