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Valutazione della pratica clinica dell'uso di una soluzione di blocco con etanolo al 70% per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere in pazienti pediatrici sottoposti a riabilitazione intestinale

18 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è valutare la pratica clinica dell'uso profilattico di blocchi di etanolo per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti pediatrici del programma di riabilitazione intestinale che richiedono nutrizione parenterale totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere sono una grave complicanza per i pazienti pediatrici sottoposti a nutrizione parenterale. Le principali cause di morte nei neonati con sindrome dell'intestino corto (SBS) in trattamento con nutrizione parenterale sono la sepsi della linea centrale e l'insufficienza epatica associate all'uso prolungato della nutrizione parenterale. (Cuffari, 2006) L'incidenza dell'infezione varia dal 3% al 60% nell'arco della vita di ciascun catetere. (Fratino, 2002) L'interruzione del supporto nutrizionale, la resistenza agli antibiotici e le complicanze settiche derivanti da frequenti infezioni possono essere pericolose per la vita di questa fragile popolazione di pazienti. Questa popolazione di pazienti dipende dal mantenimento dell'accesso venoso centrale per la sopravvivenza. I frequenti ricoveri, la perdita del lavoro e le complicazioni finanziarie si traducono in una diminuzione della qualità della vita di questi pazienti e dei loro assistenti. È stato stimato che il costo del trattamento ospedaliero delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) varia da $ 4000 a $ 56.000 per ogni evento. (MMWR 2002)

Anche i siti di accesso vascolare sono limitati nella popolazione pediatrica e la rimozione dell'accesso centrale per l'infezione può diminuire la capacità futura di fornire una nutrizione parenterale vitale. (MMWR, 2002) Pertanto, i miglioramenti nella capacità di prevenire l'infezione sono della massima importanza in questa popolazione di pazienti.

Il concetto di tecnica di blocco antibiotico è stato sviluppato alla fine degli anni '80 ed è stato derivato da vari protocolli di blocco dell'eparina. I blocchi antibiotici sono stati utilizzati sia per la gestione che per la prevenzione delle infezioni nei dispositivi di accesso vascolare. Le scelte antimicrobiche da utilizzare nella tecnica del blocco antibiotico dipendono dai diversi agenti patogeni sospettati di infettare il lume del catetere, dalle caratteristiche degli organismi e dalle proprietà farmacodinamiche dell'agente antimicrobico. Esiste il rischio di selezione di microrganismi resistenti a più farmaci quando si utilizzano blocchi antibiotici. Inoltre, l'eparina deve essere aggiunta a una soluzione di blocco antibiotico per mantenere la pervietà del catetere.

Più recentemente, i blocchi di etanolo sono stati utilizzati come opzione terapeutica per i bambini con CRBSI. L'etanolo non è solo di natura battericida e fungicida, ma rivela anche proprietà trombolitiche. (Mouw, 2008) Le proprietà trombolitiche eliminano la necessità dell'aggiunta di eparina per mantenere la pervietà del catetere. Sebbene utilizzato come trattamento, l'etanolo non è attualmente utilizzato per la prevenzione delle CRBSI presso il nostro istituto. Oltre a ridurre il rischio di resistenza agli antibiotici emergente, i ricercatori stanno tentando di determinare se l'uso di etanolo come soluzione di blocco ridurrà il numero di infezioni nella popolazione del programma di riabilitazione intestinale, portando a una riduzione delle complicanze e dei costi del paziente. L'UNMC ha la più grande popolazione di partecipanti al programma di riabilitazione intestinale nel paese, rendendola una clinica particolarmente adatta in cui raccogliere dati su questa strategia emergente di prevenzione delle infezioni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome dell'intestino corto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato firmato e disponibilità ad aderire al protocollo
  • Pazienti in riabilitazione intestinale con documentata sindrome dell'intestino corto
  • Età: da neonato a 19 anni
  • Catetere venoso tunnellizzato a permanenza posizionato ai fini della nutrizione parenterale totale/liquidi EV, con una finestra di 2 ore o più su 24 ore per l'instillazione con blocco di etanolo
  • Nessuna storia di abuso di alcol
  • Nessuna storia di ipersensibilità all'etanolo
  • Nessuna storia o disturbo convulsivo attivo documentato

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore non disposto a firmare il consenso
  • Infezione batterica attiva
  • Catetere non tunnellizzato, non permanente (triplo lume o PICC)
  • Condizione preesistente che impedirebbe l'arruolamento come determinato dal medico di ciascun paziente
  • Incapacità di aderire al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riabilitazione intestinale
Pazienti pediatrici sottoposti a riabilitazione intestinale per la sindrome dell'intestino corto
Blocco dell'etanolo
Altri nomi:
  • 70% di etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione a 90 giorni prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare il tasso di infezione a 90 giorni nei soggetti idonei per il periodo immediatamente precedente all'arruolamento nel protocollo di studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CRBSI a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di CRBSI a 90 giorni nei soggetti arruolati.
90 giorni
Organismo e trattamento nelle CRBSI
Lasso di tempo: 90 giorni
Tipo di organismo coinvolto nella CRBSI e strategia di trattamento utilizzata per ciascuna infezione.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco dell'etanolo

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