Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason intravitrealt implantat efter vitrektomi för epiretinalt membran (OZURDEX2)

26 juli 2016 uppdaterad av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Dexametason intravitrealt implantat efter vitrektomi för idiopatisk epiretinal membran

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexametason intravitrealt implantat (Ozurdex) i kombination med pars plana vitrektomi och membranpeeling för idiopatisk epiretinal membran (ERM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pars plana vitrektomi med membranpeeling har använts i flera år för att framgångsrikt behandla ERM (epiretinal membran). Men trots framgångsrik operation kanske cirka 10-30 % av patienterna inte upplever någon förbättring av synskärpan (ref. 1-7). Makulaorsaker till otillfredsställande synresultat efter vitrektomi inkluderar ihållande makulaödem och återkommande epiretinalt membran (ref. 1-7). Samtidig administrering av intravitreala kortikosteroider (triamcinolonacetonid) efter pars plana vitrektomi och membranpeeling för epiretinalt membran har rapporterats påskynda och förbättra det anatomiska och funktionella resultatet (ref 8). Med tanke på att intravitreal triamcinolon har rapporterats vara cirka 113 dagar i ett öga efter vitrektomi (ref. 9); utredarna postulerar att en längre verkande kortikosteroid som Ozurdex inte bara kan ha fördelarna med förbättrade anatomiska och funktionella resultat, utan också en längre varaktig effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • The Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk epiretinal membran
  • Preoperativ synskärpa på snellen motsvarande 20/32 eller sämre

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av något av följande:
  • uveit
  • makulärt hål
  • tidigare vitreoretinal operation
  • någon annan retinal patologi som kan påverka anatomiska eller funktionella resultat
  • Åldersrelaterad makuladegeneration
  • Diabetisk retinopati
  • Diabetiskt makulaödem
  • Retinal venocklusion
  • Redan existerande makulära sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PPV + MP + DEX
Patienterna kommer att genomgå pars plana vitrektomi, membranpeeling och samtidigt Ozurdex-implantat (0,7 mg dos).
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Hälften av studiedeltagarna (15 av 30) kommer att få ett - Dexametason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andra namn:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran Peel
  • Dexametason intravitrealt implantat (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Patienterna kommer att genomgå pars plana vitrektomi med membranpeeling, utan Ozurdex-implantat.
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Hälften av studiedeltagarna (15 av 30) kommer att få ett - Dexametason Intravitreal Implant 0,7 mg.
Andra namn:
  • Pars Plana Vitrektomi
  • Membran Peel
  • Dexametason intravitrealt implantat (Ozurdex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader

Vid alla studiebesök:

ETDRS synskärpa kommer att mätas besök exklusive post op dag 1 (snellen synskärpa kommer att mätas).

Intraokulärt tryck (IOP) kommer att kontrolleras. Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT). Dilaterad ögonbottenundersökning.

Vid Pre Op, Post Op Week 4, 8, 12, 16, 20 och 24 besök:

ETDRS synskärpa kommer att mätas. IOP-kontroll. Spectral Domain OKT. Fundus fotografering. Fundus autofluorescens (AF). Fluoresceinangiografi (FA). Dilaterad fundus undersökning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ihållande makulaödem på central OCT-tjocklek i behandlingsgrupper (PPV + MP + DEX) kontra icke-behandlingsgrupper (PPV + MP)
Tidsram: 6 månader

Vid alla besök: ETDRS synskärpa kommer att mätas förutom efter operation dag 1 (snellen synskärpa kommer att mätas) Intraokulärt tryck (IOP) kommer att kontrolleras Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) Dilaterad ögonbottenundersökning

Vid Pre Op, Post Op vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24:

ETDRS synskärpa kommer att mätas IOP kommer att kontrolleras Spektraldomän OCT Fundusfotografering Fundus Autofluorescens (AF) Fluoresceinangiografi (FA) Dilaterad fundusundersökning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZURDEX ERM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera