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Évaluation de la pratique clinique de l'utilisation d'une solution de verrouillage à 70 % d'éthanol pour la prévention des infections du flux sanguin liées au cathéter chez les patients pédiatriques subissant une réadaptation intestinale

18 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation de la pratique clinique de l'utilisation d'une solution de blocage d'éthanol à 70 % pour la prévention des infections de la circulation sanguine liées au cathéter chez les patients pédiatriques subissant une réadaptation intestinale

Le but de cette étude est d'évaluer la pratique clinique de l'utilisation prophylactique des verrous d'éthanol pour la prévention des infections du sang liées au cathéter chez les patients pédiatriques du programme de réadaptation intestinale nécessitant une nutrition parentérale totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bactériémies liées au cathéter sont une complication grave pour les patients pédiatriques recevant une nutrition parentérale. Les principales causes de décès chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui sont traités par nutrition parentérale sont la septicémie du cathéter central et l'insuffisance hépatique associées à l'utilisation prolongée de la nutrition parentérale. (Cuffari, 2006) L'incidence de l'infection varie de 3 % à 60 % sur la durée de vie de chaque cathéter. (Fratino, 2002) L'interruption du soutien nutritionnel, la résistance aux antibiotiques et les complications septiques résultant d'infections fréquentes peuvent mettre la vie en danger de cette population de patients fragiles. Cette population de patients dépend du maintien de l'accès veineux central pour la survie. Les hospitalisations fréquentes, les pertes de travail et les complications financières entraînent une diminution de la qualité de vie de ces patients et de leurs soignants. Le coût du traitement hospitalier des bactériémies liées aux cathéters (CRBSI) a été estimé entre 4 000 $ et 56 000 $ pour chaque occurrence. (MMWR 2002)

Les sites d'accès vasculaire sont également limités dans la population pédiatrique, et la suppression de l'accès central pour l'infection peut diminuer la capacité future à fournir une nutrition parentérale vitale. (MMWR, 2002) Par conséquent, l'amélioration de la capacité à prévenir l'infection est de la plus haute importance dans cette population de patients.

Le concept de technique de verrouillage antibiotique a été développé à la fin des années 1980 et a été dérivé de divers protocoles de verrouillage à l'héparine. Les verrous antibiotiques ont été utilisés à la fois pour la gestion et la prévention des infections dans les dispositifs d'accès vasculaire. Les choix d'antimicrobiens à utiliser dans la technique de verrouillage antibiotique dépendent des différents agents pathogènes suspectés d'infecter la lumière du cathéter, des caractéristiques des organismes et des propriétés pharmacodynamiques de l'agent antimicrobien. Il existe un risque de sélection d'organismes multirésistants lorsque des verrous antibiotiques sont utilisés. De plus, de l'héparine doit être ajoutée à une solution de verrouillage antibiotique pour maintenir la perméabilité du cathéter.

Plus récemment, les serrures à éthanol ont été utilisées comme option de traitement pour les enfants atteints de CRBSI. L'éthanol est non seulement de nature bactéricide et fongicide mais révèle également des propriétés thrombolytiques. (Mouw, 2008) Les propriétés thrombolytiques éliminent le besoin d'ajouter de l'héparine pour maintenir la perméabilité du cathéter. Bien qu'il soit utilisé comme traitement, l'éthanol n'est actuellement pas utilisé pour la prévention du CRBSI dans notre établissement. En plus de réduire le risque d'émergence d'une résistance aux antibiotiques, les chercheurs tentent de déterminer si l'utilisation d'éthanol comme solution de verrouillage réduira le nombre d'infections dans la population du programme de réadaptation intestinale, entraînant une diminution des complications et des coûts pour les patients. L'UNMC compte la plus grande population de participants au programme de réadaptation intestinale du pays, ce qui en fait une clinique particulièrement bien adaptée pour recueillir des données sur cette stratégie émergente de prévention des infections.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Syndrome de l'intestin court

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé/assentiment et volonté d'adhérer au protocole
  • Patients en réadaptation intestinale avec syndrome de l'intestin court documenté
  • Âge : du nouveau-né à 19 ans
  • Cathéter veineux tunnelisé à demeure placé à des fins de nutrition parentérale totale/liquides IV, avec une fenêtre de 2 heures ou plus sur 24 heures pour l'instillation à l'éthanol
  • Aucun antécédent d'abus d'alcool
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'éthanol
  • Aucun antécédent ou trouble convulsif actif documenté

Critère d'exclusion:

  • Parent/tuteur refusant de signer le consentement
  • Infection bactérienne active
  • Cathéter non tunnelisé et non permanent (triple lumière ou PICC)
  • Condition préexistante qui empêcherait l'inscription, telle que déterminée par le médecin de chaque patient
  • Incapacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rééducation intestinale
Patients pédiatriques subissant une rééducation intestinale pour le syndrome de l'intestin court
Serrure à l'éthanol
Autres noms:
  • 70% d'éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection à 90 jours avant l'inscription
Délai: 90 jours
Déterminer le taux d'infection à 90 jours chez les sujets éligibles pour la période immédiatement précédant l'inscription au protocole d'étude.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux CRBSI 90 jours
Délai: 90 jours
Taux CRBSI de 90 jours chez les sujets inscrits.
90 jours
Organisme et traitement dans le CRBSI
Délai: 90 jours
Type d'organisme impliqué dans le CRBSI et stratégie de traitement utilisée pour chaque infection.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimé)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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