视网膜前膜玻璃体切除术后地塞米松玻璃体内植入物 (OZURDEX2)
2016年7月26日 更新者：Rhonda Weeks、Barnes Retina Institute
特发性视网膜前膜玻璃体切除术后地塞米松玻璃体腔植入术
本研究的目的是评估地塞米松玻璃体内植入物 (Ozurdex) 联合睫状体玻璃体切除术和膜剥离治疗特发性视网膜前膜 (ERM) 的效果。
研究概览
详细说明
带有膜剥离的睫状体平坦部玻璃体切除术已成功用于治疗 ERM（视网膜前膜）多年。
然而，尽管手术成功，大约 10-30% 的患者的视力可能没有任何改善（参考文献 1）。
1-7).
玻璃体切除术后视力结果不理想的黄斑原因包括持续性黄斑水肿和视网膜前膜复发（参考文献 1）。
1-7).
据报道，在睫状体平坦部玻璃体切除术和视网膜前膜剥离术后同时给予玻璃体内皮质类固醇（曲安奈德）可加速和改善解剖学和功能结果（参考文献 8）。
鉴于据报道，玻璃体腔注射曲安西龙在玻璃体切除术后的眼中可持续约 113 天（参考文献 1）。
9);研究人员推测，长效皮质类固醇（如 Ozurdex）不仅可以改善解剖结构和功能结果，而且可以延长持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Lukes Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63131
- St. Louis Eye Surgery and Laser Center
-
St. Louis、Missouri、美国、63144
- The Retina Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性视网膜前膜患者
- snellen 术前视力相当于 20/32 或更差
排除标准：
- 历史或存在以下任何一项：
- 葡萄膜炎
- 黄斑裂孔
- 既往玻璃体视网膜手术
- 任何其他可能影响解剖或功能结果的视网膜病变
- 年龄相关性黄斑变性
- 糖尿病性视网膜病变
- 糖尿病性黄斑水肿
- 视网膜静脉阻塞
- 预先存在的黄斑部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PPV + MP + DEX
患者将接受睫状体玻璃体切除术、膜剥离术和伴随的 Ozurdex 植入物（0.7 毫克剂量）。
|
一半的研究参与者（30 人中的 15 人）将接受一个 - 地塞米松玻璃体内植入物 0.7 毫克。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PPV + MP
患者将接受带有膜剥离的睫状体平坦部玻璃体切除术，没有 Ozurdex 植入物。
|
一半的研究参与者（30 人中的 15 人）将接受一个 - 地塞米松玻璃体内植入物 0.7 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力的变化
大体时间：6个月
|
在所有研究访问中： ETDRS 视力将在访问时测量，不包括术后第 1 天（将测量 snellen 视力）。 将检查眼压 (IOP)。 光谱域光学相干断层扫描 (OCT)。 散瞳眼底检查。 在术前、术后第 4、8、12、16、20 和 24 周就诊时： 将测量 ETDRS 视力。 眼压检查。 光谱域 OCT。 眼底照相。 眼底自发荧光 (AF)。 荧光素血管造影术 (FA)。 散瞳眼底检查。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组（PPV + MP + DEX）与非治疗组（PPV + MP）相比，中央 OCT 厚度持续性黄斑水肿的发生率
大体时间：6个月
|
在所有访视中：除术后第 1 天外，将测量 ETDRS 视力（将测量 snellen 视力） 将检查眼内压 (IOP) 光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 散瞳眼底检查 在术前、术后第 4、8、12、16、20 和 24 周： 将测量 ETDRS 视力 将检查 IOP 光谱域 OCT 眼底摄影 眼底自动荧光 (AF) 荧光素血管造影 (FA) 散瞳眼底检查 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smiddy WE, Michels RG, Green WR. Morphology, pathology, and surgery of idiopathic vitreoretinal macular disorders. A review. Retina. 1990;10(4):288-96. doi: 10.1097/00006982-199010000-00012.
- de Bustros S, Thompson JT, Michels RG, Rice TA, Glaser BM. Vitrectomy for idiopathic epiretinal membranes causing macular pucker. Br J Ophthalmol. 1988 Sep;72(9):692-5. doi: 10.1136/bjo.72.9.692.
- Michels RG. Vitrectomy for macular pucker. Ophthalmology. 1984 Nov;91(11):1384-8. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34136-7.
- McDonald HR, Verre WP, Aaberg TM. Surgical management of idiopathic epiretinal membranes. Ophthalmology. 1986 Jul;93(7):978-83. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33635-2.
- Schadlu R, Tehrani S, Shah GK, Prasad AG. Long-term follow-up results of ilm peeling during vitrectomy surgery for premacular fibrosis. Retina. 2008 Jun;28(6):853-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181631962.
- Koerner F, Garweg J. Vitrectomy for macular pucker and vitreomacular traction syndrome. Doc Ophthalmol. 1999;97(3-4):449-58. doi: 10.1023/a:1002412323399.
- Massin P, Allouch C, Haouchine B, Metge F, Paques M, Tangui L, Erginay A, Gaudric A. Optical coherence tomography of idiopathic macular epiretinal membranes before and after surgery. Am J Ophthalmol. 2000 Dec;130(6):732-9. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00574-2.
- Konstantinidis L, Berguiga M, Beknazar E, Wolfensberger TJ. Anatomic and functional outcome after 23-gauge vitrectomy, peeling, and intravitreal triamcinolone for idiopathic macular epiretinal membrane. Retina. 2009 Sep;29(8):1119-27. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ac23da.
- Kosobucki BR, Freeman WR, Cheng L. Photographic estimation of the duration of high dose intravitreal triamcinolone in the vitrectomised eye. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):705-8. doi: 10.1136/bjo.2005.088278. Epub 2006 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.