Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena praktyki klinicznej stosowania 70% etanolowego roztworu zabezpieczającego w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów pediatrycznych poddawanych rehabilitacji jelitowej

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest ocena praktyki klinicznej profilaktycznego stosowania blokad etanolowych w zapobieganiu zakażeniom krwi odcewnikowym u dzieci objętych programem rehabilitacji jelitowej u pacjentów wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwi związane z cewnikiem są poważnym powikłaniem u dzieci żywionych pozajelitowo. Głównymi przyczynami zgonów niemowląt z zespołem krótkiego jelita (SBS) leczonych żywieniem pozajelitowym są posocznica ośrodkowa i niewydolność wątroby związana z długotrwałym stosowaniem żywienia pozajelitowego. (Cuffari, 2006) Częstość występowania infekcji waha się od 3% do 60% w okresie użytkowania każdego cewnika. (Fratino, 2002) Przerwanie wsparcia żywieniowego, oporność na antybiotyki i powikłania septyczne wynikające z częstych infekcji mogą zagrażać życiu tej delikatnej populacji pacjentów. Przeżycie tej populacji pacjentów jest zależne od utrzymania dostępu do żyły centralnej. Częste hospitalizacje, utrata pracy i komplikacje finansowe skutkują obniżeniem jakości życia tych pacjentów i ich opiekunów. Koszt leczenia szpitalnego zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) szacuje się na od 4000 do 56 000 USD za każde wystąpienie. (MMWR 2002)

Miejsca dostępu naczyniowego są również ograniczone w populacji pediatrycznej, a usunięcie centralnego dostępu w celu zakażenia może zmniejszyć przyszłą zdolność do zapewnienia niezbędnego żywienia pozajelitowego. (MMWR, 2002) W związku z tym, poprawa zdolności do zapobiegania infekcjom ma ogromne znaczenie w tej populacji pacjentów.

Koncepcja techniki blokady antybiotykowej została opracowana pod koniec lat 80. XX wieku i wywodzi się z różnych protokołów blokady heparyny. Zamknięcia antybiotykowe były stosowane zarówno do zarządzania, jak i zapobiegania infekcjom w urządzeniach do dostępu naczyniowego. Wybór środków przeciwdrobnoustrojowych do zastosowania w technice blokady antybiotykowej zależy od różnych patogenów podejrzewanych o zakażenie światła cewnika, charakterystyki organizmów i właściwości farmakodynamicznych środka przeciwbakteryjnego. W przypadku stosowania blokad antybiotykowych istnieje ryzyko selekcji organizmów opornych na wiele leków. Ponadto do roztworu zabezpieczającego antybiotyku należy dodać heparynę, aby utrzymać drożność cewnika.

Niedawno zamki etanolowe zostały wykorzystane jako opcja leczenia dzieci z CRBSI. Etanol ma nie tylko działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, ale wykazuje również właściwości trombolityczne. (Mouw, 2008) Właściwości trombolityczne eliminują potrzebę dodawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika. Chociaż jest stosowany jako leczenie, etanol nie jest obecnie stosowany w naszej instytucji w profilaktyce CRBSI. Wraz ze zmniejszeniem ryzyka pojawienia się oporności na antybiotyki, badacze próbują ustalić, czy stosowanie etanolu jako roztworu blokującego zmniejszy liczbę infekcji w populacji objętej Programem Rehabilitacji Jelita, prowadząc do zmniejszenia powikłań i kosztów pacjentów. UNMC ma największą populację uczestników Programu Rehabilitacji Jelit w kraju, co czyni tę klinikę wyjątkowo dobrze przystosowaną do gromadzenia danych dotyczących tej powstającej strategii zapobiegania infekcjom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół krótkiego jelita

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda i gotowość do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci po rehabilitacji jelitowej z udokumentowanym zespołem krótkiego jelita
  • Wiek: od noworodka do 19 roku życia
  • Tunelowany cewnik żylny założony na stałe w celu całkowitego żywienia pozajelitowego/podania płynów dożylnych, z 2-godzinnym lub dłuższym oknem czasowym na wkroplenie etanolu
  • Brak historii nadużywania alkoholu
  • Brak historii nadwrażliwości na etanol
  • Brak historii lub udokumentowanych aktywnych napadów padaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun nie chce podpisać zgody
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Nietunelowany, niestały cewnik (potrójny kanał lub PICC)
  • Istniejący wcześniej stan, który uniemożliwiłby rejestrację, zgodnie z ustaleniami lekarza każdego pacjenta
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rehabilitacja jelitowa
Pacjenci pediatryczni poddawani rehabilitacji jelitowej z powodu zespołu krótkiego jelita
Blokada etanolu
Inne nazwy:
  • 70% etanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji w ciągu 90 dni przed rejestracją
Ramy czasowe: 90 dni
Aby określić 90-dniowy wskaźnik infekcji u kwalifikujących się pacjentów w okresie bezpośrednio poprzedzającym włączenie do protokołu badania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa stawka CRBSI
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowy wskaźnik CRBSI u włączonych pacjentów.
90 dni
Organizm i leczenie w CRBSI
Ramy czasowe: 90 dni
Rodzaj organizmu zaangażowanego w CRBSI i strategia leczenia stosowana w przypadku każdej infekcji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari A Simonsen, MD, UNMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Blokada etanolu

Subskrybuj