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Implante intravítreo de dexametasona tras vitrectomía para membrana epirretiniana (OZURDEX2)

26 de julio de 2016 actualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Implante intravítreo de dexametasona tras vitrectomía por membrana epirretiniana idiopática

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) en combinación con vitrectomía pars plana y peeling de membrana para la membrana epirretiniana idiopática (ERM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitrectomía pars plana con pelado de membrana se ha utilizado durante años para tratar con éxito la ERM (membrana epirretiniana). Sin embargo, a pesar de la cirugía exitosa, aproximadamente el 10-30% de los pacientes pueden no experimentar ninguna mejora en la agudeza visual (ref. 1-7). Las causas maculares de resultados visuales insatisfactorios después de la vitrectomía incluyen edema macular persistente y recurrencia de la membrana epirretiniana (ref. 1-7). Se ha informado que la administración concomitante de corticosteroides intravítreos (acetónido de triamcinolona) después de la vitrectomía pars plana y la exfoliación de la membrana epirretiniana acelera y mejora el resultado anatómico y funcional (ref. 8). Dado que se ha informado que la triamcinolona intravítrea dura aproximadamente 113 días en un ojo posvitrectomía (ref. 9); los investigadores postulan que un corticoesteroide de acción prolongada como Ozurdex no solo podría tener los beneficios de mejores resultados anatómicos y funcionales, sino también un efecto sostenido más prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • The Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con membrana epirretiniana idiopática
  • Agudeza visual preoperatoria de Snellen equivalente a 20/32 o peor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes:
  • uveítis
  • agujero macular
  • cirugía vitreorretiniana previa
  • cualquier otra patología retiniana que pueda afectar los resultados anatómicos o funcionales
  • La degeneración macular relacionada con la edad
  • Retinopatía diabética
  • Edema macular diabético
  • Oclusión de la vena retinal
  • Enfermedad macular preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PPV + MP + DEX
Los pacientes se someterán a vitrectomía pars plana, exfoliación de la membrana e implante concomitante de Ozurdex (dosis de 0,7 mg).
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
La mitad de los participantes del estudio (15 de 30) recibirán un implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg.
Otros nombres:
  • Vitrectomía Pars Plana
  • Peeling de membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)
COMPARADOR_ACTIVO: PPV + MP
Los pacientes se someterán a vitrectomía pars plana con peeling de membrana, sin implante de Ozurdex.
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
La mitad de los participantes del estudio (15 de 30) recibirán un implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg.
Otros nombres:
  • Vitrectomía Pars Plana
  • Peeling de membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses

En todas las visitas del estudio:

La agudeza visual ETDRS se medirá en la visita, excluyendo el día 1 posterior a la operación (se medirá la agudeza visual de Snellen).

Se controlará la presión intraocular (PIO). Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral. Examen de fondo de ojo dilatado.

En Pre Op, Post Op Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 visitas:

Se medirá la agudeza visual ETDRS. Control de PIO. OCT de dominio espectral. Fotografía de fondo de ojo. Autofluorescencia de fondo de ojo (AF). Angiografía con fluoresceína (FA). Examen de fondo de ojo dilatado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de edema macular persistente en el espesor de la OCT central en los grupos de tratamiento (PPV + MP + DEX) versus sin tratamiento (PPV + MP)
Periodo de tiempo: 6 meses

En todas las visitas: Se medirá la agudeza visual ETDRS excepto el día 1 posterior a la operación (se medirá la agudeza visual de Snellen) Se controlará la presión intraocular (PIO) Tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral Examen de fondo de ojo dilatado

En Pre Op, Post Op Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24:

Se medirá la agudeza visual ETDRS Se controlará la PIO Espectral Domain OCT Fotografía de fondo de ojo Autofluorescencia (AF) de fondo de ojo Angiografía de fluoresceína (FA) Examen de fondo de ojo dilatado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barnes Retina Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZURDEX ERM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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