Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon intravitreális implantátum vitrectomia után epiretinális membránra (OZURDEX2)

2016. július 26. frissítette: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexametazon intravitrealis implantátum vitrectomia után idiopátiás epiretinális membránra

A tanulmány célja a dexametazon intravitreális implantátum (Ozurdex) hatásának értékelése pars plana vitrectomiával és membrán peelinggel kombinálva idiopátiás epiretinális membrán (ERM) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A membránhámlasztással járó pars plana vitrectomiát évek óta sikeresen alkalmazzák az ERM (epiretinális membrán) kezelésére. A sikeres műtét ellenére azonban a betegek körülbelül 10-30%-ánál nem tapasztalható javulás a látásélességben (ref. 1-7). A vitrectomiát követő nem kielégítő látási eredmény makula okai közé tartozik a tartós makulaödéma és az epiretinális membrán kiújulása (ref. 1-7). Az intravitrealis kortikoszteroidok (triamcinolon-acetonid) egyidejű alkalmazása pars plana vitrectomia és az epiretinális membrán membránhámlasztása után felgyorsítja és javítja az anatómiai és funkcionális eredményt (8. hivatkozás). Tekintettel arra, hogy az intravitrealis triamcinolon körülbelül 113 napig tart a vitrectomia utáni szemben (ref. 9); A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszabb hatású kortikoszteroidok, mint például az Ozurdex, nemcsak a jobb anatómiai és funkcionális eredmények előnyeivel járhatnak, hanem hosszabb ideig tartó hatást is biztosíthatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
        • The Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás epiretinális membránban szenvedő betegek
  • A műtét előtti snellen látásélesség 20/32 vagy annál rosszabb

Kizárási kritériumok:

  • A következők bármelyikének története vagy jelenléte:
  • uveitis
  • makula lyuk
  • korábbi vitreoretinális műtét
  • bármely más retina patológia, amely befolyásolhatja az anatómiai vagy funkcionális eredményeket
  • Korhoz kötött makula degeneráció
  • Diabéteszes retinopátia
  • Diabéteszes makulaödéma
  • Retina véna elzáródás
  • Meglévő makulabetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PPV + MP + DEX
A betegek pars plana vitrectomiát, membránleválasztást és egyidejű Ozurdex implantátumot (0,7 mg-os dózis) esnek át.
Drog: Dexametazon intravitreális implantátum
A vizsgálatban részt vevők fele (30-ból 15) kap egyet – 0,7 mg Dexamethasone Intravitreal Implantátumot.
Más nevek:
  • Pars Plana vitrectomia
  • Membrán Peel
  • Dexametazon intravitreális implantátum (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
A betegek pars plana vitrectomián esnek át membránlehúzással, Ozurdex implantátum nélkül.
Drog: Dexametazon intravitreális implantátum
A vizsgálatban részt vevők fele (30-ból 15) kap egyet – 0,7 mg Dexamethasone Intravitreal Implantátumot.
Más nevek:
  • Pars Plana vitrectomia
  • Membrán Peel
  • Dexametazon intravitreális implantátum (Ozurdex)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: 6 hónap

Minden tanulmányi látogatáson:

Az ETDRS látásélességét a vizit során mérjük, kivéve a műtét utáni 1. napot (a snellen látásélességet mérjük).

Az intraokuláris nyomást (IOP) ellenőrizni fogják. Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT). Tágult szemfenék vizsgálat.

A Pre Op, Post Op Week 4., 8., 12., 16., 20. és 24. látogatása:

Az ETDRS látásélességet mérik. IOP ellenőrzés. Spektrális tartomány OCT. Szemfenék fotózás. Fundus autofluoreszcencia (AF). Fluoreszcein angiográfia (FA). Tágított szemfenéki vizsgálat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perzisztáló makulaödéma előfordulása a központi OCT vastagságon a kezelt (PPV + MP + DEX) és a nem kezelt (PPV + MP) csoportokban
Időkeret: 6 hónap

Minden vizit alkalmával az ETDRS látásélességet mérik, kivéve a műtét utáni 1. napot (a snellen látásélességet mérik) Az intraokuláris nyomást (IOP) ellenőrizni fogják. Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) tágult szemfenék vizsgálat

Előzetes, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten:

Az ETDRS látásélességét mérik. Ellenőrzik az IOP-t Spektrális tartomány OCT szemfenéki fotózás Fundus auto fluoreszcencia (AF) fluoreszcein angiográfia (FA) kitágult szemfenék vizsgálat
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barnes Retina Institute

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZURDEX ERM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel