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Bewertung der klinischen Praxis der Verwendung einer 70%igen Ethanol-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingten Blutstrominfektionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Darmrehabilitation unterziehen

18. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Bewertung der klinischen Praxis der Verwendung einer 70 %igen Ethanol-Lock-Lösung zur Prävention von katheterbedingten Blutbahninfektionen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Darmrehabilitation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Praxis der prophylaktischen Verwendung von Ethanolschlössern zur Vorbeugung von katheterbedingten Infektionen des Blutkreislaufs bei pädiatrischen Patienten eines Darmrehabilitationsprogramms zu bewerten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheterbedingte Blutbahninfektionen sind eine schwerwiegende Komplikation für pädiatrische Patienten, die parenteral ernährt werden. Die Haupttodesursachen bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die mit parenteraler Ernährung behandelt werden, sind Zentralliniensepsis und Leberversagen im Zusammenhang mit längerer Anwendung parenteraler Ernährung. (Cuffari, 2006) Die Inzidenz von Infektionen reicht von 3 % bis 60 % über die Lebensdauer jedes Katheters. (Fratino, 2002) Eine Unterbrechung der Ernährungsunterstützung, Antibiotikaresistenz und septische Komplikationen, die aus häufigen Infektionen resultieren, können für diese schwache Patientenpopulation lebensbedrohlich sein. Diese Patientenpopulation ist zum Überleben auf die Aufrechterhaltung eines zentralvenösen Zugangs angewiesen. Häufige Krankenhausaufenthalte, Arbeitsausfall und finanzielle Komplikationen führen zu einer verminderten Lebensqualität dieser Patienten und ihrer Betreuer. Die Kosten der Krankenhausbehandlung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) wurden auf 4.000 bis 56.000 US-Dollar pro Auftreten geschätzt. (MMWR 2002)

Gefäßzugangsstellen sind in der pädiatrischen Population ebenfalls begrenzt, und die Entfernung des zentralen Zugangs für eine Infektion kann die zukünftige Fähigkeit beeinträchtigen, eine lebenswichtige parenterale Ernährung bereitzustellen. (MMWR, 2002) Daher sind Verbesserungen in der Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, bei dieser Patientenpopulation von größter Bedeutung.

Das Konzept der Antibiotika-Lock-Technik wurde Ende der 1980er Jahre entwickelt und von verschiedenen Heparin-Lock-Protokollen abgeleitet. Antibiotikasperren wurden sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung von Infektionen in Gefßzugangsvorrichtungen verwendet. Die Wahl der antimikrobiellen Mittel zur Verwendung in der Antibiotika-Lock-Technik hängt von den verschiedenen Pathogenen ab, von denen vermutet wird, dass sie das Katheterlumen infizieren, den Eigenschaften der Organismen und den pharmakodynamischen Eigenschaften des antimikrobiellen Mittels. Es besteht die Gefahr der Selektion auf multiresistente Organismen, wenn Antibiotika-Locks verwendet werden. Außerdem muss einer antibiotischen Verschlusslösung Heparin zugesetzt werden, um die Durchgängigkeit des Katheters aufrechtzuerhalten.

In jüngerer Zeit wurden Ethanolschlösser als Behandlungsoption für Kinder mit CRBSIs eingesetzt. Ethanol ist nicht nur von Natur aus bakterizid und fungizid, sondern zeigt auch thrombolytische Eigenschaften. (Mouw, 2008) Die thrombolytischen Eigenschaften machen die Zugabe von Heparin zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit überflüssig. Obwohl es als Behandlung verwendet wird, wird Ethanol derzeit in unserer Einrichtung nicht zur CRBSI-Prävention verwendet. Neben der Verringerung des Risikos einer Antibiotikaresistenz versuchen die Forscher festzustellen, ob die Verwendung von Ethanol als Sperrlösung die Anzahl der Infektionen in der Population des Programms zur Darmrehabilitation verringern und zu weniger Komplikationen und Kosten für die Patienten führen wird. Das UNMC hat die größte Population von Teilnehmern des Darmrehabilitationsprogramms im Land, was es zu einer einzigartig gut geeigneten Klinik macht, in der Daten über diese aufkommende Infektionspräventionsstrategie gesammelt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kurzdarmsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls
  • Darmrehabilitationspatienten mit dokumentiertem Kurzdarmsyndrom
  • Alter: Neugeborene bis 19 Jahre
  • Getunnelter Venenverweilkatheter, der zum Zweck der vollständigen parenteralen Ernährung/IV-Flüssigkeiten platziert wird, mit einem 2-stündigen oder längeren Fenster von 24 Stunden für die Ethanol-Lock-Instillation
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ethanol
  • Keine Vorgeschichte oder dokumentierte aktive Anfallsleiden

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht bereit, Zustimmung zu unterschreiben
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Nicht getunnelter, nicht permanenter Katheter (Triple Lumen oder PICC)
  • Vorbestehender Zustand, der die Einschreibung verhindern würde, wie vom Arzt des jeweiligen Patienten festgelegt
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmrehabilitation
Pädiatrische Patienten, die sich wegen eines Kurzdarmsyndroms einer Darmrehabilitation unterziehen
Ethanol-Schloss
Andere Namen:
  • 70 % Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Infektionsrate vor der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmung der 90-Tage-Infektionsrate bei geeigneten Probanden für den Zeitraum unmittelbar vor der Aufnahme in das Studienprotokoll.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-CRBSI-Tarif
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-CRBSI-Rate bei eingeschriebenen Probanden.
90 Tage
Organismus und Behandlung bei CRBSI
Zeitfenster: 90 Tage
Art des an CRBSI beteiligten Organismus und die für jede Infektion verwendete Behandlungsstrategie.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur Ethanol-Schloss

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