Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische praktijk van het gebruik van een 70% ethanol-slotoplossing voor de preventie van kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij pediatrische patiënten die een darmrevalidatie ondergaan

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Evaluatie van de klinische praktijk van het gebruik van een 70% ethanolslotoplossing voor de preventie van kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij pediatrische patiënten die een darmrevalidatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische praktijk van het profylactische gebruik van ethanolsloten voor de preventie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten in het darmrevalidatieprogramma van kinderen die totale parenterale voeding nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties zijn een ernstige complicatie voor pediatrische patiënten die parenterale voeding krijgen. De belangrijkste doodsoorzaken bij zuigelingen met kortedarmsyndroom (SBS) die worden behandeld met parenterale voeding zijn sepsis in de centrale lijn en leverfalen geassocieerd met langdurig gebruik van parenterale voeding. (Cuffari, 2006) De incidentie van infectie varieert van 3% tot 60% gedurende de levensduur van elke katheter. (Fratino, 2002) Onderbreking van voedingsondersteuning, antibioticaresistentie en septische complicaties als gevolg van frequente infecties kunnen levensbedreigend zijn voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie. Deze patiëntenpopulatie is afhankelijk van het behoud van centrale veneuze toegang om te overleven. Frequente ziekenhuisopnames, verlies van werk en financiële complicaties leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor deze patiënten en hun verzorgers. De kosten van ziekenhuisbehandeling van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) worden geschat op $ 4000 tot $ 56.000 per gebeurtenis. (MMWR 2002)

Vasculaire toegangsplaatsen zijn ook beperkt in de pediatrische populatie, en het verwijderen van de centrale toegang voor infectie kan in de toekomst het vermogen om essentiële parenterale voeding te geven verminderen.(MMWR, 2002) Daarom zijn verbeteringen in het vermogen om infectie te voorkomen van het grootste belang bij deze patiëntenpopulatie.

Het concept van de antibiotische lock-techniek is eind jaren tachtig ontwikkeld en is afgeleid van verschillende heparine-lock-protocollen. Antibiotische sloten zijn gebruikt voor zowel het beheer als de preventie van infectie in apparaten voor vasculaire toegang. Antimicrobiële keuzes voor gebruik in de antibiotische slottechniek zijn afhankelijk van de verschillende pathogenen waarvan wordt vermoed dat ze het katheterlumen infecteren, kenmerken van de organismen en de farmacodynamische eigenschappen van het antimicrobiële middel. Er bestaat een risico op selectie voor multiresistente organismen wanneer antibioticasloten worden gebruikt. Bovendien moet heparine worden toegevoegd aan een antibiotische slotoplossing om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden.

Meer recentelijk zijn ethanolsloten gebruikt als behandelingsoptie voor kinderen met CRBSI's. Ethanol is niet alleen bacteriedodend en fungicide van aard, maar onthult ook trombolytische eigenschappen. (Mouw, 2008) Door de trombolytische eigenschappen hoeft er geen heparine te worden toegevoegd om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden. Hoewel gebruikt als behandeling, wordt ethanol momenteel niet gebruikt voor CRBSI-preventie in onze instelling. Naast het verminderen van het risico op opkomende antibioticaresistentie, proberen de onderzoekers vast te stellen of het gebruik van ethanol als slotoplossing het aantal infecties in de populatie van het darmrevalidatieprogramma zal verminderen, wat leidt tot minder complicaties en kosten voor de patiënt. UNMC heeft de grootste populatie van deelnemers aan het darmrevalidatieprogramma in het land, waardoor dit een kliniek bij uitstek geschikt is om gegevens te verzamelen over deze opkomende infectiepreventiestrategie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Syndroom van de korte darm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming / instemming en bereidheid om zich aan het protocol te houden
  • Darmrevalidatiepatiënten met gedocumenteerd kortedarmsyndroom
  • Leeftijd: pasgeboren tot 19 jaar
  • Getunnelde veneuze verblijfskatheter geplaatst ten behoeve van totale parenterale voeding/IV-vloeistoffen, met een venster van 2 uur of langer op 24 uur voor instillatie met ethanolslot
  • Geen geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ethanol
  • Geen voorgeschiedenis of gedocumenteerde actieve epileptische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/voogd wil geen toestemming ondertekenen
  • Actieve bacteriële infectie
  • Niet-getunnelde, niet-permanente katheter (drievoudig lumen of PICC)
  • Reeds bestaande aandoening die inschrijving zou verhinderen, zoals bepaald door de arts van elke patiënt
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darmrevalidatie
Pediatrische patiënten die darmrevalidatie ondergaan vanwege het kortedarmsyndroom
Ethanol slot
Andere namen:
  • 70% ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen infectiepercentage vóór inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Om het infectiepercentage over 90 dagen te bepalen bij in aanmerking komende proefpersonen voor de periode onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRBSI-tarief van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
CRBSI-percentage van 90 dagen bij ingeschreven proefpersonen.
90 dagen
Organisme en behandeling in CRBSI
Tijdsspanne: 90 dagen
Type organisme dat betrokken is bij CRBSI en de behandelingsstrategie die voor elke infectie wordt gebruikt.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Klinische onderzoeken op Ethanol slot

Abonneren