- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409772
Utvärdering av den kliniska praxisen för användning av en 70 % etanollåslösning för att förebygga kateterrelaterade blodströmsinfektioner hos pediatriska patienter som genomgår intestinal rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterrelaterade blodströmsinfektioner är en allvarlig komplikation för pediatriska patienter som får parenteral näring. De vanligaste dödsorsakerna hos spädbarn med korttarmssyndrom (SBS) som behandlas med parenteral näring är centrallinjesepsis och leversvikt i samband med långvarig användning av parenteral näring. (Cuffari, 2006) Incidensen av infektioner varierar från 3 % till 60 % över livslängden för varje kateter. (Fratino, 2002) Avbrott i näringsstöd, antibiotikaresistens och septiska komplikationer till följd av frekventa infektioner kan vara livshotande för denna bräckliga patientpopulation. Denna patientpopulation är beroende av upprätthållande av central venös tillgång för överlevnad. Frekventa sjukhusinläggningar, förlust av arbete och ekonomiska komplikationer resulterar i minskad livskvalitet för dessa patienter och deras vårdare. Kostnaden för sjukhusbehandling av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) har uppskattats till att variera från $4000 till $56.000 för varje händelse. (MMWR 2002)
Vaskulära åtkomstplatser är också begränsade i den pediatriska populationen, och avlägsnande av central tillgång för infektion kan minska framtida förmåga att tillhandahålla vital parenteral näring.(MMWR, 2002) Därför är förbättringar i förmågan att förhindra infektion av yttersta vikt i denna patientpopulation.
Konceptet med antibiotikalåsteknik utvecklades i slutet av 1980-talet och härleddes från olika heparinlåsprotokoll. Antibiotikalås har använts för både hantering och förebyggande av infektion i vaskulära åtkomstanordningar. Antimikrobiella val för användning i antibiotikalåsningstekniken är beroende av de olika patogener som misstänks infektera kateterlumen, organismernas egenskaper och det antimikrobiella medlets farmakodynamiska egenskaper. Det finns en risk för selektion för multi-läkemedelsresistenta organismer när antibiotikalås används. Dessutom måste heparin tillsättas till en antibiotisk låslösning för att bibehålla kateterns öppenhet.
På senare tid har etanollås använts som ett behandlingsalternativ för barn med CRBSI. Etanol är inte bara bakteriedödande och svampdödande utan avslöjar också trombolytiska egenskaper. (Mouw, 2008) De trombolytiska egenskaperna eliminerar behovet av heparintillskott för att bibehålla kateterns öppenhet. Även om etanol används som behandling, används för närvarande inte för att förebygga CRBSI på vår institution. Tillsammans med att minska risken för framväxande antibiotikaresistens, försöker forskarna avgöra om användning av etanol som en låslösning kommer att minska antalet infektioner i tarmrehabiliteringsprogrammets population, vilket leder till minskade patientkomplikationer och kostnader. UNMC har den största populationen av deltagare i intestinal rehabiliteringsprogram i landet, vilket gör detta till en unikt väl lämpad klinik för att samla in data kring denna framväxande strategi för infektionsförebyggande.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke/samtycke och vilja att följa protokoll
- Tarmrehabiliteringspatienter med dokumenterat korttarmssyndrom
- Ålder: nyfödd till 19 års ålder
- Inneliggande tunnlad venkateter placerad för total parenteral näring/IV-vätskor, med ett 2 timmars eller längre fönster av 24 timmar för instillation av etanollås
- Ingen historia av alkoholmissbruk
- Ingen historia av överkänslighet mot etanol
- Ingen historia eller dokumenterad aktiv anfallsstörning
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdnadshavare vill inte skriva på samtycke
- Aktiv bakteriell infektion
- Icke-tunnelförsedd, icke-permanent kateter (trippellumen eller PICC)
- Redan existerande tillstånd som skulle förhindra inskrivning enligt bestämt av varje patients läkare
- Oförmåga att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tarmrehab
Pediatriska patienter som genomgår intestinal rehabilitering för korttarmssyndrom
|
Etanollås
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars infektionsfrekvens före inskrivning
Tidsram: 90 dagar
|
För att bestämma 90 dagars infektionsfrekvens hos berättigade försökspersoner för terminen omedelbart före registrering i studieprotokollet.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars CRBSI-pris
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars CRBSI-takt i inskrivna ämnen.
|
90 dagar
|
|
Organism och behandling i CRBSI
Tidsram: 90 dagar
|
Typ av organism som är involverad i CRBSI och den behandlingsstrategi som används för varje infektion.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Korttarmssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- 0156-09-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .