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장재활을 받는 소아 환자의 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 70% 에탄올 잠금액의 임상적 사용 평가

2023년 8월 18일 업데이트: University of Nebraska
본 연구의 목적은 완전 비경구적 영양공급이 필요한 소아 장 재활 프로그램 환자에서 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 에탄올 잠금의 예방적 사용에 대한 임상 실습을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 관련 혈류 감염은 비경구 영양을 받는 소아 환자에게 심각한 합병증입니다. 비경구 영양 치료를 받고 있는 단장 증후군(SBS) 영아의 주요 사망 원인은 비경구 영양의 장기간 사용과 관련된 중심선 패혈증 및 간부전입니다. (Cuffari, 2006) 각 카테터의 수명 동안 감염 발생률은 3%~60%입니다. (Fratino, 2002) 빈번한 감염으로 인한 영양 지원 중단, 항생제 내성 및 패혈증 합병증은 이 연약한 환자 집단에게 생명을 위협할 수 있습니다. 이 환자 집단은 생존을 위한 중심 정맥 접근의 유지에 의존합니다. 잦은 입원, 실직, 경제적 합병증으로 인해 이러한 환자와 간병인의 삶의 질이 저하됩니다. 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 병원 치료 비용은 각 발생에 대해 $4000에서 $56,000 범위로 추정되었습니다. (MMWR 2002)

혈관 접근 부위는 또한 소아 인구에서 제한되며 감염에 대한 중앙 접근을 제거하면 중요한 비경구 영양을 제공하는 미래 능력이 감소할 수 있습니다.(MMWR, 2002) 따라서 감염 예방 능력의 향상은 이 환자 집단에서 가장 중요합니다.

항생제 잠금 기술의 개념은 1980년대 후반에 개발되었으며 다양한 헤파린 잠금 프로토콜에서 파생되었습니다. 항생제 자물쇠는 혈관 접근 장치의 감염 관리 및 예방에 사용되었습니다. 항생제 잠금 기술에 사용하기 위한 항균제 선택은 카테터 내강을 감염시키는 것으로 의심되는 다양한 병원체, 유기체의 특성 및 항균제의 약력학적 특성에 따라 달라집니다. 항생제 잠금 장치를 사용할 때 다제내성균이 선택될 위험이 있습니다. 또한 카테터 개통성을 유지하기 위해 항생제 잠금 용액에 헤파린을 추가해야 합니다.

최근에는 CRBSI가 있는 어린이의 치료 옵션으로 에탄올 잠금 장치가 활용되었습니다. 에탄올은 본질적으로 살균 및 살진균 작용을 할 뿐만 아니라 혈전 용해 특성도 나타냅니다. (Mouw, 2008) 혈전 용해 특성으로 인해 카테터 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 추가할 필요가 없습니다. 에탄올은 치료제로 활용되고 있지만 현재 우리 기관에서는 CRBSI 예방에 에탄올을 사용하고 있지 않습니다. 새로운 항생제 내성의 위험 감소와 함께 연구자들은 잠금 솔루션으로 에탄올을 사용하는 것이 장 재활 프로그램 인구의 감염 수를 줄여 환자의 합병증과 비용을 줄이는지 확인하려고 시도하고 있습니다. UNMC는 전국에서 가장 많은 장 재활 프로그램 참가자를 보유하고 있어 이 새로운 감염 예방 전략에 관한 데이터를 수집하기에 매우 적합한 클리닉입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

짧은 창자 증후군

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의/동의 및 프로토콜 준수 의지
  • 문서화된 단장 증후군이 있는 장 재활 환자
  • 연령: 신생아 ~ 19세
  • 에탄올 잠금 점적을 위해 24시간 중 2시간 이상의 창과 함께 전체 비경구 영양/IV 수액을 목적으로 배치된 유치 터널형 정맥 카테터
  • 알코올 남용의 역사 없음
  • 에탄올에 대한 과민증 병력 없음
  • 병력이나 기록된 활동성 발작 장애 없음

제외 기준:

  • 동의서 서명을 꺼리는 부모/보호자
  • 활성 세균 감염
  • 터널이 없는 비영구적 카테터(3중 루멘 또는 PICC)
  • 각 환자의 주치의가 결정한 등록을 방해하는 기존 상태
  • 프로토콜 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장 재활
단장증후군으로 장재활치료 중인 소아환자
의약품: 에탄올 락
에탄올 락
다른 이름들:
  • 70% 에탄올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 전 90일 감염률
기간: 90일
연구 프로토콜에 등록하기 직전 기간 동안 적격 피험자의 90일 감염률을 결정하기 위해.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 CRBSI 환율
기간: 90일
등록 대상자의 90일 CRBSI 비율.
90일
CRBSI의 유기체 및 치료
기간: 90일
CRBSI에 관여하는 유기체의 유형 및 각 감염에 사용되는 치료 전략.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Kari A Simonsen, MD, UNMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0156-09-FB

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