Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska praxisen för användning av en 70 % etanollåslösning för att förebygga kateterrelaterade blodströmsinfektioner hos pediatriska patienter som genomgår intestinal rehabilitering

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska praktiken av profylaktisk användning av etanollås för att förebygga kateterrelaterade blodströmsinfektioner hos pediatriska tarmrehabiliteringspatienter som behöver total parenteral nutrition.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterrelaterade blodströmsinfektioner är en allvarlig komplikation för pediatriska patienter som får parenteral näring. De vanligaste dödsorsakerna hos spädbarn med korttarmssyndrom (SBS) som behandlas med parenteral näring är centrallinjesepsis och leversvikt i samband med långvarig användning av parenteral näring. (Cuffari, 2006) Incidensen av infektioner varierar från 3 % till 60 % över livslängden för varje kateter. (Fratino, 2002) Avbrott i näringsstöd, antibiotikaresistens och septiska komplikationer till följd av frekventa infektioner kan vara livshotande för denna bräckliga patientpopulation. Denna patientpopulation är beroende av upprätthållande av central venös tillgång för överlevnad. Frekventa sjukhusinläggningar, förlust av arbete och ekonomiska komplikationer resulterar i minskad livskvalitet för dessa patienter och deras vårdare. Kostnaden för sjukhusbehandling av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) har uppskattats till att variera från $4000 till $56.000 för varje händelse. (MMWR 2002)

Vaskulära åtkomstplatser är också begränsade i den pediatriska populationen, och avlägsnande av central tillgång för infektion kan minska framtida förmåga att tillhandahålla vital parenteral näring.(MMWR, 2002) Därför är förbättringar i förmågan att förhindra infektion av yttersta vikt i denna patientpopulation.

Konceptet med antibiotikalåsteknik utvecklades i slutet av 1980-talet och härleddes från olika heparinlåsprotokoll. Antibiotikalås har använts för både hantering och förebyggande av infektion i vaskulära åtkomstanordningar. Antimikrobiella val för användning i antibiotikalåsningstekniken är beroende av de olika patogener som misstänks infektera kateterlumen, organismernas egenskaper och det antimikrobiella medlets farmakodynamiska egenskaper. Det finns en risk för selektion för multi-läkemedelsresistenta organismer när antibiotikalås används. Dessutom måste heparin tillsättas till en antibiotisk låslösning för att bibehålla kateterns öppenhet.

På senare tid har etanollås använts som ett behandlingsalternativ för barn med CRBSI. Etanol är inte bara bakteriedödande och svampdödande utan avslöjar också trombolytiska egenskaper. (Mouw, 2008) De trombolytiska egenskaperna eliminerar behovet av heparintillskott för att bibehålla kateterns öppenhet. Även om etanol används som behandling, används för närvarande inte för att förebygga CRBSI på vår institution. Tillsammans med att minska risken för framväxande antibiotikaresistens, försöker forskarna avgöra om användning av etanol som en låslösning kommer att minska antalet infektioner i tarmrehabiliteringsprogrammets population, vilket leder till minskade patientkomplikationer och kostnader. UNMC har den största populationen av deltagare i intestinal rehabiliteringsprogram i landet, vilket gör detta till en unikt väl lämpad klinik för att samla in data kring denna framväxande strategi för infektionsförebyggande.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Korttarmssyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke/samtycke och vilja att följa protokoll
  • Tarmrehabiliteringspatienter med dokumenterat korttarmssyndrom
  • Ålder: nyfödd till 19 års ålder
  • Inneliggande tunnlad venkateter placerad för total parenteral näring/IV-vätskor, med ett 2 timmars eller längre fönster av 24 timmar för instillation av etanollås
  • Ingen historia av alkoholmissbruk
  • Ingen historia av överkänslighet mot etanol
  • Ingen historia eller dokumenterad aktiv anfallsstörning

Exklusions kriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare vill inte skriva på samtycke
  • Aktiv bakteriell infektion
  • Icke-tunnelförsedd, icke-permanent kateter (trippellumen eller PICC)
  • Redan existerande tillstånd som skulle förhindra inskrivning enligt bestämt av varje patients läkare
  • Oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tarmrehab
Pediatriska patienter som genomgår intestinal rehabilitering för korttarmssyndrom
Etanollås
Andra namn:
  • 70% etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars infektionsfrekvens före inskrivning
Tidsram: 90 dagar
För att bestämma 90 dagars infektionsfrekvens hos berättigade försökspersoner för terminen omedelbart före registrering i studieprotokollet.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars CRBSI-pris
Tidsram: 90 dagar
90 dagars CRBSI-takt i inskrivna ämnen.
90 dagar
Organism och behandling i CRBSI
Tidsram: 90 dagar
Typ av organism som är involverad i CRBSI och den behandlingsstrategi som används för varje infektion.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera