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Implant intravitréen de dexaméthasone après vitrectomie pour membrane épirétinienne (OZURDEX2)

26 juillet 2016 mis à jour par: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Implant intravitréen de dexaméthasone après vitrectomie pour membrane épirétinienne idiopathique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) en combinaison avec la vitrectomie par la pars plana et le peeling de la membrane pour la membrane épirétinienne idiopathique (ERM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitrectomie par la pars plana avec pelage de la membrane est utilisée depuis des années pour traiter avec succès la MRE (membrane épirétinienne). Cependant, malgré une intervention chirurgicale réussie, environ 10 à 30 % des patients peuvent ne ressentir aucune amélioration de leur acuité visuelle (réf. 1-7). Les causes maculaires d'un résultat visuel insatisfaisant après une vitrectomie comprennent un œdème maculaire persistant et la réapparition de la membrane épirétinienne (réf. 1-7). L'administration concomitante de corticostéroïdes intravitréens (acétonide de triamcinolone) après la vitrectomie par la pars plana et le pelage de la membrane pour la membrane épirétinienne a été rapportée pour accélérer et améliorer les résultats anatomiques et fonctionnels (réf 8). Étant donné qu'il a été rapporté que la triamcinolone intravitréenne dure environ 113 jours dans un œil post-vitrectomie (réf. 9); les chercheurs postulent qu'un corticostéroïde à action plus longue tel qu'Ozurdex pourrait non seulement avoir les avantages d'améliorer les résultats anatomiques et fonctionnels, mais également un effet prolongé plus longtemps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • The Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec membrane épirétinienne idiopathique
  • Acuité visuelle préopératoire de Snellen équivalent 20/32 ou pire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants :
  • uvéite
  • trou maculaire
  • chirurgie vitréo-rétinienne antérieure
  • toute autre pathologie rétinienne pouvant affecter les résultats anatomiques ou fonctionnels
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • La rétinopathie diabétique
  • Œdème maculaire diabétique
  • Occlusion veineuse rétinienne
  • Maladie maculaire préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PPV + MP + DEX
Les patients subiront une vitrectomie par la pars plana, un peeling de la membrane et un implant Ozurdex concomitant (dose de 0,7 mg).
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
La moitié des participants à l'étude (15 sur 30) recevront un - Implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg.
Autres noms:
  • Vitrectomie par la pars plana
  • Peeling membranaire
  • Implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: VPP + MP
Les patients subiront une vitrectomie par la pars plana avec pelage de la membrane, sans implant Ozurdex.
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
La moitié des participants à l'étude (15 sur 30) recevront un - Implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg.
Autres noms:
  • Vitrectomie par la pars plana
  • Peeling membranaire
  • Implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois

Lors de toutes les visites d'étude :

L'acuité visuelle ETDRS sera mesurée lors de la visite, à l'exclusion du premier jour postopératoire (l'acuité visuelle de Snellen sera mesurée).

La pression intraoculaire (PIO) sera vérifiée. Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT). Examen du fond d'œil dilaté.

Aux visites préopératoires et postopératoires des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 :

L'acuité visuelle ETDRS sera mesurée. Vérification de la PIO. Domaine spectral OCT. Photographie du fond d'œil. Autofluorescence du fond d'œil (AF). Angiographie à la fluorescéine (AF). Examen du fond d'œil dilaté.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'œdème maculaire persistant sur l'épaisseur de l'OCT central dans les groupes de traitement (PPV + MP + DEX) par rapport aux groupes sans traitement (PPV + MP)
Délai: 6 mois

À toutes les visites : L'acuité visuelle ETDRS sera mesurée sauf le jour 1 après l'opération (l'acuité visuelle Snellen sera mesurée) La pression intraoculaire (PIO) sera vérifiée Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) Examen du fond d'œil dilaté

Lors des semaines pré-op et post-op 4, 8, 12, 16, 20 et 24 :

L'acuité visuelle ETDRS sera mesurée La PIO sera vérifiée Spectral Domain OCT Fundus Photography Fundus Auto Fluorescence (AF) Fluorescein Angiography (FA) Examen du fond d'œil dilaté
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnes Retina Institute

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZURDEX ERM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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