- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01409772
Valutazione della pratica clinica dell'uso di una soluzione di blocco con etanolo al 70% per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere in pazienti pediatrici sottoposti a riabilitazione intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere sono una grave complicanza per i pazienti pediatrici sottoposti a nutrizione parenterale. Le principali cause di morte nei neonati con sindrome dell'intestino corto (SBS) in trattamento con nutrizione parenterale sono la sepsi della linea centrale e l'insufficienza epatica associate all'uso prolungato della nutrizione parenterale. (Cuffari, 2006) L'incidenza dell'infezione varia dal 3% al 60% nell'arco della vita di ciascun catetere. (Fratino, 2002) L'interruzione del supporto nutrizionale, la resistenza agli antibiotici e le complicanze settiche derivanti da frequenti infezioni possono essere pericolose per la vita di questa fragile popolazione di pazienti. Questa popolazione di pazienti dipende dal mantenimento dell'accesso venoso centrale per la sopravvivenza. I frequenti ricoveri, la perdita del lavoro e le complicazioni finanziarie si traducono in una diminuzione della qualità della vita di questi pazienti e dei loro assistenti. È stato stimato che il costo del trattamento ospedaliero delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) varia da $ 4000 a $ 56.000 per ogni evento. (MMWR 2002)
Anche i siti di accesso vascolare sono limitati nella popolazione pediatrica e la rimozione dell'accesso centrale per l'infezione può diminuire la capacità futura di fornire una nutrizione parenterale vitale. (MMWR, 2002) Pertanto, i miglioramenti nella capacità di prevenire l'infezione sono della massima importanza in questa popolazione di pazienti.
Il concetto di tecnica di blocco antibiotico è stato sviluppato alla fine degli anni '80 ed è stato derivato da vari protocolli di blocco dell'eparina. I blocchi antibiotici sono stati utilizzati sia per la gestione che per la prevenzione delle infezioni nei dispositivi di accesso vascolare. Le scelte antimicrobiche da utilizzare nella tecnica del blocco antibiotico dipendono dai diversi agenti patogeni sospettati di infettare il lume del catetere, dalle caratteristiche degli organismi e dalle proprietà farmacodinamiche dell'agente antimicrobico. Esiste il rischio di selezione di microrganismi resistenti a più farmaci quando si utilizzano blocchi antibiotici. Inoltre, l'eparina deve essere aggiunta a una soluzione di blocco antibiotico per mantenere la pervietà del catetere.
Più recentemente, i blocchi di etanolo sono stati utilizzati come opzione terapeutica per i bambini con CRBSI. L'etanolo non è solo di natura battericida e fungicida, ma rivela anche proprietà trombolitiche. (Mouw, 2008) Le proprietà trombolitiche eliminano la necessità dell'aggiunta di eparina per mantenere la pervietà del catetere. Sebbene utilizzato come trattamento, l'etanolo non è attualmente utilizzato per la prevenzione delle CRBSI presso il nostro istituto. Oltre a ridurre il rischio di resistenza agli antibiotici emergente, i ricercatori stanno tentando di determinare se l'uso di etanolo come soluzione di blocco ridurrà il numero di infezioni nella popolazione del programma di riabilitazione intestinale, portando a una riduzione delle complicanze e dei costi del paziente. L'UNMC ha la più grande popolazione di partecipanti al programma di riabilitazione intestinale nel paese, rendendola una clinica particolarmente adatta in cui raccogliere dati su questa strategia emergente di prevenzione delle infezioni.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato firmato e disponibilità ad aderire al protocollo
- Pazienti in riabilitazione intestinale con documentata sindrome dell'intestino corto
- Età: da neonato a 19 anni
- Catetere venoso tunnellizzato a permanenza posizionato ai fini della nutrizione parenterale totale/liquidi EV, con una finestra di 2 ore o più su 24 ore per l'instillazione con blocco di etanolo
- Nessuna storia di abuso di alcol
- Nessuna storia di ipersensibilità all'etanolo
- Nessuna storia o disturbo convulsivo attivo documentato
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore non disposto a firmare il consenso
- Infezione batterica attiva
- Catetere non tunnellizzato, non permanente (triplo lume o PICC)
- Condizione preesistente che impedirebbe l'arruolamento come determinato dal medico di ciascun paziente
- Incapacità di aderire al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riabilitazione intestinale
Pazienti pediatrici sottoposti a riabilitazione intestinale per la sindrome dell'intestino corto
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Blocco dell'etanolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione a 90 giorni prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determinare il tasso di infezione a 90 giorni nei soggetti idonei per il periodo immediatamente precedente all'arruolamento nel protocollo di studio.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso CRBSI a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di CRBSI a 90 giorni nei soggetti arruolati.
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90 giorni
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Organismo e trattamento nelle CRBSI
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tipo di organismo coinvolto nella CRBSI e strategia di trattamento utilizzata per ciascuna infezione.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome dell'intestino corto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0156-09-FB
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