- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409772
Ocena praktyki klinicznej stosowania 70% etanolowego roztworu zabezpieczającego w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów pediatrycznych poddawanych rehabilitacji jelitowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia krwi związane z cewnikiem są poważnym powikłaniem u dzieci żywionych pozajelitowo. Głównymi przyczynami zgonów niemowląt z zespołem krótkiego jelita (SBS) leczonych żywieniem pozajelitowym są posocznica ośrodkowa i niewydolność wątroby związana z długotrwałym stosowaniem żywienia pozajelitowego. (Cuffari, 2006) Częstość występowania infekcji waha się od 3% do 60% w okresie użytkowania każdego cewnika. (Fratino, 2002) Przerwanie wsparcia żywieniowego, oporność na antybiotyki i powikłania septyczne wynikające z częstych infekcji mogą zagrażać życiu tej delikatnej populacji pacjentów. Przeżycie tej populacji pacjentów jest zależne od utrzymania dostępu do żyły centralnej. Częste hospitalizacje, utrata pracy i komplikacje finansowe skutkują obniżeniem jakości życia tych pacjentów i ich opiekunów. Koszt leczenia szpitalnego zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) szacuje się na od 4000 do 56 000 USD za każde wystąpienie. (MMWR 2002)
Miejsca dostępu naczyniowego są również ograniczone w populacji pediatrycznej, a usunięcie centralnego dostępu w celu zakażenia może zmniejszyć przyszłą zdolność do zapewnienia niezbędnego żywienia pozajelitowego. (MMWR, 2002) W związku z tym, poprawa zdolności do zapobiegania infekcjom ma ogromne znaczenie w tej populacji pacjentów.
Koncepcja techniki blokady antybiotykowej została opracowana pod koniec lat 80. XX wieku i wywodzi się z różnych protokołów blokady heparyny. Zamknięcia antybiotykowe były stosowane zarówno do zarządzania, jak i zapobiegania infekcjom w urządzeniach do dostępu naczyniowego. Wybór środków przeciwdrobnoustrojowych do zastosowania w technice blokady antybiotykowej zależy od różnych patogenów podejrzewanych o zakażenie światła cewnika, charakterystyki organizmów i właściwości farmakodynamicznych środka przeciwbakteryjnego. W przypadku stosowania blokad antybiotykowych istnieje ryzyko selekcji organizmów opornych na wiele leków. Ponadto do roztworu zabezpieczającego antybiotyku należy dodać heparynę, aby utrzymać drożność cewnika.
Niedawno zamki etanolowe zostały wykorzystane jako opcja leczenia dzieci z CRBSI. Etanol ma nie tylko działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, ale wykazuje również właściwości trombolityczne. (Mouw, 2008) Właściwości trombolityczne eliminują potrzebę dodawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika. Chociaż jest stosowany jako leczenie, etanol nie jest obecnie stosowany w naszej instytucji w profilaktyce CRBSI. Wraz ze zmniejszeniem ryzyka pojawienia się oporności na antybiotyki, badacze próbują ustalić, czy stosowanie etanolu jako roztworu blokującego zmniejszy liczbę infekcji w populacji objętej Programem Rehabilitacji Jelita, prowadząc do zmniejszenia powikłań i kosztów pacjentów. UNMC ma największą populację uczestników Programu Rehabilitacji Jelit w kraju, co czyni tę klinikę wyjątkowo dobrze przystosowaną do gromadzenia danych dotyczących tej powstającej strategii zapobiegania infekcjom.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda/zgoda i gotowość do przestrzegania protokołu
- Pacjenci po rehabilitacji jelitowej z udokumentowanym zespołem krótkiego jelita
- Wiek: od noworodka do 19 roku życia
- Tunelowany cewnik żylny założony na stałe w celu całkowitego żywienia pozajelitowego/podania płynów dożylnych, z 2-godzinnym lub dłuższym oknem czasowym na wkroplenie etanolu
- Brak historii nadużywania alkoholu
- Brak historii nadwrażliwości na etanol
- Brak historii lub udokumentowanych aktywnych napadów padaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun nie chce podpisać zgody
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Nietunelowany, niestały cewnik (potrójny kanał lub PICC)
- Istniejący wcześniej stan, który uniemożliwiłby rejestrację, zgodnie z ustaleniami lekarza każdego pacjenta
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja jelitowa
Pacjenci pediatryczni poddawani rehabilitacji jelitowej z powodu zespołu krótkiego jelita
|
Blokada etanolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji w ciągu 90 dni przed rejestracją
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby określić 90-dniowy wskaźnik infekcji u kwalifikujących się pacjentów w okresie bezpośrednio poprzedzającym włączenie do protokołu badania.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa stawka CRBSI
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowy wskaźnik CRBSI u włączonych pacjentów.
|
90 dni
|
|
Organizm i leczenie w CRBSI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rodzaj organizmu zaangażowanego w CRBSI i strategia leczenia stosowana w przypadku każdej infekcji.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kari A Simonsen, MD, UNMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Zespoły złego wchłaniania
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół krótkiego jelita
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0156-09-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blokada etanolu
-
Regional Hospital HolstebroZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszeniePrzypadkowe upadki | Opieka długoterminowaStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyBarkowo-obojczykowy; PrzemieszczenieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital OstravaZakończonyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoCzechy
-
Henry Ford Health SystemZakończonyPowikłania opieki medycznejStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRejestracja na zaproszenieSamobójstwo | Próba samobójcza | Pomysły samobójcze | Samobójstwa nastolatkówStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Jeszcze nie rekrutacjaAmputacja podudzia - jednostronnaNorwegia
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Mississippi Medical CenterRekrutacyjnyDrenaż chirurgicznyStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyUrządzenie do szczepienia śródskórnego (ID).
-
University of OxfordDePuy InternationalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoZjednoczone Królestwo