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Impianto intravitreale con desametasone dopo vitrectomia per membrana epiretinica (OZURDEX2)

26 luglio 2016 aggiornato da: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Impianto intravitreale di desametasone dopo vitrectomia per membrana epiretinica idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) in combinazione con la vitrectomia di pars plana e il peeling della membrana per la membrana epiretinica idiopatica (ERM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia pars plana con peeling della membrana è stata utilizzata per anni per trattare con successo l'ERM (membrana epiretinica). Tuttavia, nonostante il successo dell'intervento chirurgico, circa il 10-30% dei pazienti potrebbe non riscontrare alcun miglioramento dell'acuità visiva (rif. 1-7). Le cause maculari di esito visivo insoddisfacente dopo la vitrectomia comprendono l'edema maculare persistente e la ricomparsa della membrana epiretinica (rif. 1-7). È stato riportato che la somministrazione concomitante di corticosteroidi intravitreali (triamcinolone acetonide) dopo vitrectomia pars plana e peeling della membrana per la membrana epiretinica accelera e migliora l'esito anatomico e funzionale (rif. 8). Dato che è stato riportato che il triamcinolone intravitreale dura circa 113 giorni in un occhio post-vitrectomia (rif. 9); i ricercatori postulano che un corticosteroide ad azione prolungata come Ozurdex potrebbe non solo avere i benefici di migliori risultati anatomici e funzionali, ma anche un effetto prolungato più a lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • The Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con membrana epiretinica idiopatica
  • Acuità visiva preoperatoria di snellen equivalente a 20/32 o peggiore

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di uno dei seguenti:
  • uveite
  • foro maculare
  • precedente intervento di chirurgia vitreoretinica
  • qualsiasi altra patologia retinica che possa influenzare i risultati anatomici o funzionali
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Retinopatia diabetica
  • Edema maculare diabetico
  • Occlusione della vena retinica
  • Malattia maculare preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PPV + MP + DES
I pazienti saranno sottoposti a vitrectomia pars plana, peeling della membrana e concomitante impianto di Ozurdex (dose di 0,7 mg).
Droga: Impianto intravitreale con desametasone
La metà dei partecipanti allo studio (15 su 30) riceverà un impianto intravitreale con desametasone 0,7 mg.
Altri nomi:
  • Vitrectomia di pars plana
  • Peeling della membrana
  • Impianto intravitreale con desametasone (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATORE: VPP + MP
I pazienti saranno sottoposti a vitrectomia pars plana con peeling della membrana, senza impianto Ozurdex.
Droga: Impianto intravitreale con desametasone
La metà dei partecipanti allo studio (15 su 30) riceverà un impianto intravitreale con desametasone 0,7 mg.
Altri nomi:
  • Vitrectomia di pars plana
  • Peeling della membrana
  • Impianto intravitreale con desametasone (Ozurdex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi

In tutte le visite di studio:

L'acuità visiva ETDRS verrà misurata durante la visita escludendo il giorno postoperatorio 1 (verrà misurata l'acuità visiva snellen).

Verrà controllata la pressione intraoculare (IOP). Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT). Esame del fondo dilatato.

Alle visite pre-operatorie, post-operatorie della settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24:

Verrà misurata l'acuità visiva ETDRS. Controllo IOP. Dominio spettrale OCT. Fotografia del fondo. Autofluorescenza del fondo (AF). Angiografia con fluoresceina (FA). Esame del fondo dilatato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di edema maculare persistente sullo spessore dell'OCT centrale nei gruppi di trattamento (PPV + MP + DEX) rispetto ai gruppi di non trattamento (PPV + MP)
Lasso di tempo: 6 mesi

A tutte le visite: verrà misurata l'acuità visiva ETDRS tranne il giorno 1 postoperatorio (verrà misurata l'acuità visiva snellen) Verrà controllata la pressione intraoculare (IOP) Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) Esame del fondo dilatato

Durante la settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 prima dell'operazione e dopo l'operazione:

Verrà misurata l'acuità visiva ETDRS Verrà controllata la IOP Dominio spettrale OCT Fundus Fotografia Fundus Auto fluorescenza (FA) Fluoresceina Angiografia (FA) Esame del fondo dilatato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZURDEX ERM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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