- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409772
Évaluation de la pratique clinique de l'utilisation d'une solution de verrouillage à 70 % d'éthanol pour la prévention des infections du flux sanguin liées au cathéter chez les patients pédiatriques subissant une réadaptation intestinale
Évaluation de la pratique clinique de l'utilisation d'une solution de blocage d'éthanol à 70 % pour la prévention des infections de la circulation sanguine liées au cathéter chez les patients pédiatriques subissant une réadaptation intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactériémies liées au cathéter sont une complication grave pour les patients pédiatriques recevant une nutrition parentérale. Les principales causes de décès chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui sont traités par nutrition parentérale sont la septicémie du cathéter central et l'insuffisance hépatique associées à l'utilisation prolongée de la nutrition parentérale. (Cuffari, 2006) L'incidence de l'infection varie de 3 % à 60 % sur la durée de vie de chaque cathéter. (Fratino, 2002) L'interruption du soutien nutritionnel, la résistance aux antibiotiques et les complications septiques résultant d'infections fréquentes peuvent mettre la vie en danger de cette population de patients fragiles. Cette population de patients dépend du maintien de l'accès veineux central pour la survie. Les hospitalisations fréquentes, les pertes de travail et les complications financières entraînent une diminution de la qualité de vie de ces patients et de leurs soignants. Le coût du traitement hospitalier des bactériémies liées aux cathéters (CRBSI) a été estimé entre 4 000 $ et 56 000 $ pour chaque occurrence. (MMWR 2002)
Les sites d'accès vasculaire sont également limités dans la population pédiatrique, et la suppression de l'accès central pour l'infection peut diminuer la capacité future à fournir une nutrition parentérale vitale. (MMWR, 2002) Par conséquent, l'amélioration de la capacité à prévenir l'infection est de la plus haute importance dans cette population de patients.
Le concept de technique de verrouillage antibiotique a été développé à la fin des années 1980 et a été dérivé de divers protocoles de verrouillage à l'héparine. Les verrous antibiotiques ont été utilisés à la fois pour la gestion et la prévention des infections dans les dispositifs d'accès vasculaire. Les choix d'antimicrobiens à utiliser dans la technique de verrouillage antibiotique dépendent des différents agents pathogènes suspectés d'infecter la lumière du cathéter, des caractéristiques des organismes et des propriétés pharmacodynamiques de l'agent antimicrobien. Il existe un risque de sélection d'organismes multirésistants lorsque des verrous antibiotiques sont utilisés. De plus, de l'héparine doit être ajoutée à une solution de verrouillage antibiotique pour maintenir la perméabilité du cathéter.
Plus récemment, les serrures à éthanol ont été utilisées comme option de traitement pour les enfants atteints de CRBSI. L'éthanol est non seulement de nature bactéricide et fongicide mais révèle également des propriétés thrombolytiques. (Mouw, 2008) Les propriétés thrombolytiques éliminent le besoin d'ajouter de l'héparine pour maintenir la perméabilité du cathéter. Bien qu'il soit utilisé comme traitement, l'éthanol n'est actuellement pas utilisé pour la prévention du CRBSI dans notre établissement. En plus de réduire le risque d'émergence d'une résistance aux antibiotiques, les chercheurs tentent de déterminer si l'utilisation d'éthanol comme solution de verrouillage réduira le nombre d'infections dans la population du programme de réadaptation intestinale, entraînant une diminution des complications et des coûts pour les patients. L'UNMC compte la plus grande population de participants au programme de réadaptation intestinale du pays, ce qui en fait une clinique particulièrement bien adaptée pour recueillir des données sur cette stratégie émergente de prévention des infections.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé/assentiment et volonté d'adhérer au protocole
- Patients en réadaptation intestinale avec syndrome de l'intestin court documenté
- Âge : du nouveau-né à 19 ans
- Cathéter veineux tunnelisé à demeure placé à des fins de nutrition parentérale totale/liquides IV, avec une fenêtre de 2 heures ou plus sur 24 heures pour l'instillation à l'éthanol
- Aucun antécédent d'abus d'alcool
- Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'éthanol
- Aucun antécédent ou trouble convulsif actif documenté
Critère d'exclusion:
- Parent/tuteur refusant de signer le consentement
- Infection bactérienne active
- Cathéter non tunnelisé et non permanent (triple lumière ou PICC)
- Condition préexistante qui empêcherait l'inscription, telle que déterminée par le médecin de chaque patient
- Incapacité à respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rééducation intestinale
Patients pédiatriques subissant une rééducation intestinale pour le syndrome de l'intestin court
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Serrure à l'éthanol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection à 90 jours avant l'inscription
Délai: 90 jours
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Déterminer le taux d'infection à 90 jours chez les sujets éligibles pour la période immédiatement précédant l'inscription au protocole d'étude.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux CRBSI 90 jours
Délai: 90 jours
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Taux CRBSI de 90 jours chez les sujets inscrits.
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90 jours
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Organisme et traitement dans le CRBSI
Délai: 90 jours
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Type d'organisme impliqué dans le CRBSI et stratégie de traitement utilisée pour chaque infection.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome de l'intestin court
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0156-09-FB
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