Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 70%-os etanolos zároldat alkalmazásának klinikai gyakorlatának értékelése a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére bélrehabilitáción áteső gyermek betegeknél

2023. augusztus 18. frissítette: University of Nebraska
A tanulmány célja, hogy értékelje az etanolos zárak profilaktikus alkalmazásának klinikai gyakorlatát a katéterrel összefüggő véráramfertőzések megelőzésére a teljes parenterális táplálást igénylő gyermekkori bélrehabilitációs programban részt vevő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéterrel összefüggő véráramfertőzések súlyos szövődményt jelentenek a parenterális táplálásban részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő, parenterális táplálással kezelt csecsemők halálozásának fő okai a centrális szepszis és a hosszan tartó parenterális táplálással összefüggő májelégtelenség. (Cuffari, 2006) A fertőzések előfordulása 3% és 60% között mozog az egyes katéterek élettartama során. (Fratino, 2002) A táplálkozási támogatás megszakítása, az antibiotikum-rezisztencia és a gyakori fertőzésekből eredő szeptikus szövődmények életveszélyesek lehetnek ennek a törékeny betegpopulációnak. Ez a betegpopuláció a centrális vénás hozzáférés fenntartásától függ a túléléshez. A gyakori kórházi kezelések, a munkavesztés és az anyagi szövődmények csökkentik ezeknek a betegeknek és gondozóiknak az életminőségét. A katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CRBSI) kórházi kezelésének költsége a becslések szerint esetenként 4000 és 56 000 dollár között mozog. (MMWR 2002)

Az érrendszeri hozzáférési helyek a gyermekpopulációban is korlátozottak, és a fertőzés központi hozzáférésének megszüntetése csökkentheti a létfontosságú parenterális táplálás jövőbeli képességét (MMWR, 2002) Ezért ebben a betegpopulációban rendkívül fontos a fertőzések megelőzésének képességének javítása.

Az antibiotikum-zárolási technika koncepcióját az 1980-as évek végén fejlesztették ki, és különféle heparin-zárolási protokollokból származtatták. Antibiotikumos zárakat használnak mind a fertőzések kezelésére, mind megelőzésére az érrendszeri hozzáférési eszközökben. Az antibiotikum-zárolási technikában használt antimikrobiális szerek megválasztása a katéter lumenét feltételezhetően megfertőző különböző kórokozóktól, az organizmusok jellemzőitől és az antimikrobiális szer farmakodinámiás tulajdonságaitól függ. Fennáll a kockázata a többszörösen gyógyszerrezisztens organizmusok szelekciójának, ha antibiotikum-zárakat alkalmaznak. Ezenkívül a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében heparint kell hozzáadni az antibiotikum-záró oldathoz.

A közelmúltban az etanolos zárakat a CRBSI-ben szenvedő gyermekek kezelési lehetőségeként használták. Az etanol nemcsak baktericid és gombaölő hatású, hanem trombolitikus tulajdonságokkal is rendelkezik. (Mouw, 2008) A trombolitikus tulajdonságok miatt nincs szükség heparinra a katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében. Bár kezelésre használják, intézményünkben jelenleg nem alkalmazzák az etanolt a CRBSI megelőzésére. A kialakuló antibiotikum-rezisztencia kockázatának csökkentése mellett a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az etanol zároldatként történő alkalmazása csökkenti-e a fertőzések számát a Bélrehabilitációs Program populációjában, ami csökkenti a betegek szövődményeit és költségeit. Az UNMC rendelkezik a Bél Rehabilitációs Programban részt vevők legnagyobb populációjával az országban, így ez egy egyedülállóan alkalmas klinika a kialakulóban lévő fertőzés-megelőzési stratégiával kapcsolatos adatok gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rövid bél szindróma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás és hajlandóság a protokoll betartására
  • Dokumentált rövid bélszindrómában szenvedő bél-rehabilitációs betegek
  • Életkor: újszülötttől 19 éves korig
  • Teljes parenterális táplálás/iv. folyadékok céljára elhelyezett, alagutazott vénás katéter, 24 órán belül legalább 2 órás ablakkal az etanolos zár becsepegtetéséhez
  • Nincs alkoholfogyasztás története
  • Nem fordult elő etanollal szembeni túlérzékenység
  • Nincs anamnézis vagy dokumentált aktív rohamzavar

Kizárási kritériumok:

  • Szülő/gondviselő nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • Nem alagút, nem állandó katéter (három lumen vagy PICC)
  • Korábban fennálló állapot, amely megakadályozza a felvételt az egyes betegek orvosa által meghatározottak szerint
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intestinalis Rehab
Bél-rehabilitáción áteső gyermekbetegek rövid bél szindróma miatt
Etanol zár
Más nevek:
  • 70% etanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos fertőzési arány a beiratkozás előtt
Időkeret: 90 nap
Meghatározni a 90 napos fertőzési arányt a jogosult alanyokban a vizsgálati protokollba való felvételt közvetlenül megelőző időszakban.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos CRBSI árfolyam
Időkeret: 90 nap
90 napos CRBSI arány a beiratkozott alanyokban.
90 nap
Organizmus és kezelés a CRBSI-ben
Időkeret: 90 nap
A CRBSI-ben érintett szervezet típusa és az egyes fertőzésekhez alkalmazott kezelési stratégia.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel