- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409772
Evaluatie van de klinische praktijk van het gebruik van een 70% ethanol-slotoplossing voor de preventie van kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij pediatrische patiënten die een darmrevalidatie ondergaan
Evaluatie van de klinische praktijk van het gebruik van een 70% ethanolslotoplossing voor de preventie van kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij pediatrische patiënten die een darmrevalidatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties zijn een ernstige complicatie voor pediatrische patiënten die parenterale voeding krijgen. De belangrijkste doodsoorzaken bij zuigelingen met kortedarmsyndroom (SBS) die worden behandeld met parenterale voeding zijn sepsis in de centrale lijn en leverfalen geassocieerd met langdurig gebruik van parenterale voeding. (Cuffari, 2006) De incidentie van infectie varieert van 3% tot 60% gedurende de levensduur van elke katheter. (Fratino, 2002) Onderbreking van voedingsondersteuning, antibioticaresistentie en septische complicaties als gevolg van frequente infecties kunnen levensbedreigend zijn voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie. Deze patiëntenpopulatie is afhankelijk van het behoud van centrale veneuze toegang om te overleven. Frequente ziekenhuisopnames, verlies van werk en financiële complicaties leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor deze patiënten en hun verzorgers. De kosten van ziekenhuisbehandeling van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) worden geschat op $ 4000 tot $ 56.000 per gebeurtenis. (MMWR 2002)
Vasculaire toegangsplaatsen zijn ook beperkt in de pediatrische populatie, en het verwijderen van de centrale toegang voor infectie kan in de toekomst het vermogen om essentiële parenterale voeding te geven verminderen.(MMWR, 2002) Daarom zijn verbeteringen in het vermogen om infectie te voorkomen van het grootste belang bij deze patiëntenpopulatie.
Het concept van de antibiotische lock-techniek is eind jaren tachtig ontwikkeld en is afgeleid van verschillende heparine-lock-protocollen. Antibiotische sloten zijn gebruikt voor zowel het beheer als de preventie van infectie in apparaten voor vasculaire toegang. Antimicrobiële keuzes voor gebruik in de antibiotische slottechniek zijn afhankelijk van de verschillende pathogenen waarvan wordt vermoed dat ze het katheterlumen infecteren, kenmerken van de organismen en de farmacodynamische eigenschappen van het antimicrobiële middel. Er bestaat een risico op selectie voor multiresistente organismen wanneer antibioticasloten worden gebruikt. Bovendien moet heparine worden toegevoegd aan een antibiotische slotoplossing om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden.
Meer recentelijk zijn ethanolsloten gebruikt als behandelingsoptie voor kinderen met CRBSI's. Ethanol is niet alleen bacteriedodend en fungicide van aard, maar onthult ook trombolytische eigenschappen. (Mouw, 2008) Door de trombolytische eigenschappen hoeft er geen heparine te worden toegevoegd om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden. Hoewel gebruikt als behandeling, wordt ethanol momenteel niet gebruikt voor CRBSI-preventie in onze instelling. Naast het verminderen van het risico op opkomende antibioticaresistentie, proberen de onderzoekers vast te stellen of het gebruik van ethanol als slotoplossing het aantal infecties in de populatie van het darmrevalidatieprogramma zal verminderen, wat leidt tot minder complicaties en kosten voor de patiënt. UNMC heeft de grootste populatie van deelnemers aan het darmrevalidatieprogramma in het land, waardoor dit een kliniek bij uitstek geschikt is om gegevens te verzamelen over deze opkomende infectiepreventiestrategie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming / instemming en bereidheid om zich aan het protocol te houden
- Darmrevalidatiepatiënten met gedocumenteerd kortedarmsyndroom
- Leeftijd: pasgeboren tot 19 jaar
- Getunnelde veneuze verblijfskatheter geplaatst ten behoeve van totale parenterale voeding/IV-vloeistoffen, met een venster van 2 uur of langer op 24 uur voor instillatie met ethanolslot
- Geen geschiedenis van alcoholmisbruik
- Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ethanol
- Geen voorgeschiedenis of gedocumenteerde actieve epileptische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/voogd wil geen toestemming ondertekenen
- Actieve bacteriële infectie
- Niet-getunnelde, niet-permanente katheter (drievoudig lumen of PICC)
- Reeds bestaande aandoening die inschrijving zou verhinderen, zoals bepaald door de arts van elke patiënt
- Onvermogen om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darmrevalidatie
Pediatrische patiënten die darmrevalidatie ondergaan vanwege het kortedarmsyndroom
|
Ethanol slot
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen infectiepercentage vóór inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het infectiepercentage over 90 dagen te bepalen bij in aanmerking komende proefpersonen voor de periode onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRBSI-tarief van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
CRBSI-percentage van 90 dagen bij ingeschreven proefpersonen.
|
90 dagen
|
|
Organisme en behandeling in CRBSI
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Type organisme dat betrokken is bij CRBSI en de behandelingsstrategie die voor elke infectie wordt gebruikt.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Malabsorptiesyndromen
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Syndroom van de korte darm
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- 0156-09-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Ethanol slot
-
Children's Hospital of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidLymfoom | Leukemie | Vaste tumoren | BloedziekteVerenigde Staten
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOnbekend
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
Xiros LtdWervingAcromioclaviculair; OntwrichtingVerenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingToevallige valpartijen | Langdurige zorgVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
University Hospital OstravaVoltooidAcute blindedarmontstekingTsjechië
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University... en andere medewerkersWervingSlaapstoornis | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemVoltooidComplicaties van medische zorgVerenigde Staten