- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409772
Arvio 70-prosenttisen etanolilukkoliuoksen käytön kliinisestä käytännöstä katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka ovat suoliston kuntoutuksessa
Kliinisen käytännön arviointi 70-prosenttisen etanolilukkoliuoksen käytöstä katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka ovat suoliston kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot ovat vakava komplikaatio parenteraalista ravintoa saaville lapsipotilaille. Lyhytsuolen oireyhtymää (SBS) sairastavien vauvojen, joita hoidetaan parenteraalisella ravitsemuksella, johtavat kuolinsyyt ovat keskilinjan sepsis ja maksan vajaatoiminta, joka liittyy parenteraalisen ravitsemuksen pitkäaikaiseen käyttöön. (Cuffari, 2006) Infektioiden ilmaantuvuus vaihtelee 3 prosentista 60 prosenttiin kunkin katetrin käyttöiän aikana. (Fratino, 2002) Ravitsemustuen keskeytyminen, antibioottiresistenssi ja toistuvista infektioista johtuvat septiset komplikaatiot voivat olla hengenvaarallisia tälle hauraalle potilasjoukolle. Tämä potilaspopulaatio on riippuvainen keskuslaskimon pääsyn ylläpitämisestä selviytyäkseen. Toistuvat sairaalahoidot, työn menetys ja taloudelliset komplikaatiot johtavat näiden potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaadun heikkenemiseen. Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) sairaalahoidon kustannusten on arvioitu olevan 4 000–56 000 dollaria kustakin tapauksesta. (MMWR 2002)
Verisuonten pääsykohdat ovat myös rajoitettuja lapsiväestössä, ja infektion keskeisen pääsyn poistaminen voi heikentää tulevaisuuden kykyä tarjota elintärkeää parenteraalista ravitsemusta (MMWR, 2002) Siksi infektioiden ehkäisykyvyn parantaminen on äärimmäisen tärkeää tässä potilasjoukossa.
Antibioottilukkotekniikan käsite kehitettiin 1980-luvun lopulla ja johdettiin erilaisista hepariinilukkoprotokollista. Antibioottilukkoja on käytetty sekä infektioiden hallintaan että ehkäisyyn verisuonten pääsylaitteissa. Antibioottilukitustekniikassa käytettävät antimikrobiset valinnat riippuvat erilaisista patogeeneistä, joiden epäillään infektoivan katetrin luumenin, organismien ominaisuuksista ja antimikrobisen aineen farmakodynaamisista ominaisuuksista. Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien valikoitumisen riski on olemassa, kun käytetään antibioottilukkoja. Lisäksi hepariinia on lisättävä antibioottilukkoliuokseen katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Viime aikoina etanolilukot on käytetty hoitovaihtoehtona lapsille, joilla on CRBSI. Etanoli ei ole luonteeltaan ainoastaan bakteereja ja sieniä tappava, vaan se paljastaa myös trombolyyttisiä ominaisuuksia. (Mouw, 2008) Trombolyyttiset ominaisuudet eliminoivat hepariinin tarpeen katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi. Vaikka etanolia käytetään hoitona, laitoksessamme ei tällä hetkellä käytetä CRBSI-ehkäisyä. Antibioottiresistenssin kehittymisen riskin pienentämisen ohella tutkijat yrittävät selvittää, vähentääkö etanolin käyttö lukkoratkaisuna infektioiden määrää suoliston kuntoutusohjelman väestössä, mikä johtaa potilaiden komplikaatioiden ja kustannusten vähenemiseen. UNMC:ssä on maan suurin suoliston kuntoutusohjelman osallistujapopulaatio, mikä tekee tästä ainutlaatuisen hyvin sopivan klinikan kerätä tietoa tästä nousevasta infektioiden ehkäisystrategiasta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus ja halukkuus noudattaa protokollaa
- Suoliston kuntoutuspotilaat, joilla on dokumentoitu lyhyen suolen oireyhtymä
- Ikä: vastasyntyneestä 19 vuoden ikään
- Tunneloitu laskimokatetri, joka on sijoitettu täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen/iv-nesteisiin, jossa on vähintään 2 tunnin ikkuna 24 tunnin sisällä etanolilukon tiputusta varten
- Ei historiaa alkoholin väärinkäytöstä
- Ei yliherkkyyttä etanolille
- Ei historiaa tai dokumentoitua aktiivista kohtaushäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ei halua allekirjoittaa suostumusta
- Aktiivinen bakteeri-infektio
- Tunneloimaton, ei-pysyvä katetri (kolmoisluumen tai PICC)
- Jo olemassa oleva sairaus, joka estäisi ilmoittautumisen kunkin potilaan lääkärin määrittämänä
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intestinal Rehab
Pediatriset potilaat, jotka saavat suoliston kuntoutusta lyhyen suolen oireyhtymän vuoksi
|
Etanolilukko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän tartuntaprosentti ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määrittää 90 päivän tartuntaprosentti kelvollisilla koehenkilöillä ajanjaksolla, joka on välittömästi ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän CRBSI-korko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän CRBSI-nopeus ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
|
90 päivää
|
|
Organismi ja hoito CRBSI:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CRBSI:ssä mukana olevan organismin tyyppi ja kuhunkin infektioon käytetty hoitostrategia.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0156-09-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etanolilukko
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisNukkumishäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | UnihäiriötYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiAcromioclavicular; DislokaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSatunnaiset putoukset | PitkäaikaishoitoYhdysvallat
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNukkumishäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | UnihäiriötYhdysvallat
-
Columbia UniversityIlmoittautuminen kutsustaItsemurha | Itsemurhayritys | Itsemurha-ajattelu | Nuorten itsemurhaYhdysvallat
-
St George's, University of LondonValmisTyövoimaa | SynnytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
University of OxfordDePuy InternationalTuntematonLonkkanivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta