- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409772
Evaluering av den kliniske praksisen for bruk av en 70 % etanollåsløsning for forebygging av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår intestinal rehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner er en alvorlig komplikasjon for pediatriske pasienter som får parenteral ernæring. De viktigste dødsårsakene hos spedbarn med kort tarmsyndrom (SBS) som behandles med parenteral ernæring er sepsis og leversvikt forbundet med langvarig bruk av parenteral ernæring. (Cuffari, 2006) Insidensen av infeksjon varierer fra 3 % til 60 % over levetiden til hvert kateter. (Fratino, 2002) Avbrudd i ernæringsstøtte, antibiotikaresistens og septiske komplikasjoner som følge av hyppige infeksjoner kan være livstruende for denne skjøre pasientpopulasjonen. Denne pasientpopulasjonen er avhengig av vedlikehold av sentral venøs tilgang for overlevelse. Hyppige sykehusinnleggelser, tap av arbeid og økonomiske komplikasjoner resulterer i redusert livskvalitet for disse pasientene og deres omsorgspersoner. Kostnaden for sykehusbehandling av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) har blitt anslått til å variere fra $4000 til $56.000 for hver forekomst. (MMWR 2002)
Vaskulære tilgangssteder er også begrenset i den pediatriske befolkningen, og fjerning av sentral tilgang for infeksjon kan redusere fremtidig evne til å gi vital parenteral ernæring.(MMWR, 2002) Derfor er forbedringer i evnen til å forhindre infeksjon av største betydning i denne pasientpopulasjonen.
Konseptet med antibiotikalåseteknikk ble utviklet på slutten av 1980-tallet og ble avledet fra forskjellige heparinlåsprotokoller. Antibiotikalåser har blitt brukt for både behandling og forebygging av infeksjon i vaskulære tilgangsenheter. Antimikrobielle valg for bruk i antibiotikalåseteknikken er avhengig av de forskjellige patogenene som mistenkes å infisere kateterlumen, egenskapene til organismene og de farmakodynamiske egenskapene til det antimikrobielle midlet. Det er en risiko for seleksjon for multi-legemiddelresistente organismer når antibiotikalåser brukes. I tillegg må heparin tilsettes en antibiotisk låseløsning for å opprettholde kateterets åpenhet.
Nylig har etanollåser blitt brukt som et behandlingsalternativ for barn med CRBSI. Etanol er ikke bare bakteriedrepende og soppdrepende i naturen, men avslører også trombolytiske egenskaper. (Mouw, 2008) De trombolytiske egenskapene eliminerer behovet for heparintilsetning for å opprettholde kateterets åpenhet. Selv om etanol brukes som behandling, brukes foreløpig ikke for CRBSI-forebygging ved vår institusjon. Sammen med å redusere risikoen for ny antibiotikaresistens, forsøker etterforskerne å finne ut om bruk av etanol som en låseløsning vil redusere antallet infeksjoner i tarmrehabiliteringsprogrammet, noe som fører til reduserte pasientkomplikasjoner og kostnader. UNMC har den største populasjonen av deltakere i intestinal rehabiliteringsprogram i landet, noe som gjør dette til en unikt velegnet klinikk for å samle data rundt denne nye infeksjonsforebyggende strategien.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke/samtykke og vilje til å følge protokoll
- Targrehabiliteringspasienter med dokumentert korttarmsyndrom
- Alder: nyfødt til 19 år
- Inneliggende tunnelert venekateter plassert for total parenteral ernæring/IV væsker, med et vindu på 2 timer eller lenger ut av 24 timer for instillasjon av etanollås
- Ingen historie med alkoholmisbruk
- Ingen historie med overfølsomhet overfor etanol
- Ingen historie eller dokumentert aktiv anfallsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte ønsker ikke å signere samtykke
- Aktiv bakteriell infeksjon
- Ikke-tunnelert, ikke-permanent kateter (trippel lumen eller PICC)
- Pre-eksisterende tilstand som ville forhindre påmelding som bestemt av hver pasients lege
- Manglende evne til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intestinal Rehab
Pediatriske pasienter som gjennomgår intestinal rehabilitering for korttarmsyndrom
|
Etanollås
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers infeksjonsrate før påmelding
Tidsramme: 90 dager
|
For å bestemme 90-dagers infeksjonsraten hos kvalifiserte personer for terminen rett før registrering i studieprotokollen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers CRBSI rate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dagers CRBSI-rate i påmeldte fag.
|
90 dager
|
|
Organisme og behandling i CRBSI
Tidsramme: 90 dager
|
Type organisme involvert i CRBSI, og behandlingsstrategien som brukes for hver infeksjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kort tarm syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- 0156-09-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort tarm syndrom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAvsluttetShort Gut SyndromeForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypt
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKunnskap, holdninger, praksis | Incentiver | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjonShort Gut SyndromeForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypt
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorpsjonssyndromer | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikasjon | Short Gut SyndromeItalia, Tyskland
Kliniske studier på Etanollås
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Regional Hospital HolstebroFullført
-
Xiros LtdRekrutteringAkromioklavikulær; DislokasjonStorbritannia
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjonTilfeldig fall | LangtidspleieForente stater
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDFullførtBlindtarmbetennelseDanmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Har ikke rekruttert ennåTranstibial amputasjon - EnsidigNorge
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbeidspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
University Hospital OstravaFullførtAkutt blindtarmbetennelseTsjekkia
-
Gelscom SASHar ikke rekruttert ennåDiskogen smerte | Smerter, livmorhalsenItalia