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Evaluación de la práctica clínica del uso de una solución de bloqueo de etanol al 70 % para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes pediátricos sometidos a rehabilitación intestinal

18 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es evaluar la práctica clínica del uso profiláctico de tapones de etanol para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes pediátricos del programa de rehabilitación intestinal que requieren nutrición parenteral total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son una complicación grave para los pacientes pediátricos que reciben nutrición parenteral. Las principales causas de muerte en lactantes con síndrome de intestino corto (SBS) que reciben tratamiento con nutrición parenteral son la sepsis por vía central y la insuficiencia hepática asociadas con el uso prolongado de nutrición parenteral. (Cuffari, 2006) La incidencia de infección oscila entre el 3% y el 60% durante la vida útil de cada catéter. (Fratino, 2002) La interrupción del soporte nutricional, la resistencia a los antibióticos y las complicaciones sépticas resultantes de infecciones frecuentes pueden poner en peligro la vida de esta frágil población de pacientes. Esta población de pacientes depende del mantenimiento del acceso venoso central para sobrevivir. Las hospitalizaciones frecuentes, la pérdida de trabajo y las complicaciones financieras dan como resultado una disminución de la calidad de vida de estos pacientes y sus cuidadores. Se ha estimado que el costo del tratamiento hospitalario de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) oscila entre $ 4000 y $ 56,000 por cada ocurrencia. (MMWR 2002)

Los sitios de acceso vascular también están limitados en la población pediátrica, y la eliminación del acceso central por infección puede disminuir la capacidad futura de proporcionar nutrición parenteral vital. (MMWR, 2002) Por lo tanto, las mejoras en la capacidad para prevenir infecciones son de suma importancia en esta población de pacientes.

El concepto de técnica de bloqueo con antibióticos se desarrolló a fines de la década de 1980 y se derivó de varios protocolos de bloqueo con heparina. Los cierres con antibióticos se han utilizado tanto para el control como para la prevención de infecciones en dispositivos de acceso vascular. Las opciones de antimicrobianos para usar en la técnica de bloqueo con antibióticos dependen de los diferentes patógenos que se sospecha que infectan la luz del catéter, las características de los organismos y las propiedades farmacodinámicas del agente antimicrobiano. Existe el riesgo de selección de organismos resistentes a múltiples fármacos cuando se utilizan bloqueos con antibióticos. Además, se debe agregar heparina a una solución antibiótica para mantener la permeabilidad del catéter.

Más recientemente, las cerraduras de etanol se han utilizado como una opción de tratamiento para niños con CRBSI. El etanol no solo es de naturaleza bactericida y fungicida, sino que también revela propiedades trombolíticas. (Mouw, 2008) Las propiedades trombolíticas eliminan la necesidad de heparina además de mantener la permeabilidad del catéter. Aunque se utiliza como tratamiento, el etanol no se utiliza actualmente para la prevención de CRBSI en nuestra institución. Además de disminuir el riesgo de aparición de resistencia a los antibióticos, los investigadores intentan determinar si el uso de etanol como solución de bloqueo disminuirá la cantidad de infecciones en la población del Programa de Rehabilitación Intestinal, lo que reducirá las complicaciones y los costos de los pacientes. UNMC tiene la población más grande de participantes del Programa de Rehabilitación Intestinal en el país, lo que hace de esta una clínica excepcionalmente adecuada para recopilar datos sobre esta estrategia emergente de prevención de infecciones.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Síndrome de intestino corto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado firmado y voluntad de adherirse al protocolo
  • Pacientes de rehabilitación intestinal con síndrome de intestino corto documentado
  • Edad: recién nacido a 19 años de edad
  • Catéter venoso tunelizado permanente colocado con el propósito de nutrición parenteral total/líquidos intravenosos, con una ventana de 2 horas o más de 24 horas para la instilación de bloqueo de etanol
  • Sin antecedentes de abuso de alcohol
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad al etanol
  • Sin antecedentes o trastorno convulsivo activo documentado

Criterio de exclusión:

  • El padre/tutor no está dispuesto a firmar el consentimiento
  • Infección bacteriana activa
  • Catéter no tunelizado, no permanente (triple lumen o PICC)
  • Condición preexistente que impediría la inscripción según lo determine el médico de cada paciente
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rehabilitación intestinal
Pacientes pediátricos sometidos a rehabilitación intestinal por síndrome del intestino corto
Bloqueo de etanol
Otros nombres:
  • 70% etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección de 90 días antes de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar la tasa de infección de 90 días en sujetos elegibles para el período inmediatamente anterior a la inscripción en el protocolo del estudio.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa CRBSI a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa CRBSI de 90 días en sujetos matriculados.
90 dias
Organismo y tratamiento en CRBSI
Periodo de tiempo: 90 dias
Tipo de organismo involucrado en CRBSI y estrategia de tratamiento utilizada para cada infección.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo de etanol

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