- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01409772
A 70%-os etanolos zároldat alkalmazásának klinikai gyakorlatának értékelése a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére bélrehabilitáción áteső gyermek betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéterrel összefüggő véráramfertőzések súlyos szövődményt jelentenek a parenterális táplálásban részesülő gyermekgyógyászati betegeknél. A rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő, parenterális táplálással kezelt csecsemők halálozásának fő okai a centrális szepszis és a hosszan tartó parenterális táplálással összefüggő májelégtelenség. (Cuffari, 2006) A fertőzések előfordulása 3% és 60% között mozog az egyes katéterek élettartama során. (Fratino, 2002) A táplálkozási támogatás megszakítása, az antibiotikum-rezisztencia és a gyakori fertőzésekből eredő szeptikus szövődmények életveszélyesek lehetnek ennek a törékeny betegpopulációnak. Ez a betegpopuláció a centrális vénás hozzáférés fenntartásától függ a túléléshez. A gyakori kórházi kezelések, a munkavesztés és az anyagi szövődmények csökkentik ezeknek a betegeknek és gondozóiknak az életminőségét. A katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CRBSI) kórházi kezelésének költsége a becslések szerint esetenként 4000 és 56 000 dollár között mozog. (MMWR 2002)
Az érrendszeri hozzáférési helyek a gyermekpopulációban is korlátozottak, és a fertőzés központi hozzáférésének megszüntetése csökkentheti a létfontosságú parenterális táplálás jövőbeli képességét (MMWR, 2002) Ezért ebben a betegpopulációban rendkívül fontos a fertőzések megelőzésének képességének javítása.
Az antibiotikum-zárolási technika koncepcióját az 1980-as évek végén fejlesztették ki, és különféle heparin-zárolási protokollokból származtatták. Antibiotikumos zárakat használnak mind a fertőzések kezelésére, mind megelőzésére az érrendszeri hozzáférési eszközökben. Az antibiotikum-zárolási technikában használt antimikrobiális szerek megválasztása a katéter lumenét feltételezhetően megfertőző különböző kórokozóktól, az organizmusok jellemzőitől és az antimikrobiális szer farmakodinámiás tulajdonságaitól függ. Fennáll a kockázata a többszörösen gyógyszerrezisztens organizmusok szelekciójának, ha antibiotikum-zárakat alkalmaznak. Ezenkívül a katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében heparint kell hozzáadni az antibiotikum-záró oldathoz.
A közelmúltban az etanolos zárakat a CRBSI-ben szenvedő gyermekek kezelési lehetőségeként használták. Az etanol nemcsak baktericid és gombaölő hatású, hanem trombolitikus tulajdonságokkal is rendelkezik. (Mouw, 2008) A trombolitikus tulajdonságok miatt nincs szükség heparinra a katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében. Bár kezelésre használják, intézményünkben jelenleg nem alkalmazzák az etanolt a CRBSI megelőzésére. A kialakuló antibiotikum-rezisztencia kockázatának csökkentése mellett a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az etanol zároldatként történő alkalmazása csökkenti-e a fertőzések számát a Bélrehabilitációs Program populációjában, ami csökkenti a betegek szövődményeit és költségeit. Az UNMC rendelkezik a Bél Rehabilitációs Programban részt vevők legnagyobb populációjával az országban, így ez egy egyedülállóan alkalmas klinika a kialakulóban lévő fertőzés-megelőzési stratégiával kapcsolatos adatok gyűjtésére.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás és hajlandóság a protokoll betartására
- Dokumentált rövid bélszindrómában szenvedő bél-rehabilitációs betegek
- Életkor: újszülötttől 19 éves korig
- Teljes parenterális táplálás/iv. folyadékok céljára elhelyezett, alagutazott vénás katéter, 24 órán belül legalább 2 órás ablakkal az etanolos zár becsepegtetéséhez
- Nincs alkoholfogyasztás története
- Nem fordult elő etanollal szembeni túlérzékenység
- Nincs anamnézis vagy dokumentált aktív rohamzavar
Kizárási kritériumok:
- Szülő/gondviselő nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- Aktív bakteriális fertőzés
- Nem alagút, nem állandó katéter (három lumen vagy PICC)
- Korábban fennálló állapot, amely megakadályozza a felvételt az egyes betegek orvosa által meghatározottak szerint
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intestinalis Rehab
Bél-rehabilitáción áteső gyermekbetegek rövid bél szindróma miatt
|
Etanol zár
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos fertőzési arány a beiratkozás előtt
Időkeret: 90 nap
|
Meghatározni a 90 napos fertőzési arányt a jogosult alanyokban a vizsgálati protokollba való felvételt közvetlenül megelőző időszakban.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos CRBSI árfolyam
Időkeret: 90 nap
|
90 napos CRBSI arány a beiratkozott alanyokban.
|
90 nap
|
|
Organizmus és kezelés a CRBSI-ben
Időkeret: 90 nap
|
A CRBSI-ben érintett szervezet típusa és az egyes fertőzésekhez alkalmazott kezelési stratégia.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Rövid bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0156-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .