- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409772
Evaluación de la práctica clínica del uso de una solución de bloqueo de etanol al 70 % para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes pediátricos sometidos a rehabilitación intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son una complicación grave para los pacientes pediátricos que reciben nutrición parenteral. Las principales causas de muerte en lactantes con síndrome de intestino corto (SBS) que reciben tratamiento con nutrición parenteral son la sepsis por vía central y la insuficiencia hepática asociadas con el uso prolongado de nutrición parenteral. (Cuffari, 2006) La incidencia de infección oscila entre el 3% y el 60% durante la vida útil de cada catéter. (Fratino, 2002) La interrupción del soporte nutricional, la resistencia a los antibióticos y las complicaciones sépticas resultantes de infecciones frecuentes pueden poner en peligro la vida de esta frágil población de pacientes. Esta población de pacientes depende del mantenimiento del acceso venoso central para sobrevivir. Las hospitalizaciones frecuentes, la pérdida de trabajo y las complicaciones financieras dan como resultado una disminución de la calidad de vida de estos pacientes y sus cuidadores. Se ha estimado que el costo del tratamiento hospitalario de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) oscila entre $ 4000 y $ 56,000 por cada ocurrencia. (MMWR 2002)
Los sitios de acceso vascular también están limitados en la población pediátrica, y la eliminación del acceso central por infección puede disminuir la capacidad futura de proporcionar nutrición parenteral vital. (MMWR, 2002) Por lo tanto, las mejoras en la capacidad para prevenir infecciones son de suma importancia en esta población de pacientes.
El concepto de técnica de bloqueo con antibióticos se desarrolló a fines de la década de 1980 y se derivó de varios protocolos de bloqueo con heparina. Los cierres con antibióticos se han utilizado tanto para el control como para la prevención de infecciones en dispositivos de acceso vascular. Las opciones de antimicrobianos para usar en la técnica de bloqueo con antibióticos dependen de los diferentes patógenos que se sospecha que infectan la luz del catéter, las características de los organismos y las propiedades farmacodinámicas del agente antimicrobiano. Existe el riesgo de selección de organismos resistentes a múltiples fármacos cuando se utilizan bloqueos con antibióticos. Además, se debe agregar heparina a una solución antibiótica para mantener la permeabilidad del catéter.
Más recientemente, las cerraduras de etanol se han utilizado como una opción de tratamiento para niños con CRBSI. El etanol no solo es de naturaleza bactericida y fungicida, sino que también revela propiedades trombolíticas. (Mouw, 2008) Las propiedades trombolíticas eliminan la necesidad de heparina además de mantener la permeabilidad del catéter. Aunque se utiliza como tratamiento, el etanol no se utiliza actualmente para la prevención de CRBSI en nuestra institución. Además de disminuir el riesgo de aparición de resistencia a los antibióticos, los investigadores intentan determinar si el uso de etanol como solución de bloqueo disminuirá la cantidad de infecciones en la población del Programa de Rehabilitación Intestinal, lo que reducirá las complicaciones y los costos de los pacientes. UNMC tiene la población más grande de participantes del Programa de Rehabilitación Intestinal en el país, lo que hace de esta una clínica excepcionalmente adecuada para recopilar datos sobre esta estrategia emergente de prevención de infecciones.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado firmado y voluntad de adherirse al protocolo
- Pacientes de rehabilitación intestinal con síndrome de intestino corto documentado
- Edad: recién nacido a 19 años de edad
- Catéter venoso tunelizado permanente colocado con el propósito de nutrición parenteral total/líquidos intravenosos, con una ventana de 2 horas o más de 24 horas para la instilación de bloqueo de etanol
- Sin antecedentes de abuso de alcohol
- Sin antecedentes de hipersensibilidad al etanol
- Sin antecedentes o trastorno convulsivo activo documentado
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor no está dispuesto a firmar el consentimiento
- Infección bacteriana activa
- Catéter no tunelizado, no permanente (triple lumen o PICC)
- Condición preexistente que impediría la inscripción según lo determine el médico de cada paciente
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rehabilitación intestinal
Pacientes pediátricos sometidos a rehabilitación intestinal por síndrome del intestino corto
|
Bloqueo de etanol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de infección de 90 días antes de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinar la tasa de infección de 90 días en sujetos elegibles para el período inmediatamente anterior a la inscripción en el protocolo del estudio.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa CRBSI a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa CRBSI de 90 días en sujetos matriculados.
|
90 dias
|
Organismo y tratamiento en CRBSI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tipo de organismo involucrado en CRBSI y estrategia de tratamiento utilizada para cada infección.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de intestino corto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 0156-09-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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