- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409772
Vyhodnocení klinické praxe použití 70% roztoku etanolového uzávěru pro prevenci katetrizačních infekcí krevního řečiště u dětských pacientů podstupujících střevní rehabilitaci
Vyhodnocení klinické praxe použití 70% roztoku etanolového uzávěru pro prevenci katetrizačních infekcí krevního řečiště u dětských pacientů podstupujících intestinální rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce krevního řečiště související s katetrem jsou závažnou komplikací u dětských pacientů, kteří dostávají parenterální výživu. Hlavními příčinami úmrtí u kojenců se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří jsou léčeni parenterální výživou, jsou centrální sepse a jaterní selhání spojené s dlouhodobým užíváním parenterální výživy. (Cuffari, 2006) Incidence infekce se pohybuje od 3 % do 60 % po celou dobu životnosti každého katétru. (Fratino, 2002) Přerušení nutriční podpory, antibiotická rezistence a septické komplikace vyplývající z častých infekcí mohou být život ohrožující pro tuto křehkou populaci pacientů. Tato populace pacientů je pro přežití závislá na udržování centrálního žilního přístupu. Časté hospitalizace, ztráty práce a finanční komplikace mají za následek snížení kvality života těchto pacientů a jejich pečovatelů. Náklady na nemocniční léčbu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) se odhadují v rozmezí od 4000 do 56 000 USD za každý výskyt. (MMWR 2002)
Místa vaskulárního přístupu jsou v pediatrické populaci také omezena a odstranění centrálního přístupu pro infekci může snížit budoucí schopnost poskytovat vitální parenterální výživu.(MMWR, 2002) Proto je u této populace pacientů nanejvýš důležité zlepšení schopnosti předcházet infekci.
Koncept antibiotické zámkové techniky byl vyvinut koncem 80. let 20. století a byl odvozen z různých protokolů heparinového zámku. Antibiotické zámky se používají jak pro léčbu, tak pro prevenci infekce v zařízeních pro cévní přístup. Volby antimikrobiálních látek pro použití v technice antibiotického zámku závisí na různých patogenech, u nichž existuje podezření, že infikují lumen katétru, charakteristikách organismů a farmakodynamických vlastnostech antimikrobiálního činidla. Při použití antibiotických zámků existuje riziko selekce pro multirezistentní organismy. K udržení průchodnosti katétru je navíc nutné přidat heparin do roztoku antibiotického uzávěru.
V poslední době byly etanolové zámky využívány jako možnost léčby pro děti s CRBSI. Ethanol je nejen baktericidní a fungicidní povahy, ale také odhaluje trombolytické vlastnosti. (Mouw, 2008) Trombolytické vlastnosti eliminují potřebu heparinu navíc k udržení průchodnosti katétru. Ačkoli se etanol používá jako léčba, v současné době se v našem ústavu k prevenci CRBSI nepoužívá. Spolu se snížením rizika vznikající antibiotické rezistence se výzkumníci pokoušejí zjistit, zda použití etanolu jako řešení pro uzávěr sníží počet infekcí v populaci programu intestinální rehabilitace, což povede ke snížení komplikací a nákladů pacientů. UNMC má největší populaci účastníků programu intestinální rehabilitace v zemi, což z ní činí jedinečně vhodnou kliniku, na které lze shromažďovat údaje týkající se této nově vznikající strategie prevence infekcí.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas a ochota dodržovat protokol
- Pacienti s intestinální rehabilitací s dokumentovaným syndromem krátkého střeva
- Věk: novorozenec do 19 let
- Zavedený tunelový žilní katétr umístěný za účelem celkové parenterální výživy/IV tekutin, s 2hodinovým nebo delším oknem z 24 hodin pro instilaci etanolového zámku
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu
- Žádná anamnéza přecitlivělosti na ethanol
- Žádná anamnéza nebo zdokumentovaná aktivní záchvatová porucha
Kritéria vyloučení:
- Rodič/opatrovník neochotný podepsat souhlas
- Aktivní bakteriální infekce
- Netunelovaný, nepermanentní katétr (trojitý lumen nebo PICC)
- Preexistující stav, který by zabránil zařazení, jak stanoví lékař každého pacienta
- Neschopnost dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Střevní rehabilitace
Pediatričtí pacienti podstupující intestinální rehabilitaci pro syndrom krátkého střeva
|
Etanolový zámek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekce 90 dní před registrací
Časové okno: 90 dní
|
Stanovit 90denní míru infekce u vhodných subjektů pro období bezprostředně před zařazením do protokolu studie.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní sazba CRBSI
Časové okno: 90 dní
|
90denní míra CRBSI u zapsaných subjektů.
|
90 dní
|
Organismus a léčba v CRBSI
Časové okno: 90 dní
|
Typ organismu zapojeného do CRBSI a léčebná strategie použitá pro každou infekci.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Malabsorpční syndromy
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom krátkého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 0156-09-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom krátkého střeva
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Etanolový zámek
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesNábor
-
Xiros LtdNáborAkromioklavikulární; DislokaceSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZápis na pozvánkuNáhodné pády | Dlouhodobá péčeSpojené státy
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... a další spolupracovníciDokončenoPorucha spánku | Demence | Alzheimerova nemoc | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
Kaiser PermanenteDokončenoSebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkAktivní, ne nábor
-
University Hospital OstravaDokončenoAkutní apendicitidaČesko
-
Henry Ford Health SystemDokončeno