- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01409772
Оценка клинической практики применения 70% раствора этанола для профилактики катетер-ассоциированных инфекций кровотока у детей, проходящих кишечную реабилитацию
Оценка клинической практики применения 70 % раствора этанола для профилактики катетер-ассоциированных инфекций кровотока у детей, проходящих кишечную реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции кровотока, связанные с катетером, являются серьезным осложнением у детей, получающих парентеральное питание. Ведущими причинами смерти у детей раннего возраста с синдромом короткой кишки (СКК), получающих лечение парентеральным питанием, являются сепсис центральной линии и печеночная недостаточность, связанная с длительным применением парентерального питания. (Cuffari, 2006) Частота инфицирования колеблется от 3% до 60% в течение срока службы каждого катетера. (Fratino, 2002) Прерывание нутритивной поддержки, резистентность к антибиотикам и септические осложнения, возникающие в результате частых инфекций, могут быть опасными для жизни этой хрупкой популяции пациентов. Выживание этой популяции пациентов зависит от поддержания центрального венозного доступа. Частые госпитализации, потеря работы и финансовые осложнения приводят к снижению качества жизни этих пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Стоимость стационарного лечения инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), оценивается в диапазоне от 4000 до 56 000 долларов США в каждом случае. (ММВР 2002)
Места сосудистого доступа также ограничены в педиатрической популяции, а удаление центрального доступа для инфекции может снизить будущую способность обеспечивать жизненно важное парентеральное питание (MMWR, 2002) Таким образом, улучшение способности предотвращать инфекцию имеет первостепенное значение для этой популяции пациентов.
Концепция методики блокировки антибиотиками была разработана в конце 1980-х годов на основе различных протоколов блокировки гепарином. Антибиотические замки использовались как для лечения, так и для предотвращения инфекции в устройствах для доступа к сосудам. Выбор противомикробных препаратов для использования в технике блокировки антибиотиков зависит от различных патогенов, подозреваемых в инфицировании просвета катетера, характеристик микроорганизмов и фармакодинамических свойств противомикробного агента. Существует риск селекции микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью при использовании блокировок антибиотиками. Кроме того, гепарин должен быть добавлен к раствору антибиотика для поддержания проходимости катетера.
Совсем недавно этаноловые замки использовались в качестве варианта лечения детей с CRBSI. Этанол обладает не только бактерицидным и фунгицидным действием, но и проявляет тромболитические свойства. (Mouw, 2008) Тромболитические свойства исключают необходимость добавления гепарина для поддержания проходимости катетера. Хотя этанол используется в качестве лечения, в настоящее время этанол не используется для профилактики CRBSI в нашем учреждении. Наряду со снижением риска возникновения резистентности к антибиотикам исследователи пытаются определить, уменьшит ли использование этанола в качестве раствора для блокировки число инфекций в популяции участников программы кишечной реабилитации, что приведет к снижению осложнений и затрат для пациентов. UNMC имеет самое большое количество участников программы кишечной реабилитации в стране, что делает эту клинику уникально подходящей для сбора данных, связанных с этой новой стратегией профилактики инфекций.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие/согласие и готовность придерживаться протокола
- Кишечная реабилитация пациентов с документально подтвержденным синдромом короткой кишки
- Возраст: от рождения до 19 лет
- Постоянный туннельный венозный катетер, установленный с целью полного парентерального питания/в/в введения жидкостей, с интервалом в 2 часа или более из 24 часов для инстилляции этанолового замка
- Нет истории злоупотребления алкоголем
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к этанолу
- Нет анамнеза или документально подтвержденного активного судорожного расстройства
Критерий исключения:
- Родитель/опекун не желает подписывать согласие
- Активная бактериальная инфекция
- Нетуннелируемый непостоянный катетер (трехпросветный или PICC)
- Ранее существовавшее состояние, которое помешало бы зачислению, как определено врачом каждого пациента.
- Неспособность придерживаться протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кишечная реабилитация
Пациенты детского возраста, проходящие кишечную реабилитацию по поводу синдрома короткой кишки
|
Этаноловый замок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения за 90 дней до регистрации
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить уровень заражения в течение 90 дней у подходящих субъектов за период, непосредственно предшествующий включению в протокол исследования.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный курс CRBSI
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневный уровень CRBSI у включенных субъектов.
|
90 дней
|
|
Организм и лечение в CRBSI
Временное ограничение: 90 дней
|
Тип организма, вовлеченного в CRBSI, и стратегия лечения, используемая для каждой инфекции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром короткой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- 0156-09-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром короткой кишки
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Этаноловый замок
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашениюСлучайные падения | Длительный уходСоединенные Штаты
-
Xiros LtdРекрутингАкромиально-ключичный; ВывихСоединенное Королевство
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)Еще не набираютТранстибиальная ампутация - односторонняяНорвегия
-
University of Lausanne HospitalsЗавершенныйУстройство для внутрикожной (ID) вакцинации
-
University of OxfordDePuy InternationalНеизвестныйАртроз тазобедренного суставаСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityЗапись по приглашениюСамоубийство | Попытка самоубийства | Идея самоубийства | Подростковый суицидСоединенные Штаты
-
Alison Fox-RobichaudDr. Richard Whitlock; Dr. Julian Owen; Pamela Benoit, RNЗавершенныйБактериемия | Инфекционное заболевание | Сердце; Хирургия, сердце, функциональное нарушение в результатеКанада
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesПрекращеноДвусторонний паралич голосовых связок (BVFP)
-
Heron TherapeuticsОтозванОбезболиваниеСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный