Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant wewnątrzszklistkowy deksametazonu po witrektomii dla błony nasiatkówkowej (OZURDEX2)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Implant do ciała szklistego deksametazonu po witrektomii z powodu idiopatycznej błony nasiatkówkowej

Celem tego badania jest ocena wpływu implantu do ciała szklistego z deksametazonem (Ozurdex) w połączeniu z witrektomią pars plana i peelingiem membranowym w przypadku idiopatycznej błony nasiatkówkowej (ERM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witrektomia pars plana z peelingiem membranowym jest stosowana od lat z powodzeniem w leczeniu ERM (błony nasiatkówkowej). Jednak pomimo udanej operacji około 10-30% pacjentów może nie odczuwać żadnej poprawy ostrości wzroku (ref. 1-7). Plamkowe przyczyny niezadowalającego efektu wzrokowego po witrektomii obejmują uporczywy obrzęk plamki i nawrót błony nasiatkówkowej (ref. 1-7). Donoszono, że jednoczesne podawanie kortykosteroidów do ciała szklistego (acetonid triamcynolonu) po witrektomii części płaskiej i peelingu błony nasiatkówkowej przyspiesza i poprawia wynik anatomiczny i funkcjonalny (ref. 8). Biorąc pod uwagę, że do ciała szklistego triamcynolonu donoszono, że utrzymuje się około 113 dni w oku po witrektomii (ref. 9); badacze postulują, że dłużej działający kortykosteroid, taki jak Ozurdex, może nie tylko przynieść korzyści w postaci lepszych wyników anatomicznych i funkcjonalnych, ale także dłużej utrzymywać efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną błoną nasiatkówkową
  • Przedoperacyjna ostrość wzroku równoważna Snellenowi 20/32 lub gorsza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • otwór plamki żółtej
  • poprzednia operacja witreoretinalna
  • wszelkie inne patologie siatkówki, które mogą wpływać na wyniki anatomiczne lub czynnościowe
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Cukrzycowy obrzęk plamki
  • Okluzja żyły siatkówki
  • Istniejąca wcześniej choroba plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PPV + MP + DEX
Pacjenci zostaną poddani witrektomii pars plana, peelingowi membranowemu i jednoczesnemu wszczepieniu implantu Ozurdex (dawka 0,7 mg).
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Połowa uczestników badania (15 z 30) otrzyma jeden - Dexamethasone Intravitreal Implant 0,7 mg.
Inne nazwy:
  • Witrektomia Pars Plana
  • Peeling membranowy
  • Implant do ciała szklistego deksametazonu (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + MP
Pacjenci zostaną poddani witrektomii pars plana z peelingiem membranowym, bez implantu Ozurdex.
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Połowa uczestników badania (15 z 30) otrzyma jeden - Dexamethasone Intravitreal Implant 0,7 mg.
Inne nazwy:
  • Witrektomia Pars Plana
  • Peeling membranowy
  • Implant do ciała szklistego deksametazonu (Ozurdex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podczas wszystkich wizyt studyjnych:

Ostrość wzroku ETDRS będzie mierzona podczas wizyty z wyłączeniem pierwszego dnia po operacji (zmierzona zostanie ostrość wzroku Snellena).

Zostanie sprawdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Widmowa optyczna koherentna tomografia domenowa (OCT). Badanie rozszerzonego dna oka.

Wizyty przed i po operacji w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu:

Zostanie zmierzona ostrość wzroku ETDRS. Kontrola IOP. Domena widmowa OCT. Fotografia dna oka. Autofluorescencja dna oka (AF). Angiografia fluoresceinowa (FA). Badanie rozszerzonego dna oka.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetrwałego obrzęku plamki na grubości centralnej OCT w grupach leczonych (PPV + MP + DEX) w porównaniu z grupami nieleczonymi (PPV + MP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Na wszystkich wizytach: Ostrość wzroku ETDRS będzie mierzona z wyjątkiem pierwszego dnia po operacji (ostrość wzroku Snellena będzie mierzona) Sprawdzane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) Widmowa optyczna tomografia koherencyjna (OCT) Badanie dna oka rozszerzonego

W okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu:

Zostanie zmierzona ostrość wzroku ETDRS Zostanie sprawdzone IOP Domena spektralna OCT Fotografia dna oka Autofluorescencja (AF) Angiografia fluoresceinowa (FA) Badanie rozszerzonego dna oka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZURDEX ERM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj